2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes ?

Ne prenez jamais VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes

· Si vous êtes allergique à la trimétazidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous avez une maladie de Parkinson : maladie du cerveau affectant les mouvements (tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds),

· Si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes.

Ce médicament n'est pas un traitement curatif d'une crise d'angine de poitrine, ni un traitement initial de la crise d'angine de poitrine instable. Ce n'est pas un traitement de l'infarctus du myocarde.

En cas de survenue d'une crise d'angine de poitrine, prévenez votre médecin. Des examens pourront vous être demandés et le traitement sera éventuellement modifié.

Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds, surtout chez les personnes âgées, qu’il convient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement.

Des chutes peuvent survenir à la suite d’une baisse de la tension artérielle ou d’un trouble de l’équilibre (voir description des effets indésirables).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Enfants adolescents

VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, VASTAREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous donner la sensation d’avoir la tête qui tourne et vous donner envie de dormir, ce qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été décrits :

Fréquent (survenant chez moins d’1 patient sur 10) :

Sensations vertigineuses, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, sensation d’être malade, vomissement, éruption cutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.

Rare (survenant chez moins d’1 patient sur 1000) :

Battements rapides ou irréguliers du cœur (appelés également palpitations), battements cardiaques extrasystoliques, accélération des battements du cœur, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de sensation vertigineuse (tête qui tourne) ou évanouissement, malaise (en général vous ne vous sentez pas bien), chute, rougeurs brusques du visage.

Indéterminé (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :

Symptômes extrapyramidaux (mouvements inhabituels incluant tremblement des mains et des doigts, déformation des mouvements du corps, démarche en trainant des pieds, raideur des bras et des jambes) habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

Troubles du sommeil (difficulté à s’endormir, somnolence), sensation de tête qui tourne (vertige), constipation, importante rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.

Diminution importante du nombre de cellules sanguines de la lignée blanche pouvant provoquer le plus souvent des infections, diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque de saignement ou d’ecchymoses.

Maladie du foie (nausées, vomissement, perte d’appétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaison, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urine de couleur sombre).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes

· La substance active est :

Dichlorhydrate de trimétazidine................................................................................................. 2,00 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol, eau purifiée.

Qu’est-ce que VASTAREL 20 mg/ml, solution buvable, gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 20 ml, 30 ml, 45 ml, 60 ml, 100 ml ou 120 ml.