2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VASTEN 20 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais VASTEN 20 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à la pravastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie du foie ou une augmentation prolongée des enzymes du foie (transaminases) lors d’analyses de sang.

· Si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’être.

· Si vous allaitez.

· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec VASTEN 20 mg, comprimé sécable pravastatine sodique n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe " Autres médicaments et VASTEN 20 mg, comprimé sécable").

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VASTEN 20 mg, comprimé sécable.

Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de : · douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse musculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de très rares cas, mettre votre vie en danger. · problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· si vous consommez beaucoup d’alcool,

· si vous avez (ou avez eu) une maladie du foie,

· si vous avez (ou avez eu) une maladie des reins (insuffisance rénale),

· si votre thyroïde ne fonctionne pas suffisamment (hypothyroïdie non contrôlée par un traitement),

· si vous avez déjà eu des effets indésirables musculaires avec un autre médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol,

· si vous ou un membre proche de votre famille souffrez d’une maladie musculaire héréditaire.

· si vous prenez ou avez pris dans les 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (un médicament pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable, l’association d'acide fusidique et de VASTEN peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) pouvant parfois être fatals.

· si vous utilisez par voie cutanée un médicament appelé acide fusidique pour traiter une infection bactérienne de la peau.

Si vous êtes concerné par l’un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera d’effectuer un prélèvement de sang avant, puis pendant le traitement, pour vérifier que votre foie fonctionne normalement et que vous n’avez pas de problème musculaire.

Au cours du traitement, votre médecin vous surveillera attentivement si vous êtes diabétique ou si vous êtes susceptible de développer un diabète. Vous présentez le risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VASTEN 20 mg, comprimé sécable

· Acide fusidique

Vous ne devez pas prendre VASTEN 20 mg, comprimé sécable en même temps que l’acide fusidique (un antibiotique utilisé pour traiter une infection bactérienne) par voie cutanée, orale ou injectable. .

Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale ou injectable pour traiter une infection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez à nouveau reprendre VASTEN 20 mg, comprimé sécable en toute sécurité. La prise de VASTEN 20 mg, comprimé sécable avec de l'acide fusidique peut entraîner dans de rares cas une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir la rubrique 4.

· En raison du risque accru d’effets indésirables musculaires (voir également la rubrique 4), prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : ciclosporine, utilisée notamment pour prévenir le rejet des greffes d’organe,

· fibrates (par exemple gemfibrozil et fénofibrate) également utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang,

· érythromycine, clarithromycine ou acide fusidique, antibiotiques utilisés pour le traitement des infections bactériennes,

· colchicine, utilisé notamment pour soigner et prévenir les crises de goutte,

· eltrombopag, utilisé pour le traitement d’un trouble du système sanguin causé par un faible taux de plaquettes dans le sang,

· Lénalidomide, utilisé pour traiter un type de cancer du sang (myélome multiple) ou certaines maladies du sang et de la moelle osseuse (syndromes myélodysplasiques),

· un médicament qui abaisse votre taux de graisse (de type résine comme la cholestyramine ou le colestipol). VASTEN 20 mg, comprimé sécable doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Vous devez prendre cette précaution car la résine peut affecter l’absorption de VASTEN 20 mg, comprimé sécable si les 2 médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Prévenez aussi votre médecin si vous prenez :

· un antivitamine K, anticoagulant oral utilisé pour fluidifier le sang.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VASTEN 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

· Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après le repas du soir de préférence (voir également la rubrique 3).

· Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous consommez régulièrement de grandes quantités d’alcool.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ne prenez jamais VASTEN 20 mg, comprimé sécable pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a pas ou peu d’influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges, de troubles de la vision, de troubles du sommeil (dont insomnie et cauchemars), de perte de mémoire et de dépression pendant le traitement. Si vous ressentez ces effets, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser une machine.

VASTEN 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin traitant en cas de :

· douleur musculaire, sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse musculaire, surtout si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps. En effet, ces signes musculaires peuvent être graves et dans de très rares cas, mettre votre vie en danger. · problèmes respiratoires (toux, difficulté à respirer, fièvre).

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 patients traités et moins de 1 personne sur 100 patients traités) :

· Effets neurologiques : étourdissement, maux de tête, troubles du sommeil, insomnies.

· Effets oculaires : troubles de la vision.

· Effets digestifs : digestion difficile, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhées.

· Effets sur la peau : démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire, problèmes touchant les cheveux et le cuir chevelu, y compris perte de cheveux (alopécie).

· Effets sur la vessie : problèmes urinaires.

· Effets génitaux : troubles sexuels.

· Effets sur les muscles et les articulations : douleurs et crampes musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires (CPK), visible lors d’une prise de sang), douleurs articulaires.

· Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) visible lors d’une prise de sang.

· Effet général : fatigue.

Les effets indésirables suivants sont rares (chez plus de 1 personne sur 10 000 patients traités et moins de 1 personne sur 1000 patients traités) :

· Effets sur la peau : sensibilité de la peau au soleil.

Les effets indésirables suivants sont très rares (moins de 1 personne sur 10 000 traitées) :

· Effets neurologiques : atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique), sensation de picotement ou de fourmillement (paresthésie).

· Effets sur le système immunitaire :

o Des réactions allergiques sévères peuvent se produire et se manifester par un certain nombre de symptômes : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires (angio-œdème).

o Une maladie sévère de la peau (éruption cutanée pseudo-lupique).

· Effets sur le foie : atteinte du foie parfois sévère (hépatite), jaunisse (coloration jaune de l'œil et de la peau).

· Effets digestifs : atteinte du pancréas (pancréatite).

· Effets sur les muscles : destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) pouvant être grave et pouvant entraîner des lésions des reins, inflammation d’un ou plusieurs muscles entraînant une douleur ou une faiblesse musculaire (myosite ou polymyosite).

· Effets sur la peau : inflammation des muscles et de la peau (dermatomyosite)

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : faiblesse musculaire constante

Des cas exceptionnels de problèmes de tendons et de problèmes respiratoires avec toux persistante, essoufflement et/ou fièvre ont également été observés.

Effets sur le foie : défaillance hépatique pouvant être fatale

Effets sur la peau : éruption sur la peau de type lichénoïde (d’aspect évoquant celui du lichen).

Par ailleurs, d’autres effets indésirables ont été rapportés :

· Cauchemars, perte de mémoire et dépression.

· Diabète : l’apparition d’un diabète est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera durant votre traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VASTEN 20 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Pravastatine sodique........................................................................................................ 20 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de magnésium lourd, povidone, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que VASTEN 20 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Vasten 20 mg se présente sous forme de comprimé sécable. Un comprimé sécable est un comprimé que l’on peut casser en deux si nécessaire.

Chaque boîte de Vasten 20 mg contient 28, 50 ou 84 comprimés.