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VAXELIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)
Code ATC : Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus de type b (adsorbé)
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Vaxelis est un vaccin, qui est utilisé pour protéger votre enfant contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves dues à Haemophilus influenzae de type b. Vaxelis peut être administré aux enfants à partir de l'âge de six semaines.
Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
* La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
* Le tétanos : causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde. La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
* La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires. Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer. Cette toux ressemble au bruit que fait le coq lorsqu’il chante. La toux peut persister pendant un à deux mois, voire plus longtemps. La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchites) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonies), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
* L’hépatite B : causée par le virus de l’hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation). Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
* La poliomyélite (souvent appelée polio) : causée par des virus qui affectent les nerfs. La poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes. La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.
* Les infections à Haemophilus influenzae de type b (souvent appelé infections à Hib) : infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l’enveloppe externe du cerveau) susceptible d’entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle. L’infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. L’infection peut toucher d’autres parties du corps comme le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.
Informations importantes concernant la protection conférée
Vaxelis aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin. Vaxelis ne protège pas votre enfant contre les maladies dues à d'autres bactéries ou à d’autres virus qui peuvent provoquer des symptômes similaires.
Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
Comme tous les vaccins, Vaxelis peut ne pas protéger 100% des enfants vaccinés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Pour être sûr que Vaxelis convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l’un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant. S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l’expliquer.
N’utilisez jamais Vaxelis si votre enfant :
a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à l’administration d'une précédente dose de Vaxelis.
est allergique (hypersensible)
au vaccin Vaxelis ou à d’autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou Hib,
à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6,
à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (antibiotiques), au glutaraldéhyde ou au formaldéhyde, ces substances étant utilisées au cours du procédé de fabrication.
a souffert d’une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d’une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).
a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau et le système nerveux (troubles neurologiques non contrôlés) ou une épilepsie non contrôlée.
Avertissements et précautions
Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si votre enfant :
a présenté une maladie aiguë modérée ou sévère, avec ou sans fièvre (par exemple, mal de gorge, toux, rhume ou grippe). Il est possible que la vaccination par Vaxelis doive être reportée jusqu’à ce que votre enfant se sente mieux.
a eu l’un des événements suivants suite à l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, car la décision d’administrer d'autres doses de vaccin coqueluche devra être évaluée soigneusement en considérant s'il :
a eu une fièvre supérieure ou égale à 40,5°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
est devenu mou, ne réagissant pas, ou inconscient suite à une précédente vaccination, dans les 48 heures suivant la vaccination.
a pleuré de façon persistante et inconsolable, pendant une durée de trois heures ou plus, dans les 48 heures suivant la vaccination.
a fait une crise (convulsions) avec ou sans fièvre, dans les trois jours suivant la vaccination.
a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de la sensibilité et de la motricité) après avoir reçu un vaccin contenant de l’anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique). Votre médecin décidera si votre enfant doit recevoir Vaxelis.
est sous traitement (tel que corticoïde, chimiothérapie ou radiothérapie) ou présente une maladie qui supprime ou affaiblit la capacité du corps à combattre une infection. Il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou de la maladie. Cependant, les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent recevoir Vaxelis mais la protection dont ils bénéficieront pourrait ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
souffre d’une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d’une épilepsie non contrôlée. Votre médecin ou votre infirmier/ère évaluera le bénéfice potentiel d’une vaccination une fois la maladie stabilisée.
présente des convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.
a des saignements qui durent longtemps après des blessures mineures, ou ce fait des bleus facilement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous dira s'il est souhaitable que votre enfant reçoive Vaxelis.
est un grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins). Chez ces nourrissons, des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 ou 3 jours après la vaccination.
Autres médicaments ou vaccins et Vaxelis
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris/reçu ou pourrait prendre/recevoir tout autre médicament ou vaccin.
Vaxelis peut être administré en même temps que d’autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques, vaccins rougeole-oreillons-rubéole-varicelle, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques C.
Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera ces vaccins à des sites d’injections différents et utilisera des seringues et des aiguilles différentes pour chaque injection.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l’utilisation des vaccins et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l’injection (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).
Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus de un an).
Le schéma posologique est le suivant :
Première série de vaccinations (primovaccination)
Votre enfant recevra deux ou trois injections espacées d'au moins un mois. Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.
Injections supplémentaires (rappel)
Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination. Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.
Si votre enfant manque une dose de Vaxelis
Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin ou infirmier/ère qui décidera quand administrer la dose manquante.
Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l’infirmier/ère afin que votre enfant termine sa série d’injections. Dans le cas contraire, votre enfant risque de ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques graves
Si l’un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l’endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :
une difficulté à respirer,
une coloration bleue de la langue ou des lèvres,
une éruption cutanée,
un gonflement du visage ou de la gorge,
une pression sanguine basse entraînant sensations vertigineuses ou malaise.
Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l’enfant se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.
Des réactions allergiques graves, bien que très rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000), peuvent survenir après la vaccination.
Autres effets indésirables
Si votre enfant présente l’un des effets indésirables décrits ci-dessous, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
diminution de l’appétit
irritabilité
pleurs
vomissements
somnolence ou envie de dormir
fièvre (température de 38°C ou plus)
douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
diarrhée
durcissement, nodule au site d’injection
bleu au site d’injection
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
éruption cutanée
chaleur, éruption cutanée au site d'injection
augmentation de l'appétit
maux d'estomac
transpiration excessive
toux
nez bouché ou nez qui coule
pâleur
troubles du sommeil incluant incapacité à trouver un sommeil adéquat
agitation
gonflements de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles, ou de l'aine
sensation de fatigue
enfant mou
D’autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés avec d’autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou Hib :
Réaction allergique, réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
Gonflement étendu du membre vacciné.
Crises (convulsions) avec ou sans fièvre.
Episodes ressemblant à un état de choc ou pâleur, baisse du tonus, ne réagit pas.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver le vaccin dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Vaxelis
Les substances actives par dose (0,5 ml) :
Anatoxine diphtérique1 : pas moins de 20 UI
Anatoxine tétanique1 : pas moins de 40 UI
Antigènes de Bordetella pertussis1
- Anatoxine pertussique (PT) : 20 microgrammes
- Hémagglutinine filamenteuse (FHA) :20 microgrammes
- Pertactine (PRN) : 3 microgrammes
- Fimbriae de types 2 et 3 (FIM) : 5 microgrammes
Antigène de surface de l’hépatite B2, 3: 10 microgrammes
Virus poliomyélitique (Inactivés)4
40 Unités d’antigène D5 :
- Type 1 (souche Mahoney) : 40 Unités d’antigène D5
- Type 2 (souche MEF-1) : 8 Unités d’antigène D5
- Type 3 (souche Saukett) : 32 Unités d’antigène D5
Polyoside d’Haemophilus influenzae de type b (Phosphate de Polyribosyl Ribitol) ; 3 microgrammes
conjugué à la protéine méningococcique2 : 50 microgrammes
1 Adsorbée sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al3+)
2 Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al3+)
3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
4 Produit dans des cellules Vero
5 ou quantité équivalente d’antigènes déterminée par une méthode chimique appropriée
Le phosphate d'aluminium et le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe, contenus dans le vaccin, sont des adjuvants. Les adjuvants ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
- Les autres composants sont :
Phosphate de sodium, et eau pour préparations injectables.
Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
Qu'est ce que Vaxelis et contenu de l’emballage extérieur
L'aspect normal du vaccin est une suspension blanche à blanchâtre, trouble et homogène, qui peut sédimenter durant la conservation.
Vaxelis se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie.
Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, sans aiguille attachée, avec 1 ou 2 aiguilles séparées. Conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MCM VACCINE B.V. (PAYS-BAS)
