2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable ?

Ne prenez jamais VARIVAX :

· Si vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des vaccins varicelleux, à l'un des composants de ce vaccin (y compris la gélatine ou la néomycine ou l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous ou votre enfant avez des troubles sanguins ou tout type de cancer malin incluant la leucémie et les lymphomes qui affectent le système immunitaire.

· Si vous ou votre enfant recevez un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).

· Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire. Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.

· Si vous ou votre enfant avez un membre de la famille né avec une immunodéficience ou s'il y a des antécédents familiaux d'immunodéficience.

· Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active non traitée.

· Si vous ou votre enfant présentez une fièvre supérieure à 38,5°C; cependant, une fièvre de faible intensité ne constitue pas en elle-même une raison de ne pas être vacciné.

· Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.

Avertissements et précautions

La personne qui a reçu VARIVAX doit essayer d'éviter d'avoir des contacts étroits avec les sujets susceptibles d'être à haut risque, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination.

Dans les cas suivants, des précautions particulières doivent être prises :

· Si après avoir été vacciné, vous entrez en contact avec quelqu'un appartenant à l'une des catégories suivantes :

o les sujets avec un système immunitaire affaibli,

o les femmes enceintes n'ayant jamais eu la varicelle,

o les nouveau-nés de mères n'ayant jamais eu la varicelle.

Ces personnes peuvent être à risque d'attraper la varicelle de personnes qui ont été vaccinées.

· Si vous avez régulièrement des contacts étroits avec des personnes qui pourraient avoir un risque de varicelle sévère si elles attrapent la souche vaccinale venant de vous.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant recevez VARIVAX:

· Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH). Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais VARIVAX").

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VARIVAX

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre médicament (ou autres vaccins).

Si un autre vaccin doit être administré en même temps que VARIVAX, votre médecin ou professionnel de santé vous conseillera si vous pouvez ou non le recevoir. VARIVAX peut être administré en même temps que les vaccinations de routine de l'enfance suivantes : vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (ROR), vaccins contre Haemophilus influenzae type b, hépatite B, diphtérie, tétanos, coqueluche et le vaccin oral contre la poliomyélite.

La vaccination doit être reportée d’au moins 5 mois suite à une transfusion sanguine ou plasmatique, à l'administration d'immunoglobulines humaines normales (une solution stérile d'anticorps produits naturellement extraits d'un don de sang humain) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV).

Après l'administration de VARIVAX, vous ou votre enfant ne devez recevoir aucune immunoglobuline y compris les IgVZV dans le mois qui suit la vaccination, sauf si votre médecin décide que cela est nécessaire.

Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de médicaments contenant de l'aspirine (salicylés) dans les 6 semaines qui suivent la vaccination avec VARIVAX car cela peut provoquer une réaction grave appelée syndrome de Reye qui peut affecter tous vos organes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

VARIVAX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

VARIVAX ne doit pas être administré aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce vaccin. Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination. Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter votre enfant. Votre médecin prendra la décision de vous vacciner ou non avec VARIVAX.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas d'informations permettant d'établir que VARIVAX affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très rarement (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), une réaction allergique sévère peut se produire incluant les symptômes suivants : gonflement du visage, pression artérielle basse, et difficulté à respirer, avec ou sans éruption cutanée. En général, ces réactions se produisent très rapidement après l’injection.

Si vous remarquez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes sévères après la vaccination, vous devez demander un avis médical.

Informez votre médecin si vous remarquez les

Effets indésirables rares ou très rares suivants :

· Bleus ou saignements plus fréquents que la normale; petites taches rouges ou pourpres, planes, de la taille d'une tête d'épingle sous la peau; pâleur importante.

· Eruption cutanée sévère (plaies et formation de lésions bulleuses se localisant au niveau des yeux, de la bouche, et/ou des organes génitaux; boutons rouges, qui peuvent démanger commençant sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps) (syndrome de Stevens-Johnson; érythème polymorphe).

· Faiblesses musculaires, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps (syndrome de Guillain-Barré).

· Fièvre, nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilité à la lumière (méningite).

· Accident vasculaire cérébral.

· Convulsions avec ou sans fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Les réactions très fréquentes (rapportées chez plus de 1 patient sur 10) étaient :

· Fièvre.

· Réactions au site d'injection : rougeur, douleur/sensibilité au toucher et gonflement.

· Les réactions fréquentes (rapportées par moins de 1 patient sur 10 mais par plus de 1 patient sur 100) étaient :

· Infections respiratoires hautes (nez, gorge, voie aérienne).

· Irritabilité.

· Eruptions cutanées incluant les éruptions de type rougeole/ rubéole/varicelle.

· Eruptions cutanées au site d'injection, démangeaisons au site d'injection.

· Les réactions peu fréquentes (rapportées chez moins de 1 patient sur 100 mais chez plus de 1 patient sur 1000) étaient :

· Maux de tête, somnolence.

· Ecoulement et démangeaisons au niveau des yeux avec apparition d'une croûte au niveau des paupières (conjonctivite).

· Toux, congestion nasale, congestion de la poitrine, nez qui coule, perte d'appétit, grippe.

· Troubles digestifs avec vomissements, crampes, diarrhée causée par un virus.

· Diarrhée, vomissements (gastro-entérite).

· Infection de l'oreille, mal de gorge.

· Pleurs, insomnie, troubles du sommeil.

· Eruption cutanée de type varicelle causée par le virus (varicelle), maladie causée par un virus, inflammation de la peau, érythème fessier, rougeur de la peau, éruption avec sueur ou picotements chauds, urticaire.

· Faiblesse/fatigue, réactions au site d'injection incluant éruption semblable à une urticaire, engourdissement, saignement, bleus, durcissement de la peau, sensation de chaleur, chaleur au toucher.

· Les réactions rares (rapportées chez moins de 1 patient sur 1000 mais chez plus de 1 patient sur 10000) étaient :

· Gonflement des ganglions, bleus ou saignement inhabituel.

· Manque d'émotion, nervosité, agitation, hypersomnie, rêves anormaux, changements émotionnels, difficulté à la marche, convulsion avec fièvre, tremblement.

· Gonflement des paupières, irritation de l'œil.

· Douleur à l'oreille.

· Sensation de nez bouché avec possible pulsations douloureuses au niveau de la tête (sinusite), écoulement au niveau du nez avec éternuement (rhinite), congestion pulmonaire, saignement de nez, respiration sifflante, inflammation des bronches (bronchite), infection pulmonaire, infection pulmonaire sévère avec de la fièvre, frissons, toux, congestion et essoufflement (pneumonie).

· Foyers blancs avec plaies dans la bouche (infection fongique), syndrome pseudo-grippal, morsure/piqûre non toxique.

· Douleurs à l'estomac, troubles digestifs et nausées, flatulence, sang dans les selles, aphtes

· Bouffées de chaleur, ampoules, troubles cutanés et infections (incluant acné, bleus, boutons de fièvre, eczéma, urticaire, éruptions de type rougeole et coup de soleil).

· Douleur musculaires/osseuses, courbatures, douleur de la hanche, de la jambe ou du cou, raideur.

· Ecoulement de sang ou de fluide d'un vaisseau sanguin.

· Réactions au site d'injection incluant changement de la couleur de la peau, traces de coups, rugosité/sécheresse au site d'injection, gonflement des lèvres.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant la commercialisation de VARIVAX :

· Maladies du système nerveux (cerveau et/ou moelle épinière) telles que relâchement musculaire et paupière tombante d'un côté du visage (paralysie de Bell), déséquilibre lors de la marche, sensation vertigineuse, picotements ou engourdissements des mains et des pieds, inflammation du cerveau (encéphalite), inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière non dues à une infection bactérienne (méningite aseptique).

· Zona, mal de gorge (pharyngite), taches violettes ou rouges-brunes visibles sur la peau (purpura de Henoch-Schônlein), infections bactériennes secondaires de la peau et des tissus mous, y compris impétigo et cellulite, varicelle.

· Anémie aplasique, qui peut inclure des bleus ou saignements plus fréquents que la normale; petites taches rouges ou pourpres, planes, de la taille d'une tête d'épingle sous la peau; pâleur importante.

· Nausées et vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable

· La substance active est :

virus vivant atténué de la varicelle (souche Oka/Merck) (produit des cellules diploïdes humaines MRC-5).

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient un minimum de 1350 UFP (Unité Formant Plages) du virus de la varicelle (souche Oka/Merck).

· Les autres composants sont :

Poudre : saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, L-glutamate monosodique, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique et chlorure de potassium.

Composants résiduels à l'état de traces : néomycine.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin se compose d'une poudre blanche à blanc cassé en flacon et d'un solvant liquide clair incolore en seringue préremplie. Le produit est disponible en boîte de 1 ou 10 doses.

Le solvant fourni est une seringue préremplie d'eau pour préparations injectables avec aiguille fixée ou sans aiguille.

Le conditionnement secondaire de la présentation sans aiguille peut également contenir 2 aiguilles séparées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.