Gabon 
Côte d'Ivoire 
France et UE 
VELPHORO 500 mg, comprimé à croquer
Code ATC : V03AE05
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Velphoro est un médicament qui contient la substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique, qui est produite à partir de fer, de sucre (saccharose) et d’amidons.
Velphoro est utilisé chez des patients adultes traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale (procédures pour éliminer les substances toxiques du sang) en raison d’une maladie rénale chronique ; il est utilisé dans le but d’aider à contrôler le taux de phosphore dans leur sang lorsque ce taux est trop élevé (hyperphosphatémie).
Une trop grande quantité de phosphore dans le sang peut entraîner un dépôt de calcium dans les tissus (calcification). Ceci peut entraîner un raidissement des vaisseaux sanguins et rendre plus difficile le pompage du sang dans le corps. Des dépôts de calcium peuvent également se former dans les tissus mous et les os et provoquer ainsi l’apparition de symptômes et de troubles tels que des yeux rouges, des démangeaisons de la peau et des douleurs osseuses.
Velphoro agit en se liant au phosphore provenant de l’alimentation dans votre tube digestif (estomac et intestins). Ceci diminue la quantité de phosphore qui peut être absorbée dans la circulation sanguine et donc son taux dans votre sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Velphoro :
– si vous êtes allergique à l’oxyhydroxyde sucro-ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6
– si vous avez des antécédents d’accumulation anormale de fer dans les organes (hémochromatose)
– si vous souffrez de tout autre trouble associé à une quantité de fer trop importante.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velphoro :
– si vous avez eu une péritonite : une inflammation du péritoine (la fine pellicule qui tapisse la paroi intérieure de l’abdomen) au cours des 3 derniers mois
–si vous avez des problèmes significatifs à l’estomac et/ou au foie
–si vous avez subi une chirurgie majeure de l’estomac et/ou des intestins.
Si vous n’êtes pas sûr que les cas ci-dessus vous concernent, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Velphoro.
Velphoro peut causer des selles noires. Un éventuel saignement de votre tube digestif (estomac et intestin) pourrait être occulté par ces selles noires. Si vous avez des selles noires et présentez également des symptômes de type fatigue croissante et essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Velphoro chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Il n’est donc pas recommandé d’utiliser Velphoro chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Velphoro
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez tout autre médicament connu pour être affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant la substance active alendronate (utilisée pour traiter certains troubles osseux) ou doxycycline (un antibiotique)) ou étant potentiellement affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant la substance active lévothyroxine (utilisée pour traiter les troubles de la fonction thyroïdienne)), assurez-vous de prendre ce médicament au moins une heure avant ou au moins deux heures après avoir pris Velphoro. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Grossesse et allaitement
Il n’existe aucune information sur les effets de ce médicament s’il est pris pendant la grossesse ou l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
C’est sur le conseil de votre médecin que Velphoro peut être utilisé pendant la grossesse, sur la base de l’évaluation du rapport bénéfice-risque de son utilisation pendant la grossesse.
Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider soit de continuer l’allaitement soit de continuer le traitement par Velphoro, en prenant en compte le bénéfice du traitement par Velphoro pour vous-même et le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant.
Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Ce médicament contient du saccharose et des amidons (hydrates de carbone)
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Velphoro peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient des amidons.
Si vous êtes diabétique, vous devez tenir compte du fait qu’un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de départ habituellement recommandée est l’équivalent de 1 500 mg de fer (3 comprimés) par jour.
La dose maximale recommandée est de 3 000 mg de fer (6 comprimés) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la dose au cours de votre traitement en fonction du taux de phosphate dans votre sang.
Mode d’administration
– Velphoro doit uniquement être pris par voie orale.
– Prenez le comprimé pendant un repas et croquez-le (si nécessaire, vous pouvez écraser le comprimé pour qu’il soit plus facile à croquer). Ne l’avalez PAS en entier.
– La quantité de comprimés à prendre par jour doit être répartie sur l’ensemble des repas de la journée.
– Pendant que vous prenez Velphoro, vous devez respecter le régime alimentaire qui vous a été recommandé et les traitements prescrits par votre médecin, comme les compléments en calcium, en vitamine D3 ou en calcimimétiques.
Uniquement pour les boîtes de plaquettes :
–Détachez le blister au niveau des perforations.
–Tirez sur la pellicule métallique dans l’angle.
–Poussez le comprimé à travers la feuille d’aluminium.
Si vous avez utilisé plus de Velphoro que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, n’en prenez pas plus et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Velphoro
Si vous avez oublié une dose, prenez juste la dose suivante à l’heure habituelle, au cours d’un repas. Ne prenez pas dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Velphoro
Consultez votre médecin ou pharmacien avant d’arrêter de prendre ce médicament car les concentrations en phosphore dans votre sang sont susceptibles d’augmenter (voir rubrique 1).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les selles peuvent très fréquemment devenir noires chez les patients qui prennent Velphoro. Si vous présentez également des symptômes de fatigue croissante et d’essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements »).
Les effets indésirables suivants ont également été signalés chez des patients prenant ce médicament :
Très fréquent (peut concerner plus d’une personne sur 10) :
diarrhée (apparaissant généralement en début de traitement et s’améliorant avec le temps).
Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
envie de vomir (nausées), constipation, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac et aux intestins, gaz, colorations dentaires, modification du goût.
Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
ballonnements (distension abdominale), inflammation de l’estomac, gêne au niveau du ventre, difficulté à avaler, acide remontant de l’estomac (reflux gastro-œsophagien), coloration de la langue, taux de calcium augmenté ou diminué dans le sang (observé lors des tests sanguins), fatigue, démangeaisons, éruption cutanée, mal de tête, essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon ou le blister après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après la première ouverture de la bouteille, les comprimés à croquer peuvent être utilisés pendant 90 jours.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au toutà-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Velphoro
– La substance active est le fer sous forme d’oxyhydoxyde sucro-ferrique également appelé mélange d’oxyhydoxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d’amidons. Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d’oxyhydroxyde sucro-ferrique. Chaque comprimé contient également 750 mg de saccharose et 700 mg d’amidons. Voir plus d’informations rubrique 2 sur le saccharose et les amidons.
– Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Comment se présente Velphoro et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés à croquer sont de couleur marron, circulaires et portent en relief l’inscription PA500 sur une face. Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.
Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, ou dans des blisters en aluminium avec sécurité enfants.
Velphoro est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés à croquer. Les multipacks sont disponibles pour les boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés à croquer (contenant 3 boîtes individuelles de 30 × 1 comprimés à croquer chacune).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
VIFOR FRESENIUS MEDICAL CARE RENAL PHARMA FRANCE
