2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'une réaction allergique peuvent être des réactions cutanées, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et une respiration courte.

· Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels que la nitroglycérine pour l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de VARDENAFIL KRKA peut modifier sérieusement votre tension artérielle.

· Si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, des médicaments utilisés pour traiter les infections dues au virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

· Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par du kétoconazole, de l’itraconazole ou un médicament anti-fongique.

· Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

· Si vous êtes sous dialyse rénale.

· Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.

· Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.

· Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

· Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de la vision due à l’atteinte du nerf optique liée à un apport sanguin insuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que VARDENAFIL KRKA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VARDENAFIL KRKA.

Faites attention avec VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé

· Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.

· Si vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme.

· Si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation, la maladie de La Peyronie et la sclérose des corps caverneux.

· Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme). Ces maladies sont la drépanocytose, le myélome multiple et la leucémie.

· Si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou peptique).

· Si vous avez des troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).

· Si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile (voir rubrique : Autres médicaments et VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ).

· Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre VARDENAFIL KRKA et contactez immédiatement votre médecin.

Enfants adolescents

VARDENAFIL KRKA n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement les suivants :

· Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, ou les donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre ces médicaments avec VARDENAFIL KRKA peut modifier sérieusement votre tension artérielle. Parlez-en à votre médecin avant de prendre VARDENAFIL KRKA.

· Médicaments pour le traitement des arythmies, tels que la quinidine, la procainamide, l’amiodarone ou le sotalol.

· Le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le HIV. Parlez-en à votre médecin avant de prendre VARDENAFIL KRKA.

· Le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques.

· L'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à la classe des macrolides.

· Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).

· Le riociguat.

Ne prenez pas VARDENAFIL KRKA, comprimé pelliculé en association avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile.

VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, des boissons et de l’alcool

· Vous pouvez prendre VARDENAFIL KRKA avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l’effet.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez VARDENAFIL KRKA. Cela peut interférer avec l’effet habituel du médicament.

· Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.

Grossesse - allaitement

VARDENAFIL KRKA n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VARDENAFIL KRKA peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision. Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de VARDENAFIL KRKA, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.

VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez des patients. Arrêtez de prendre VARDENAFIL KRKA et contactez votre médecin immédiatement.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été rapportée.

La probabilité de survenue d’un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes :

Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10

· Maux de tête

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Sensations de vertige

· Bouffées de chaleur

· Nez qui coule ou nez bouché

· Indigestion

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou de la gorge

· Troubles du sommeil

· Engourdissement ou déficience du toucher

· Somnolence

· Effets sur la vision : rougeur des yeux, altération de la vision des couleurs, douleur et inconfort oculaires, sensibilité à la lumière

· Bourdonnement des oreilles ; vertiges

· Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations

· Essoufflement

· Nez encombré

· Remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écœurement (nausées), bouche sèche

· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang

· Rash, rougeur de la peau

· Douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d’enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase), raideur musculaire

· Erections prolongées

· Malaise

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite)

· Réaction allergique

· Anxiété

· Evanouissement

· Amnésie

· Convulsions

· Augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation des sécrétions lacrymales

· Effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ou angine de poitrine)

· Pression artérielle élevée ou basse

· Saignement de nez

· Altération des résultats sanguins vérifiant la fonction hépatique (foie)

· Sensibilité de la peau au soleil

· Erections douloureuses

· Douleur à la poitrine

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Présence de sang dans les urines (hématurie)

· Saignement du pénis (hémorragie pénienne)

· Présence de sang dans le sperme (hémospermie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : vardénafil.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate de vardénafil trihydraté).

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VARDENAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de VARDENAFIL KRKA 20 mg sont orange-brun, ronds, biconvexes avec les bords biseautés, une barre de cassure sur une face et marqués d’un « 20 » sur l’autre face, de 10 mm de diamètre. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

VADRENAFIL KRKA est disponible en boîtes contenant :

· 2, 4, 8, 12 et 20 comprimés pelliculés sous plaquettes,

· 2x1, 4x1, 8x1, 12x1 et 20x1 comprimés pelliculés sous plaquettes unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.