2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais VARIQUEL:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la terlipressine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable.

Ce médicament vous a été prescrit si vous souffrez :

· de saignements dans l’œsophage, sévères ou pouvant compromettre votre pronostic vital.

Ce médicament vous est administré sous surveillance continue de votre cœur et de votre circulation sanguine.

Dans la mesure du possible, les situations suivantes doivent être signalées à votre médecin si elles vous concernent :

· infection grave reconnue comme étant un choc septique,

· asthme ou tout autre état gênant votre respiration,

· pression artérielle élevée non contrôlée, circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur (ex. angine de poitrine), si vous avez subi une attaque cardiaque (infarctus du myocarde) dans le passé ou si vos artères se durcissent (artériosclérose),

· rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque) ou si l’on a déjà diagnostiqué chez vous un allongement de l’intervalle QT (trouble du rythme cardiaque),

· mauvaise circulation du sang dans le cerveau (ex. si vous avez eu un accident vasculaire cérébral) ou dans les membres (maladie vasculaire périphérique),

· troubles de la fonction rénale (insuffisance rénale),

· anomalies des électrolytes (sels du sang),

· diminution de la quantité de sang circulant ou perte importante de sang subie dans le passé,

· âge supérieur à 70 ans,

· grossesse.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin :

· médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque (ex. : bêtabloquants, sufentanil ou propofol)

· médicaments qui peuvent provoquer des battements irréguliers du cœur (arythmie) comme :

· les médicaments anti-arythmiques de la Classe IA (quinidine, procainamide, disopyramide) et de la Classe III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide)· l’érythromycine (un antibiotique)

· des antihistaminiques (principalement utilisés dans le traitement des allergies mais également présents dans certains médicaments destinés à traiter la toux et le rhume)

· les antidépresseurs tricycliques utilisés dans le traitement de la dépression

· les médicaments pouvant modifier le taux d’électrolytes sanguins (sels dans le sang), en particulier les diurétiques (utilisés dans le traitement des pressions artérielles trop élevées et des défaillances cardiaques)

VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

VARIQUEL ne doit être utilisé pendant la grossesse que s’il est vital pour traiter votre état actuel.

Le passage de VARIQUEL dans le lait maternel n’est pas connu ; par conséquent l’effet potentiel sur votre enfant n’est pas connu. Il convient donc de discuter des risques éventuels pour votre enfant avec votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois, si vous ressentez le moindre trouble suite à l’injection de ce médicament, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable contient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une prise en charge immédiate :

Dans de très rares cas, des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l’administration de VARIQUEL.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez si possible en informer votre médecin immédiatement. Votre médecin sera susceptible d’interrompre votre traitement par VARIQUEL dans les cas suivants :

· difficultés respiratoires sévères dues à une crise d’asthme,

· importantes difficultés respiratoires ou arrêt respiratoire,

· douleur intense dans la poitrine (angine de poitrine),

· rythme cardiaque irrégulier grave et persistant,

· nécrose locale de la peau (autour du point d’injection),

· convulsions,

· insuffisance rénale.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquents (observés chez moins de 1 individu sur 10) :

· rythme cardiaque anormalement lent,

· signes de circulation sanguine insuffisante dans les vaisseaux du cœur sur l’ECG,

· pression artérielle élevée ou basse,

· circulation sanguine insuffisante dans les bras, les jambes et sur la peau,

· pâleur du visage,

· pâleur de la peau,

· céphalées (maux de tête),

· crampes abdominales temporaires,

· diarrhée temporaire,

· crampes abdominales (chez la femme).

Peu fréquents (observés chez moins de 1 individu sur 100) :

· douleur dans la poitrine,

· augmentation rapide de la pression artérielle,

· crise cardiaque,

· rythme cardiaque trop rapide (palpitations),

· œdème des tissus corporels ou présence de liquide dans les poumons,

· coloration bleutée de la peau ou des lèvres,

· bouffées de chaleur,

· excès de liquide dans les poumons,

· insuffisance cardiaque (torsades de pointes),

· nausées temporaires,

· vomissements temporaires,

· baisse de l’irrigation sanguine du système digestif (intestins),

· contractions utérines,

· diminution du flux sanguin utérin,

· inflammation des ganglions lymphatiques – se manifestant par des stries rouges sous la peau s’étendant de la zone concernée jusqu’à l’aisselle ou l’aine et s’accompagnant de fièvre, de frissons, de céphalées et de douleurs musculaires,

· nécrose de la peau à distance du point d’injection,

· taux de sodium sanguin insuffisant (hyponatrémie) en l’absence de surveillance régulière.

Rares (observés chez moins de 1 individu sur 1000) :

· essoufflement

Très rares (observés chez moins de 1 individu sur 10 000) :

· accident vasculaire cérébral,

· anomalies biologiques,

o o excès de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet :www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable

· La substance active est l’acétate de terlipressine

Chaque flacon contient 1 mg d’acétate de terlipressine dans une solution de 5 mL (soit 0,85 mg de terlipressine). Un ml contient 0,2 mg d’acétate de terlipressine (soit 0,17 mg de terlipressine par mL)

· Les autres composants sont : acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables (voir également les mentions sur la teneur du produit en sodium disponibles en fin de rubrique 2).

Qu’est-ce que VARIQUEL 0,2 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution, limpide et incolore en flacon (en verre transparent) de 5 mL.

Ce médicament est disponible en boîte de 5 flacons de 5 mL.