2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VASCULOCIS 10 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Vasculocis ne doit pas être utilisé:

· Si vous êtes allergique à l’albumine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Vasculocis :

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

· Si vous allaitez.

· Si vous souffrez d’allergies, car quelques cas de réactions allergiques ont été observés après l’administration de Vasculocis.

· Si vous avez moins de 18 ans car la dose administrée sera adaptée à votre masse corporelle.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après l’examen. Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examen.

Mises en gardes et précautions d’emploi :

Vasculocis contient de l’albumine humaine.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :

· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infections,

· la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d‘étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut totalement être exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de Vasculocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Avant l’administration de Vasculocis, vous devrez boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Vasculocis :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait affecter la qualité des images et les résultats de l’examen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de Vasculocis, que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire administrera uniquement ce produit si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.

Si vous allaitez

Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparation de la radioactivité de votre organisme. En cas d'allaitement, l'examen doit être repoussé après la fin de l'allaitement. Si l'administration d’un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

Demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Vasculocis est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été décrits, cependant leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :

· Réactions de type allergique.

· Vertiges.

· Augmentation du rythme cardiaque.

· Collapsus vasculaire (pâleur, sueurs, évanouissement), dilatation des vaisseaux sanguins, baisse de la tension artérielle, rougeur du visage.

· Difficultés respiratoires.

· Gonflement du visage.

En général, ces réactions sont de courte durée et peuvent être traitées rapidement dans le service de médecine nucléaire où a lieu l’examen.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires :

ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Vasculocis ?

La substance active est : l’albumine humaine plasmatique.

Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, chlorure de sodium, azote.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que Vasculocis et contenu de l’emballage extérieur ?

Vasculocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique. Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Présentation : Boîte de 5 flacons multidose.