2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VELETRI ?

Ne prenez jamais VELETRI dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à VELETRI ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez une insuffisance cardiaque.

· si du liquide commence à s’accumuler dans vos poumons, entraînant un essoufflement, après avoir débuté ce traitement.

Si vous pensez être concerné par l’un de ces cas, ne prenez pas VELETRI tant que vous n’aurez pas vérifié cela avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser VELETRI.

VELETRI contient une quantité de sodium qui est faible (moins de 1 mmol [23 mg] de sodium par flacon)

Ce que votre médecin devra savoir, avant que vous ne commenciez votre traitement par VELETRI :

· si vous avez un quelconque problème qui augmente le risque de saignement.

Lésion cutanée au site d’injection

VELETRI est injecté dans une veine. Il est important que le médicament ne s’écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d’injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :

· sensibilité cutanée accrue

· sensation de brûlure

· picotements

· gonflement

· rougeur.

Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau. Il est important de bien vérifier la zone d’injection pendant toute la durée de votre traitement par VELETRI.

Contactez immédiatement l’hôpital pour prendre un avis médical si la zone autour du site d’injection devient sensible, douloureuse ou gonflée ou si vous remarquez la formation d’une cloque ou une desquamation.

Effets de VELETRI sur la pression sanguine et le rythme cardiaque

VELETRI peut accélérer ou ralentir les battements de votre cœur. Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse. Votre rythme cardiaque et votre pression sanguine (tension artérielle) seront contrôlés pendant toute la durée de votre traitement par VELETRI. Les symptômes d’une pression sanguine basse (hypotension) incluent des sensations vertigineuses et évanouissements.

Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes. Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.

Enfants adolescents

La sécurité et l’efficacité de VELETRI chez les enfants n’ont pas encore été établies.

Autres médicaments et VELETRI

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit de médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de VELETRI ou favoriser la survenue d’effets indésirables. VELETRI peut également modifier l’action d’autres médicaments s’ils sont pris au même moment. Ceux-ci incluent :

· les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée

· les médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins

· les médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation ou de la douleur (également appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS)

· la digoxine (utilisée dans le traitement des maladies du cœur).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

VELETRI avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament car vos symptômes pourraient s’aggraver pendant la grossesse.

Le passage ou non des composants de VELETRI dans le lait maternel n’est pas connu. Vous devez arrêter d’allaiter votre enfant pendant votre traitement par VELETRI.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.

VELETRI contient du sodium (0,03 mg pour un flacon de 0,5 mg)

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents

Ceux-ci peuvent concerner plus d’une personne sur 10 :

· maux de tête

· douleur de la mâchoire

· douleur

· vomissements

· nausées

· diarrhée

· rougeur du visage (flush)

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 :

· infection du sang (septicémie)

· augmentation du rythme cardiaque

· rythme cardiaque lent

· pression sanguine basse

· saignements à des endroits variés et formation d’ecchymoses (bleus) plus facilement que d’habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives

· gêne ou douleur abdominale

· douleur au niveau de la poitrine

· douleur articulaire

· anxiété ou nervosité

· éruption cutanée

· douleur au site d’injection

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à une personne sur 100 :

· transpiration

· bouche sèche

Effets indésirables rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à une personne sur 1 000 :

· infection au site d’injection

Effets indésirables très rares

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à une personne sur 10 000 :

· sensation d’oppression dans la poitrine

· sensation de fatigue ou de faiblesse

· sensation d’agitation

· pâleur de la peau

· rougeur au site d’injection

· hyperactivité de la glande thyroïde

· blocage du cathéter

>Autres effets indésirables

Le nombre de personnes concernées est indéterminé :

· rate hypertrophiée ou hyperactive

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)

· augmentation du taux de sucre (glucose) dans le sang

· ascite (accumulation de liquide dans le ventre)

· pompage cardiaque excessif de sang entraînant essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l'abdomen en raison d'une accumulation de liquide, toux persistante

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

· La substance active est :

époprosténol........................................................................................................................ 0.5 mg

Chaque flacon contient 0,5 mg d’époprosténol sous forme d’époprosténol sodique (0,531 mg)

1 ml de solution reconstituée contient 0,1 milligramme d’époprosténol (sous forme d’époprosténol sodique).

· Les autres composants sont :

Le saccharose, l’arginine et l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que VELETRI 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Chaque flacon de solvant contient 100 ml d’eau pour préparations injectables.

Poudre de couleur blanc à blanc cassé dans un flacon en verre transparent avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium-off.

Chaque boîte contient un flacon de 0,5 mg de poudre et un flacon de 100 ml de solvant. Le solvant est une solution limpide et incolore.