2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable ?

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VARILRIX :

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à VARILRIX, à la néomycine (antibiotique) ou à l'un des constituants du vaccin (voir rubrique 6). Cependant, si vous avez des éruptions cutanées (dermatite) après un traitement par la néomycine, vous pouvez être vacciné par VARILRIX.

· si vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre vaccin contre la varicelle.

· si vous avez une infection sévère avec de la fièvre, il est nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à la guérison. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais parlez-en d’abord à votre médecin,

· si vous présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (y compris des doses élevées de corticoïdes). Votre vaccination dépendra de vos niveaux de défense immunitaire,

· si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir VARILRIX si :

· vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais VARILRIX ").

· vous devez faire un test cutané pour le dépistage de la tuberculose. Si ce test est réalisé dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX, le résultat peut ne pas être fiable.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection par une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Très rarement, les virus vaccinaux atténués peuvent être transmis d’une personne vaccinée à l’entourage non immunisé.

Cependant, on ne peut pas exclure qu’une personne vaccinée ne présentant pas d’éruption de type varicelle soit à l’origine d’une transmission du virus vaccinal à l’entourage non immunisé.

Comme tout autre vaccin, VARILRIX peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées. Cependant, les personnes vaccinées qui font ultérieurement une varicelle, présentent généralement une forme très légère de la maladie, comparées à celles qui n’ont pas été vaccinées.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VARILRIX

Informez votre médecin avant de recevoir VARILRIX si :

· vous avez récemment pris ou prenez des médicaments immunosuppresseurs (y compris de fortes doses de corticoïdes).

· il ne faut pas prendre de médicaments de la famille de l’aspirine (salicylés) dans les 6 semaines suivant la vaccination par VARILRIX. Cela pourrait entraîner une maladie grave, appelée Syndrome de Reye, qui peut affecter tous les organes, et plus particulièrement le foie et le cerveau.

· vous avez été récemment vacciné contre la rougeole, les oreillons et/ou la rubéole.

· vous avez reçu récemment des immunoglobulines ou une transfusion sanguine ; dans ces cas, la vaccination par VARILRIX doit être reportée d’au moins 3 mois.

· vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VARILRIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents mais vous devez d’abord demander l’avis de votre médecin ou infirmier(ière).

VARILRIX avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

VARILRIX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant.

Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ou non avec VARILRIX.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VARILRIX contient du sorbitol

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque rare de réactions allergiques. Les signes de l’allergie peuvent inclure :

· Une éruption cutanée locale ou étendue (boutons) pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques,

· Un gonflement des yeux et du visage,

· Une difficulté à respirer ou à avaler pouvant conduire à une perte de connaissance.

Ces réactions se produisent habituellement avant de quitter le cabinet du médecin. Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin d’urgence.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques :

Réactions très fréquentes (pouvant survenir avec plus d’une dose sur 10 de vaccin)

· Douleur et/ou rougeur au site d’injection.

Réactions fréquentes (pouvant survenir avec jusqu’à une dose sur 10 de vaccin)

· Fièvre supérieure ou égale à 38°C (température rectale).

· Eruption cutanée (boutons et/ou vésicules).

· Gonflement au site d’injection.

Réactions peu fréquentes (pouvant survenir avec jusqu’à une dose sur 100 de vaccin)

· Infection des voies respiratoires supérieures (au niveau du nez, de la gorge), maux de gorge et difficulté pour avaler, toux, nez qui coule ou bouché, éternuement (rhinite).

· Augmentation de la taille des ganglions (cou, aisselles, aines).

· Maux de tête, somnolence, irritabilité, fatigue, malaise, fièvre supérieure à 39,5°C.

· Nausées, vomissements.

· Eruption cutanée de type varicelle, démangeaisons.

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires.

Réactions rares (pouvant survenir jusqu’à une dose sur 1000 du vaccin)

· Conjonctivite (inflammation d’une partie de l’œil (la conjonctive)).

· Douleur abdominale (au ventre), diarrhée.

· Urticaire.

Autres effets indésirables de VARILRIX rarement rapportés après commercialisation

· Zona (éruption cutanée douloureuse avec présence de vésicules en grappes sur une zone du corps provoquée par le virus de la varicelle).

· Saignements ou formation de bleus plus facilement que d’habitude dus à un taux anormalement bas d’un type de cellule sanguine appelée plaquettes.

· Réactions allergiques.

· Crises ou convulsions.

· Infection ou une inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques provoquant une difficulté temporaire de la marche (instabilité) et/ou une perte temporaire du contrôle des mouvements corporels.

· Accident vasculaire cérébral.

· Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins. Cela peut inclure des saignements inhabituels ou des bleus sous la peau (purpura de Henoch-Schönlein) ou de la fièvre qui dure plus de cinq jours, associée à des rougeurs sur le tronc parfois suivie d'une perte des couches superficielles de l’épiderme des mains et des doigts, des rougeurs au niveau des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue (maladie de Kawasaki).

· Erythème polymorphe (affection de la peau parfois sévère affectant surtout les extrémités mais aussi d’autres parties du corps).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est :

le virus de la varicelle* souche OKA (vivant atténué), au minimum 10^3.3 UFP**/ 0,5ml.

· Les autres composants sont :

pour la poudre : le lactose, le sorbitol, le mannitol, des acides aminés et pour le solvant : l'eau pour préparations injectables.

* Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).

** UFP = unité formant plages.

Qu’est-ce que VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

VARILRIX se présente sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable (poudre en flacon et 0,5 ml de solvant en seringue préremplie avec ou sans aiguille(s)).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Après reconstitution avec le solvant, VARILRIX se présente sous forme d’un liquide de couleur jaune orangé clair à rose.