2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement à l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· si vous avez une maladie du foie sévère ;

· si vous avez une maladie rénale sévère ;

· si vous avez des difficultés pour uriner ;

· si vous êtes sous dialyse (rein artificiel) ;

· si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgré un traitement ;

· si vous souffrez de crises de goutte ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA.

· si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels que l'héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous avez des antécédents d’allergie au sulfonamide ou à la pénicilline.

· si votre taux sanguin de potassium est faible.

· si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères.

· si vous prenez de fortes doses de diurétiques.

· si vous avez une maladie cardiaque sévère.

· si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artères du rein.

· si vous avez reçu récemment une transplantation rénale.

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· si vous avez une maladie du foie ou des reins.

· si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleurs articulaires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune).

· si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de graisses.

· si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.

· ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (inhibiteur de l’ECA) » (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (p. ex., du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».

Enfants adolescents

L'utilisation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.

Autres médicaments et VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si ce médicament est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions et, dans certains cas, d'arrêter un des médicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques ;

· les médicaments qui affectent ou peuvent être affectés par le taux sanguin de potassium, tels que la digoxine, un médicament utilisé pour réguler le rythme cardiaque, certains médicaments neuroleptiques et antidépresseurs ;

· les médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium, l'héparine ;

· les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de potassium dans votre sang, tels que les corticoïdes, certains laxatifs ;

· les diurétiques, les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol, la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium, les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux ou insulines) ;

· les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, tels que les bêta-bloquants ou la méthyldopa, ou les médicaments qui resserrent les vaisseaux sanguins ou stimulent le cœur, tels que la noradrénaline ou l'adrénaline ;

· les médicaments qui augmentent le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide ;

· les médicaments anticancéreux tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide ;

· les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques) ;

· les médicaments utilisés pour traiter l'arthrite ;

· les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine ;

· les médicaments anticholinergiques tels que l'atropine ou le bipéridène ;

· l'amantadine (un médicament utilisé en prévention de la grippe) ;

· la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés pour traiter l'hyperlipidémie [taux de graisses élevés dans le sang]).

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet de l'organe après une transplantation ;

· les barbituriques et narcotiques (médicaments anesthésiants ou antidouleurs utilisés, par exemple, pendant une intervention chirurgicale) ;

· les anti-épileptiques tels que la carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les états épileptiques ;

· la rifampicine, médicament utilisé pour traiter la tuberculose ;

· le ritonavir, médicament utilisé pour traiter l’infection VIH ;

· les médicaments affectant la motilité gastrique, tels que le cisapride ;

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions »).

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments.

Évitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin. L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissements.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le 3^ème mois de la grossesse.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter une prise en charge médicale immédiate :

Vous devez immédiatement consulter votre médecin ou aller aux urgences de l’hôpital en cas de symptômes d'angio-œdème, tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;

· difficultés à avaler ;

· urticaire et difficultés à respirer ;

· éruption cutanée, avec possible apparition de vésicules, ressemblant à des « cibles » (taches centrales sombres entourées d’une zone plus claire puis d’un bord plus sombre) (érythème polymorphe).

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec les fréquences suivantes :

Peu fréquent (survenant jusqu’à 1 personne sur 100)

· toux ;

· pression artérielle basse ;

· étourdissements ;

· déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche) ;

· douleurs musculaires ;

· fatigue ;

· sensations de picotements ou d'engourdissement ;

· vision trouble ;

· bruits (par exemple, sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare (survenant jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· sensations vertigineuses ;

· Diarrhées ;

· douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· difficultés respiratoires ;

· diminution importante du débit urinaire ;

· taux faible de sodium dans le sang (accompagné parfois de nausées, de fatigue, de confusion, de malaise et de convulsions) ;

· taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et d'anomalies du rythme cardiaque) ;

· taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse) ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux) ;

· augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peut indiquer une fonction rénale anormale) ;

· augmentation du taux d'acide urique dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte) ;

· syncope (évanouissement).

Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n'ont pas été observés avec VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Valsartan

Peu fréquent (survenant jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensation de la tête qui tourne ;

· douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· éruption bulleuse (signe de dermatite bulleuse) ;

· éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux ;

· éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ou ecchymoses (bleus) inhabituels) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque) ;

· réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges) ;

· gonflement, essentiellement du visage et de la gorge ; éruption cutanée ; démangeaisons ;

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique ;

· diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie) ;

· insuffisance rénale.

Hydrochlorothiazide

Très fréquent (survenant chez plus d’1 personne sur 10)

· taux faible de potassium dans le sang, augmentation du taux de lipides dans le sang (particulièrement à doses élevées).

Fréquent (survenant jusqu’à 1 personne sur 10)

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres types d'éruptions ;

· taux faible de sodium dans le sang, taux faible de magnésium dans le sang ;

· taux élevé d’acide urique dans le sang ;

· diminution de l'appétit ;

· nausées et vomissements légers ;

· évanouissements, évanouissement en passant en position debout ;

· impuissance.

Rare (survenant jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· gonflement et formation d'ampoules sur la peau (due à une plus grande sensibilité au soleil) ;

· constipation, gêne gastrique ou intestinale, diarrhée, troubles hépatiques (jaunissement de la peau ou des yeux) ;

· rythme cardiaque irrégulier ;

· taux élevé de calcium, taux élevé de sucre dans le sang, sucre dans les urines, aggravation du diabète ;

· maux de tête, étourdissements, picotements ou engourdissements dans les mains et les pieds ;

· troubles du sommeil ;

· humeur triste (dépression) ;

· taux faible de plaquettes sanguines (ce qui peut parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau) ;

· troubles de la vue.

Très rare (survenant jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels qu'éruption cutanée, tâches violacées à rougeâtres, fièvre ;

· démangeaisons ou rougeur de la peau ;

· formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche ;

· desquamation de la peau;

· fièvre ;

· éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires ;

· troubles musculaires ;

· fièvre (lupus érythémateux cutané) ;

· sévères douleurs gastriques hautes ; manque ou taux faible des différentes cellules sanguines ;

· réactions allergiques sévères ;

· difficultés pour respirer ;

· infection pulmonaire ; essoufflement ;

· trouble métabolique résultant de la perte de chlorure de l'organisme.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· taux faible de plaquettes sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter le risque d'infections ;

· pression oculaire élevée (glaucome) ;

· dysfonctionnement rénal, trouble rénal sévère ;

· fièvre, faiblesse ;

· spasmes musculaires.

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont : le valsartan et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé contient 160 mg de valsartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium/laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé rougeâtre, ovale, biconvexe gravé avec « VH2 » sur une face et « M » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en plaquettes en boîte de 7, 10, 14, 28, 28 (avec indication des jours), 30, 56, 60, 84, 90 ou 98 comprimés, en flacon de 56, 98, 100, 200, 250 ou 500 comprimés.

Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma est également disponible en conditionnement multiple contenant 98 comprimés (2 boîtes de 49 comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.