2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en association avec VENLAFAXINE EG LABO LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE EG LABO LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi la rubrique intitulée « Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée » et les informations contenues dans cette rubrique au sujet du « Syndrome sérotoninergique »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE EG LABO LP si vous :

· utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE EG LABO LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire) ;

· avez des antécédents d'hypertension artérielle ;

· avez des antécédents de problèmes cardiaques ;

· avez été informé(e) que vous avez un rythme cardiaque anormal ;

· avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie) ;

· avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ;

· prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, tels que la warfarine (utilisée pour prévenir les caillots sanguins) ;

· avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie) ;

· avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE EG LABO LP peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement lors des toutes premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE EG LABO LP et une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.

Enfants adolescents

VENLAFAXINE EG LABO LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE EG LABO LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre VENLAFAXINE EG LABO LP avec d’autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE EG LABO LP. Informez votre médecin si vous avez pris ces médicaments durant les 14 jours ayant précédé la prise de venlafaxine. (IMAO : voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ? »).

· Syndrome sérotoninergique :

Une maladie pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions s’apparentant au syndrome malin des neuroleptiques (SMN) (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments, par exemple des médicaments contenant :

o des triptans (utilisés pour la migraine) ;

o du lithium ou d’autres médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques ;

o du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections) ;

o du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression) ;

o de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids) ;

o du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la péthidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurs sévères) ;

o du dextrométhorphane (utilisé contre la toux) ;

o de la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères) ;

o du bleu de méthylène (utilisé dans le traitement de taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;

o du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère) ;

o du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression) ;

o des antipsychotiques (utilisés dans le traitement de maladies ayant des symptômes tels qu’entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas, avoir de fausses croyances, des soupçons inhabituels, un raisonnement confus et une tendance au repli sur soi).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Les signes et symptômes d’un SMN peuvent associer fièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation, raideurs musculaires importantes, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par des examens sanguins).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

· les antipsychotiques tels que la thioridazine (voir également « Syndrome sérotoninergique » ci-dessus) ;

· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries) ;

· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE EG LABO LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;

· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques) ;

· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

VENLAFAXINE EG LABO LP doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 3 « Comment prendre VENLAFAXINE EG LABO LP ? »).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE EG LABO LP.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE EG LABO LP qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE EG LABO LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

Allaitement

VENLAFAXINE EG LABO LP passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement avec ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de ce médicament sur vous.

VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE EG LABO LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption en relief avec démangeaisons (urticaire), difficulté à avaler ou à respirer.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires ;

· éruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment) ;

· les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes d’un SMN peuvent associer fièvre, battements cardiaques accélérés, hypersudation, raideurs musculaires importantes, confusion, augmentation des enzymes musculaires (déterminée par des examens sanguins) ;

· signes d’infection, tels que température élevée, frissons, grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Cela peut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentation du risque d’infection ;

· éruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulles et à un décollement de la peau ;

· douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées. Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.

Les autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin sont notamment (la fréquence de ces effets indésirables est incluse dans la liste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci-dessous) :

· toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnés d’une température élevée ;

· selles noires (d’aspect goudronneux) ou sang dans les selles ;

· démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, ou urines foncées, qui sont des symptômes d’une inflammation du foie (hépatite) ;

· problèmes cardiaques, tels que des battements cardiaques rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle ;

· problèmes visuels, tel qu’une vision trouble, des pupilles dilatées ;

· problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), des convulsions ;

· problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie (sensation inhabituelle de surexcitation) ;

· syndrome de sevrage (voir rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE EG LABO LP ? » - « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· vertiges, maux de tête, endormissement ;

· insomnie ;

· nausées, bouche sèche, constipation ;

· hypersudation (notamment nocturne).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· perte d’appétit ;

· confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de soi-même, absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, rêves anormaux ;

· tremblements ; sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de picotements, sensation d’altération du goût, augmentation du tonus musculaire ;

· troubles visuels incluant une vision floue, des pupilles dilatées, une incapacité des yeux à s’accommoder automatiquement aux objets distants ou proches ;

· bourdonnement d’oreilles (acouphènes) ;

· battements cardiaques rapides, palpitations ;

· élévation de la pression artérielle, bouffées de chaleur ;

· essoufflement, bâillement ;

· Vomissements, diarrhée ;

· éruption cutanée légère, démangeaisons ;

· besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés à uriner ;

· irrégularités menstruelles telles qu’une augmentation des saignements ou saignements irréguliers, éjaculations/orgasmes anormaux (hommes), trouble érectile (impuissance) ;

· faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;

· prise de poids, perte de poids ;

· augmentation du cholestérol.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· suractivité, accélération de la pensée et perte du sommeil (manie) ;

· hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, orgasmes anormaux, absence de sentiment ou d’émotion, sensation de surexcitation, grincement des dents ;

· évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de la coordination et de l’équilibre ;

· sensations d’étourdissement (particulièrement lors des passages rapides à la station debout), baisse de la pression artérielle ;

· vomissements de sang, selles goudronneuses (fèces) ou sang dans les selles – qui peuvent être un signe de saignement interne ;

· sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte anormale des cheveux ;

· incapacité à contrôler les mictions (incontinence urinaire) ;

· raideurs, spasmes et mouvements involontaires des muscles ;

· légères modifications des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· convulsions ;

· toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnés d’une température élevée ;

· désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucinations (délire) ;

· prise excessive de liquides (connue sous le nom de SIADH) ;

· diminution du taux du sodium sanguin ;

· douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble ;

· battements cardiaques anormaux, rapides ou irréguliers, pouvant conduire à un évanouissement ;

· douleurs importantes abdominales ou du dos (pouvant témoigner d’un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) ;

· démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées, symptômes de type grippal, témoignant d’une inflammation hépatique (hépatite).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· saignement prolongé, pouvant être le signe d’une diminution du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus et de saignements ;

· sécrétion anormale de lait ;

· saignement inattendu, par ex. saignement des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou rupture de petits vaisseaux sanguins.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· idées et comportement suicidaires : des cas d’idées et de comportement suicidaires ont été rapportés lors de traitement par venlafaxine ou immédiatement après l’interruption du traitement (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ? » - « Avertissements et précautions ») ;

· agression ;

· vertige.

Analyses de sang

VENLAFAXINE EG LABO LP provoque parfois des effets inattendus dont vous devez être averti, tels qu’une augmentation de la pression artérielle ou des battements cardiaques anormaux, de légères modifications du taux des enzymes hépatiques dans le sang, du sodium et du cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE EG LABO LP peut réduire la fonction plaquettaire du sang, exposant à un risque de bleus et de saignements. Pour ces raisons, votre médecin peut vouloir pratiquer des analyses de sang, particulièrement si vous prenez VENLAFAXINE EG LABO LP depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Venlafaxine................................................................................................................... 37,5 mg

Equivalant à 42,45 mg de chlorhydrate de venlafaxine.

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline (E460), povidone, talc (E553b), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage :

Ethylcellulose, copovidone.

Coiffe de la gélule :

Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Corps de la gélule :

Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Composition de l’encre d’impression

Encre rouge SB-1033 (gomme laque, propylèneglycol, solution d'ammoniaque forte et oxyde de fer rouge (E172)).

Qu’est-ce que VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Gélules en gélatine dure de taille 3, de couleur gris clair opaque/pêche opaque présentant une bande d’encre rouge radiale, circulaire, épaisse et fine sur le corps de la gélule et une bande d’encre rouge radiale, circulaire, épaisse et fine sur la coiffe de la gélule. La gélule est remplie de 3 mini-comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ronds et biconvexes de 12,5 mg chacun.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 ou 100 gélules sous plaquettes (film PVC/ACLAR et opercule en aluminium ou feuille d’aluminium et film PVC/PVDC blanc opaque).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.