2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable ?

Ne prenez jamais VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de grossesse ou d’allaitement ;

· en cas de neutropénie non liée à la maladie traitée ;

· en cas d’infections ;

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués sauf fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et en association avec l'itraconazole.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable.

· ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE : l'administration intrathécale peut être fatale ;

· Éviter tout contact du produit avec l'œil (risque d'irritation sévère voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression): en cas de contact accidentel laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre l'avis d'un médecin ophtalmologiste ;

· Attention au risque de projection accidentelle sur la peau: en cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.

· Votre médecin contrôlera votre formule sanguine ;

· Un traitement préventif de la constipation est recommandé.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment les vaccins vivants atténués (voir « N'utilisez jamais VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable I.V. »), la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation, et l'itraconazole.

VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Une contraception efficace doit être utilisée par les femmes en âge de procréer.

En l'absence de données sur le passage de la vinblastine dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont liés à la dose administrée.

· Chute des cheveux, toujours transitoire. La repousse peut débuter avant la fin du traitement ;

· Des modifications de la numération formule sanguine sont couramment observées ;

· Effets gastro-intestinaux: l'apparition d'une constipation est fréquente et peut être évitée par un régime approprié. Cette constipation peut s'accompagner de perte d'appétit, de nausée, vomissement, de douleurs abdominales, de saignement ;

· Effet neurologique: une diminution ou une disparition des réflexes ostéotendineux peut apparaître ainsi qu'une sensation de fourmillement.

Plus rarement, maux de tête, convulsion.

Des troubles auditifs, de l'équilibre, des troubles visuels et laryngés ont été décrit mais restent rares.

· Ont été également rapportés des malaises, fatigue, difficultés à respirer, douleurs osseuses et de la machoire ;

· Des troubles cardiovasculaires peuvent survenir mais restent rares.

En cas de mal de gorge associé à une fièvre et des frissons, prévenez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Sulfate de vinblastine........................................................................................................ 10 mg

Quantité exprimée en vinblastine anhydre.

Pour un flacon.

· Les autres composants sont :

Acide sulfurique à 1 %, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que VELBE 10 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour solution injectable I.V. boîte de 1 flacon.