2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Ne prenez jamais VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion si :

· vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine puisque ceci pourrait signifier que vous êtes également allergique à la vancomycine

· vous avez des problèmes auditifs, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement)

· vous avez des problèmes rénaux (vous aurez des examens de sang et d’urines pendant le traitement)

· vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d’une administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère, pendant le traitement par VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion si :

· Vous recevez de la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir besoin d’examens sanguin, hépatique et rénal pendant le traitement).

· Vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement

· Vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l’utilisation de vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe d’inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.

Enfants

La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes nourrissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans le sang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.

L’administration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, l’utilisation concomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS, p.ex. ibuprofène) ou l’amphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons) peuvent augmenter le risque d’atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.

Autres médicaments et VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes ou des vitamines et des minéraux, car certains d'entre eux pourraient interagir avec Vancomycine Hikma. De plus, ne prenez pas de nouveaux médicaments sans consulter votre médecin.

Les médicaments ci-dessous sont susceptibles de réagir avec Vancomycine Hikma si vous les prenez en même temps. Il s'agit de médicaments indiqués dans le traitement :

· Des infections causées par des bactéries (streptomycine, néomycine, gentamicine, kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, polymixine B, colistine),

· De la tuberculose (viomycine),

· Des infections fongiques (amphotéricine B),

· Du cancer (cisplatine)

et

· De médicaments pour relaxer les muscles pendant l'anesthésie,

· D’agents anesthésiques (si vous allez avoir une anesthésie générale).

Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre sang et ajuster la posologie si VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est administré en même temps que d'autres médicaments.

VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La vancomycine ne doit être prescrite pendant la grossesse que si elle est absolument nécessaire.

Informez votre médecin si vous allaitez car VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est excrétée dans le lait maternel. Votre médecin décidera si VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est vraiment nécessaire ou si vous devez arrêter d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'a pas d'effet ou a très peu d'effet sur votre capacité à conduire un véhicule et utiliser des machines.

VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons.

Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1personne sur 10) :

· Baisse de la tension artérielle ;

· Essoufflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d’une obstruction des voies respiratoires supérieures)

· Eruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption avec démangeaisons ; urticaire

· Problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins

· Rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d’une veine

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Perte transitoire ou permanente de l’audition

Effets secondaires rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnes sur 1 000) :

· Baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation sanguine).

· Augmentation de certains globules blancs dans le sang.

· Perte d’équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges.

· Inflammation des vaisseaux sanguins

· Nausées (envie de vomir)

· Inflammation des reins et défaillance rénale

· Douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos.

· Fièvre, frissons.

Effets secondaires très rares (peuvent affecter jusqu’à 1personne sur 10 000) :

· Apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec apparition de cloques. Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires.

· Arrêt cardiaque.

· Inflammation de l’intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir du sang.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· Vomissement, diarrhée.

· Confusion, somnolence, manque d’énergie, gonflement, rétention d’eau, diminution de la quantité d’urine émise.

· Eruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l’aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats anormaux des tests sanguins et de la fonction hépatique.

· Eruption avec des cloques et de la fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Solution reconstituée :

Après reconstitution, la solution concentrée reconstituée doit être diluée immédiatement.

Solution diluée :

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour 48 heures à 2º-8ºC et 25ºC avec une injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et une injection de glucose 50 mg/ml (5 %).

D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution ne prévienne un risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et que des particules étrangères sont présentes.

La stabilité de la solution reconstituée est décrite ci-dessous dans les informations supplémentaires destinées aux professionnels de santé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce que contient VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Vancomycine (sous forme de chlorhydrate)..................................................................... 500 mg

Pour 1 flacon, équivalent à 500,000 UI.

Une fois reconstituée avec 10 ml d'eau pour injection, la solution à diluer pour solution pour perfusion obtenue contient 50 mg/ml de vancomycine.

· Les autres excipients sont : ce médicament ne contient pas d’excipients.

Qu’est-ce que VANCOMYCINE HIKMA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.