2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable ?

Ne prenez jamais VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le bismesilate d’almitrine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une affection hépatique (du foie) sévère (sauf avis contraire du médecin prescripteur),

· en cas d'acidose lactique (trouble métabolique),

· en cas d'hypertension artérielle pulmonaire sévère,

· dysfonction ou défaillance du ventricule droit,

· si vous êtes enceinte,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Administrer en perfusion lente par voie intraveineuse stricte dans une veine de calibre suffisant.

Ne PAS administrer en injection intraveineuse directe.

Vectarion injectable est un médicament utilisé chez des patients en réanimation.

Autres médicaments et VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L'almitrine contenu dans ce médicament est contre-indiquée durant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été conduit d'étude spécifique sur les effets de l'almitrine sur l'aptitude à conduire des véhicules.

VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilités de troubles digestifs à type de nausées, vomissements, brûlures et pesanteurs gastriques.

Des cas d'atteintes hépatiques (atteinte du foie) et d'augmentation des lactates dans le sang, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés.

Des cas d'augmentations modérées et transitoires de la pression dans l'artère pulmonaire ont été rapportés notamment à des doses supérieures à 4 µg/kg/minute (voir rubrique 4.4.).

Lors de prises chroniques d’almitrine par voie orale ont été rarement rapportés des cas de neuropathies périphériques avec sensations anormales au niveau des membres inférieurs ou paresthésies (picotements, fourmillements, engourdissements). Ces effets ont généralement été constatés au cours de traitement à long terme, 1 an et plus. Avec la forme injectable, des cas de polyneuropathies ont été rapportés pour lesquels il est difficile de distinguer un effet toxique de la substance active des neuromyopathies attribuables au contexte de réanimation dans lequel ils ont été observés.

Lors d'essais cliniques anciens conduits chez des patients non ventilés et avec des doses élevées d'almitrine, une sensation paradoxale de gêne respiratoire a été rapportée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable

· La substance active est :

Bis méthane sulfonate de Bis – (allylamino) - 4,6 {[bis (fluoro – 4 phényl) méthyl] – 4 pipérazinyl} – 2 tirazine (bis mésilate d’almitrine) .......................................................................................................................... 0,015 g

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Mannitol, acide méthane sulfonique.

Solvant : eau pour préparations injectables, acide malique.

Qu’est-ce que VECTARION INJECTABLE, lyophilisat et solution pour préparation injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour préparation injectable. Boîte de 3, 6, 12, 24, 60 ou 120 flacons et ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.