2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Ne prenez jamais ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active (aciclovir ou valaciclovir) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion, si :

· vous avez des problèmes rénaux

· vous avez plus de 65 ans.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, et notamment les médicaments suivants :

· probénécide, utilisé pour traiter la goutte ;

· cimétidine, utilisée pour traiter les ulcères d’estomac

· tacrolimus, ciclosporine ou mycophénolate mofétil, utilisés pour arrêter les réactions de rejet de transplantation (greffe)

· lithium, utilisé pour traiter les troubles maniaco-dépressifs

· théophylline, utilisée pour les troubles de la respiration.

ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 52,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 2,61% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (moins de 1 patient sur 10 000)

Si vous manifestez des réactions allergiques, arrêtez immédiatement votre traitement et consulter votre médecin. Les signes cliniques comprennent :

· Rash cutané, démangeaisons et urticaires

· Gonflement du visage, de la lèvre, de la langue ou une autre partie du corps

· Essoufflement, sifflement ou trouble de la respiration

· Fièvre inexpliquée (Haute température) et malaise, en particulier en position debout.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (moins de 1 patient sur 10)

· Sensation de malaise ou malaise

· Prurit, urticaire

· Réaction cutanée après une exposition au soleil (photosensibilité)

· Démangeaison

· Gonflement, rougeur, sensibilité au niveau du site d’injection.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)

· Saignement de nez, hématome

Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)

· Mal de tête, vertige

· Diarrhée et douleur à l’estomac

· Sensation de fatigue

· Fièvre

· Effets sur les tests urinaires

· Faiblesse

· Agitation ou confusion

· Tremblements ou frissons

· Hallucinations

· Spasmes

· Sensation de somnolences ou de vertiges inhabituels

· Déséquilibre ou trouble de la coordination

· Difficultés à parler

· Incapacité à penser ou de juger clairement

· Inconscience

· Paralysie partielle ou totale du corps

· Trouble du comportement, de l’allocution et mouvement des yeux

· Torticolis et sensibilité à la lumière

· Inflammation du foie (hépatite)

· Jaunissement de la peau ou blanchiment des yeux

· Problème de rein avec diminution ou raréfaction du volume d’urine

· Douleur dans le bas du dos, la zone du rein ou au-dessus des hanches (douleur rénale)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER 500 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le produit doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion  

· La substance active est :

Aciclovir......................................................................................................................... 500 mg

Pour un flacon

· L’autre excipient est : Hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que ACICLOVIR HIKMA 500 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente dans un flacon en verre contant de la poudre blanche, fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d’une capsule.

Boite de 5 et de 10 flacons de 20 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.