2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VAXIGRIPTETRA, suspension injectable en seringue préremplie ?

Pour être certain que VaxigripTetra vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un des points ci-dessous vous concerne ou concerne votre enfant. S’il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous l’expliquer.

Ne prenez jamais VaxigripTetra :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique :

o aux substances actives, ou

o à l’un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou

o à tout constituant pouvant être présent en très petites quantités comme les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde ou l’octoxinol-9,

· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou modérée ou une maladie aiguë, la vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VaxigripTetra.

Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous ou votre enfant :

· souffrez d’une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire),

· souffrez de troubles de la coagulation ou êtes facilement sujet aux bleus.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.

Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.

Comme pour tous les vaccins, VaxigripTetra peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Les enfants âgés de moins de 6 mois nés de femmes vaccinées au cours de leur grossesse peuvent ne pas être tous protégés.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant faites une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet, des résultats de tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Enfants

L’utilisation de VaxigripTetra n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 mois.

Autres médicaments et VaxigripTetra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre vaccin ou tout autre médicament.

· VaxigripTetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents.

· La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

VaxigripTetra avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce vaccin.

VaxigripTetra peut être utilisé à tous les stades de la grossesse.

VaxigripTetra peut être utilisé pendant l’allaitement.

Votre médecin/pharmacien sera en mesure de décider si vous devez ou non recevoir VaxigripTetra.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VaxigripTetra n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

VaxigripTetra contient du potassium et du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) et de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sans potassium et sans sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Consultez immédiatement un médecin si vous ou votre enfant présentez :

· Des réactions allergiques sévères :

o pouvant conduire à une urgence médicale avec une tension basse, une respiration rapide et superficielle, un rythme cardiaque rapide et un pouls lent, une peau froide et moite, des vertiges pouvant entraîner un évanouissement (choc). Ces effets indésirables n’ont pas été observés avec VaxigripTetra mais ont rarement été rapportés avec d’autres vaccins administrés pour prévenir la grippe (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000).

o un gonflement situé le plus souvent au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps et pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème).

· Des réactions allergiques telles que des réactions cutanées qui peuvent s’étendre sur tout le corps incluant démangeaisons, urticaire, éruption, rougeur.

Ces effets indésirables sont rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) sauf les démangeaisons (prurit) qui peuvent être plus fréquentes (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100).

Autres effets indésirables rapportés chez les adultes et les personnes âgées

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· Maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), malaise ⁽¹⁾, douleur au site d’injection.

^{Fréquent chez les personnes âgées}

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· Fièvre ⁽²⁾, frissons, réactions au site d’injection : rougeur (érythème), gonflement, durcissement (induration).

^{réquent chez les personnes âgées}

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· Sensation vertigineuse ⁽³⁾, diarrhées, nausées ⁽⁴⁾, fatigue, réactions au site d’injection : bleus (ecchymoses), démangeaisons (prurit), et chaleur.

^{chez les personnes âgées}

· Bouffées de chaleur : vues uniquement chez les personnes âgées.

· Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie) : vus uniquement chez les adultes.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) :

· Anomalies de la perception du toucher, de la douleur, du chaud et du froid (paresthésie), somnolence, augmentation de la transpiration (hyperhidrose), fatigue et faiblesse inhabituelles (asthénie), syndrome pseudo-grippal.

· Douleurs articulaires (arthralgies), inconfort au site d’injection : vus uniquement chez les adultes.

Autres effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 3 à 17 ans

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· Maux de tête, douleurs musculaires (myalgies), malaise, frissons ⁽⁵⁾, réactions au site d’injection : douleur, gonflement, rougeur (érythème) ⁽⁵⁾, durcissement (induration) ⁽⁵⁾.

^{Fréquent chez les enfants âgés de 9 à 17 ans}

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· Fièvre, bleu (ecchymose) au site d’injection.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les enfants âgés de 3 à 8 ans :

· Réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire) : vue uniquement chez un enfant âgé de 3 ans.

· Gémissements, agitation.

· Sensation vertigineuse, diarrhées, vomissements, douleur abdominale haute, douleurs articulaires (arthralgies), fatigue, chaleur au site d’injection.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) chez les enfants âgés de 9 à 17 ans :

· Diarrhées, démangeaisons (prurit) au site d’injection.

Autres effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· Vomissements ⁽¹⁾, douleurs musculaires (myalgies) ⁽²⁾, irritabilité ⁽³⁾, perte de l’appétit ⁽³⁾, sensation générale de malaise ⁽²⁾, fièvre.

^{Peu fréquent chez les enfants âgés de 24 à 35 mois (2) Rare chez les enfants âgés de moins de 24 mois}

^{Rare chez les enfants âgés de 24 à 35 mois}

· Réactions au site d’injection: douleur/sensibilité, rougeur (érythème).

· Maux de tête : vus uniquement chez les enfants à partir de 24 mois.

· Somnolence, pleurs inhabituels : vus uniquement chez les enfants âgés de moins de 24 mois.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· Frissons : vus uniquement chez les enfants âgés de 24 mois et plus.

· Réactions au site d’injection : durcissement (induration), gonflement, bleu (ecchymose).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· Diarrhées, hypersensibilité.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1000) :

· Syndrome pseudo-grippal, réactions au site d’injection : éruption, prurit (démangeaisons).

Chez les enfants âgés de 6 mois à 8 ans ayant reçu 2 doses, les effets indésirables étaient les mêmes après la première et après la deuxième dose. Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, il peut se produire moins d’effets indésirables après la deuxième dose.

Lorsqu’ils sont vus, les effets indésirables apparaissent en général dans les 3 jours après la vaccination, et ils disparaissent d’eux-mêmes en 1 à 3 jours après avoir débuté. Les effets indésirables observés étaient d’intensité légère.

Les effets indésirables étaient, de manière générale, moins fréquents chez les personnes âgées que chez les adultes et les enfants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l’administration de Vaxigrip. Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec VaxigripTetra :

· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), convulsions, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré)

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires.

Déclaration des effets secondaires

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VaxigripTetra

· Les substances actives sont : virus grippal (inactivé, fragmenté) des souches suivantes* :

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)...........................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) .................................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A).....................................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage)......................................

.................................................................................................................... 15 microgrammes HA**

Par dose de 0,5 ml

* cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2019/2020.

· Les autres composants sont : une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, et de l'eau pour préparations injectables.

Des constituants tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l’octoxinol-9 peuvent être présents en très petites quantités (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que VaxigripTetra et contenu de l’emballage extérieur

Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide opalescent, incolore.

VaxigripTetra est une suspension injectable qui se présente sous forme de seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille attachée ou sans aiguille, en boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.