2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie ?

Pour être certain que VAXIGRIP vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-dessous vous concerne vous ou votre enfant.

Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

Ne prenez jamais :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :

o aux substances actives ou

o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou

o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les oeufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-9.

· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser VAXIGRIP.

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant :

· avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire),

· souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination antigrippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme pour tous les vaccins, VAXIGRIP peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Les enfants âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés.

Enfants

Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Autres médicaments et VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre vaccin ou un autre médicament.

· VAXIGRIP peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie

VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

VAXIGRIP peut être utilisé à tous les stades de la grossesse.VAXIGRIP peut être utilisé pendant l'allaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir VAXIGRIP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VAXIGRIP n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Réactions allergiques

Consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques sévères :

· pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc)

· un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)

Consultez un médecin si vous ou votre enfant présentez des réactions allergiques pouvant affecter :

· la peau, telles que : démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur, zones de démangeaisons, de peau rouge, enflée et craquelée (dermatite atopique), rougeur et chaleur au niveau du visage

· les yeux, telles que : excès de sang dans le blanc de l’oeil (hyperhémie oculaire), rougeur et irritation de l’œil (conjonctivite allergique)

· la gorge et le nez, telles que : irritation de la gorge, mal de gorge, irritation allergique à l’intérieur du nez, nez qui coule, éternuements, nez, sinus et gorge encombrés

· la bouche, telles que : engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie orale), éruption (éruption buccale)

· la respiration, telles que : asthme, difficultés à respirer (dyspnée)

Ces réactions allergiques ont été rapportées comme peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) à rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Autres effets indésirables rapportés

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

· Maux de tête

· Douleurs musculaires

· Malaise ⁽¹⁾

· Douleur au site d’injection

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les adultes et les personnes âgées

· Frissons, fièvre ⁽¹⁾

· Réactions au site d’injection : rougeur, durcissement, gonflement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les adultes et les personnes âgées

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ⁽¹⁾

· Faiblesse inhabituelle ⁽¹⁾, fatigue, somnolence ⁽²⁾, sensation vertigineuse ⁽²⁾, augmentation de la transpiration ⁽¹⁾

· Douleurs articulaires ⁽¹⁾

· Nausées, diarrhées

· Réactions au site d’injection : bleu, démangeaisons, chaleur ⁽¹⁾, inconfort

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) chez les adultes et les personnes âgées

· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie), diminution de la sensibilité (hypoesthésie) ⁽³⁾

· Vomissements, diminution de l’appétit, douleurs abdominales ⁽³⁾

· Signes d’une maladie ressemblant à la grippe ⁽³⁾

· Réactions au site d’injection : peau qui pèle (exfoliation) ⁽⁴⁾, allergie ⁽³⁾

^{Moins fréquent chez les adultes}

^{Chez les personnes âgées}

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans

· Maux de tête

· Douleurs musculaires

· Malaise, frissons ⁽⁶⁾

· Réactions au site d’injection : douleur, rougeur, gonflement, durcissement ⁽⁵⁾

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans

· Fièvre, frissons ⁽⁵⁾

· Réactions au site d’injection : bleu ⁽⁵⁾, durcissement ⁽⁶⁾

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine ⁽⁵⁾, faiblesse inhabituelle ⁽⁶⁾, fatigue, sensation vertigineuse ⁽⁶⁾, pleurs ⁽⁵⁾

· Diarrhées ⁽⁵⁾, douleurs abdominales ⁽⁵⁾

· Réactions au site d’injection : bleu⁽⁶⁾, démangeaisons, chaleur⁽⁶⁾, inconfort ⁽⁶⁾

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

· Maux de tête ⁽⁷⁾, pleurs inhabituels ⁽⁸⁾, irritabilité ⁽⁸⁾, somnolence ⁽⁸⁾

· Douleurs musculaires ⁽⁷⁾

· Fièvre, perte de l’appétit ⁽⁸⁾

· Réactions au site d’injection : sensibilité, rougeur, durcissement, bleu, gonflement

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

· Vomissements ⁽⁸⁾, diarrhées

· Frissons ⁽⁷⁾

^{Chez les 3-8 ans (6) Chez les 9-17 ans (7) Chez les 24-35 mois (8) Chez les 6-23 mois}

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) dans la population générale sauf dans la population pour laquelle l’effet indésirable est listé ci-dessus :

· Gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine

· Engourdissement ou sensation de fourmillements (paresthésie)

· Douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie) ⁽⁹⁾

· Convulsions

· Troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite ⁽⁹⁾ et syndrome de Guillain-Barré ⁽⁹⁾)

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires

· Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire).

^{Non rapporté chez les enfants de 6 à 35 mois}

La plupart des effets indésirables sont en général survenus dans les 3 jours suivant la vaccination, ont disparu dans les 3 jours sans traitement. L’intensité de ces effets indésirables était légère à modérée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie

· Les substances actives sont : virus de la grippe, (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)...........................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) .................................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A).....................................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Pour une dose de 0,5 ml

*Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

**Hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2019/2020.

· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium, de l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que VAXIGRIP, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur

VAXIGRIP est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1, 10, 20 ou 50. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent