4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus VENLAFAXINE BLUEFISH LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

· Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.

· Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.

· Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).

· Signes et symptômes dits « sérotoninergiques » tels que : une agitation, des hallucinations, une perte de la coordination des membres, des battements cardiaques rapides, de la fièvre, une modification rapide de la pression artérielle, des réflexes vifs, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements. Dans la forme la plus sévère, le syndrome dit « sérotoninergique » peut ressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique comportent : l’association de fièvre, de battements cardiaques rapides, d’une transpiration, d’une raideur musculaire sévère, d’une confusion, d’une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin).

Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin :

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle.

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie (sensation de surexcitation inhabituelle).

· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée»).

· Saignement prolongé - si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE BLUEFISH LP. A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE BLUEFISH LP se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro‑intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro‑intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. « L’enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.

Liste complète des effets indésirables

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· sensations vertigineuses, maux de tête ;

· nausées, bouche sèche,

· transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· appétit diminué ;

· confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous‑même, absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, insomnie, rêves anormaux ;

· somnolence ; tremblement; sensations de fourmillements ; augmentation du tonus musculaire

· troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées, difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près ;

· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;

· palpitations ;

· augmentation de la pression artérielle ; accès de rougeur et de chaleur de la peau ;

· bâillement ;

· vomissements, constipation, diarrhée ;

· besoin plus fréquent d’uriner, difficultés à uriner ;

· troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (chez l’homme), dysfonctionnement érectile (impuissance) ;

· faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;

· augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, orgasme anormal, sensibilité ou émotion absentes, sensation d’être surexcité, grincement des dents ;

· sensation d’impatience ou une impossibilité à rester assis ou immobile ; évanouissement, mouvements involontaires des muscles ; troubles de la coordination et de l’équilibre ; sensation de modification du goût ;

· battements cardiaques rapides, sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant trop rapidement) ;

· essouflement ;

· vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dans les selles, qui peut être le signe de saignement interne ;

· gonflement général de la peau particulièrement sur le visage, la bouche, la langue, la gorge ou les mains et les pieds et/ou une augmentation d’éruption avec grattage ; sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte de cheveux anormale ;

· incapacité à contrôler la miction ;

· gain de poids ; perte de poids.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· crises convulsives ou pertes de connaissance ;

· incapacité à contrôler la miction ;

· hyperactivité, pensées de course et diminution du besoin de sommeil (manie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, entraînant un risque accru d'ecchymoses ou de saignements; troubles sanguins pouvant entraîner un risque accru d'infection ;

· gonflement du visage ou de la langue, essoufflement ou difficulté à respirer, souvent accompagné d'éruptions cutanées (il peut s'agir d'une réaction allergique grave)

· rétention d’eau excessive (connue sous SIADH) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· idée et comportements suicidaires, des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la venlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2) ;

· désorientation et confusion souvent accompagnée par des hallucinations (délire) ; agressivité ;

· augmentation de la température avec des muscles rigides, de la confusion ou de l'agitation et de la transpiration, ou des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'affections graves connues sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques ; sentiments euphorisants, somnolence, mouvements oculaires rapides et soutenus, maladresse, agitation, sensation d'être en état d'ébriété, transpiration ou muscles rigides, symptômes du syndrome sérotoninergique; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles

· douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble ;

· vertige ;

· diminution de la pression sanguine ; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement ; saignement inattendu, par exemple saignement des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou de rupture de vaisseaux sanguins (rupture de veines).

· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent être accompagnés par de la fièvre, qui sont des symptômes de l’inflammation des poumons associée à une augmentation des globules blancs (éosinophilie pulmonaire) ;

· douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) ;

· démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ou symptômes pseudo‑grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie (hépatite) ; modifications légères du taux sanguin des enzymes hépatiques ;

· éruption cutanée pouvant entraîner de graves cloques et une desquamation de la peau; des démangeaisons; légère éruption cutanée ;

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée (rhabdomyolyse) ;

· sécrétion anormale de lait.

VENLAFAXINE BLUEFISH LP cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels qu'une augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.

Plus rarement, VENLAFAXINE BLUEFISH LP peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE BLUEFISH LP depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Venlafaxine (sous forme de chlorhydrate de venlafaxine)........................................................... 75 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Ethylcellulose, copovidone.

Enveloppe : Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Encre d'impression : Gomme laque, oxyde de fer rouge (E172).

Qu'est-ce que VENLAFAXINE BLUEFISH LP 75 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une gélule de taille « 1 » à coiffe pêche opaque et corps pêche opaque présentant des bandes d'encre rouge radiales, circulaires épaisses et fines sur la coiffe et le corps de la gélule.

La gélule est remplie de 6 micro-comprimés chacun de 12,5 mg blancs/blancs cassés, ronds, biconvexes, pelliculés.

10, 14, 28, 30, 50 et 100 gélules sous plaquettes (PVC/Aclar/Aluminium ou PVC/PVdC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.