2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans VENLAFAXINE KRKA L.P,

· si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment VENLAFAXINE KRKA L.P. peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE KRKA L.P. avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi la rubrique « Prise d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE KRKA L.P., pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »),

· si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire),

· si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle,

· si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques,

· si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie),

· si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie),

· si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement,

· si votre cholestérol a augmenté,

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie),

· si vous avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE KRKA L.P. peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé,

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

VENLAFAXINE KRKA L.P. ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE KRKA L.P. à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE KRKA L.P. à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE KRKA L.P. par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de VENLAFAXINE KRKA L.P. n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique « Ne prenez jamais VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants »).

· Syndrome sérotoninergique :

Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Quels sont les Effets Indésirables Eventuels ? »), peut survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments par exemple:

o les triptans (utilisés pour la migraine),

o les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium,

o les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections),

o les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression),

o les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids),

o les médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleur),

o les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère),

o les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple: instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Contactez immédiatement un service médical d'urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE KRKA L.P. et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses),

· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques),

· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

VENLAFAXINE KRKA L.P. doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique la 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée ? »).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE KRKA L.P.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser VENLAFAXINE KRKA L.P. qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE KRKA L.P. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE KRKA L.P. sur vous.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament contient du saccharose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE KRKA L.P. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

· Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.

· Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.

· Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).

Effets indésirables graves

Si vous remarquez l'un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d'urgence:

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de .la pression artérielle.

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux: tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie.

· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée »).

Liste complète des effets indésirables

La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)	Concerne plus d'1 patient sur 10
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)	Concerne 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)	Concerne 1 à 10 patients sur 1 000
Rare (≥ 1/1 000)	Concerne 1 à 10 patients sur 10 000
Fréquence indéterminée	Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections hématologiques

Peu fréquent : bleus, selles (fèces) noires et d'aspect goudronneux, pouvant être un signe de saignements internes

Fréquence indéterminée : réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d'infection.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : perte de poids, augmentation du cholestérol.

Peu fréquent : prise de poids.

Fréquence indéterminée : légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution de la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées), ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite); confusion; rétention d'eau excessive; sécrétion anormale de lait.

Affections du système nerveux

Très fréquent: bouche sèche; maux de tête.

Fréquent : rêves anormaux, baisse de la libido, sensations vertigineuses; augmentation du tonus musculaire; insomnie; nervosité, sensations de picotements, sédation, tremblements, confusion, sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même et de la réalité.

Peu fréquent : absence de sentiment ou d'émotion; hallucinations; mouvements involontaires des muscles; agitation; troubles de la coordination et de l'équilibre.

Rare : sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou d'euphorie.

Fréquence indéterminée: si vous présentez une fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir des signes d'un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques »; sentiments d'euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d'ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique; désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire); raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles; idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide.

Troubles de la vue et de l'audition

Fréquent : vision trouble.

Peu fréquent : sensation d'altération du goût, bourdonnements d'oreilles.

Fréquence indéterminée : douleur sévère de l'oeil et diminution de la vision ou vision trouble.

Affections cardiaques ou circulatoires

Fréquent : augmentation de la pression artérielle, bouffées vasomotrices, palpitations.

Peu fréquent : sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.

Fréquence indéterminée : baisse de la pression artérielle, rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement.

Troubles respiratoires

Fréquent : bâillement.

Fréquence indéterminée : toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes d'inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : nausées.

Fréquent : perte d'appétit, constipation; vomissements.

Peu fréquent : grincement de dents; diarrhées.

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l'intestin, du foie ou du pancréas).

Affections de la peau

Très fréquent : transpiration (incluant des sueurs nocturnes)

Peu fréquent : éruption, perte de cheveux anormale

Fréquence indéterminée : éruption cutanée pouvant conduire à la formation de grosses bulles et à un décollement de la peau, démangeaisons, éruption légère

Affections musculaires

Fréquence indéterminée : douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées (rhabdomyolyse)

Affections des voies urinaires

Fréquent : difficultés à uriner; besoin plus fréquent d'uriner

Peu fréquent : incapacité à uriner

Affections de la reproduction et de la sexualité

Fréquent : trouble de l'éjaculation/orgasme (hommes); absence d'orgasme, trouble érectile (impuissance); troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers.

Peu fréquent: trouble de l'orgasme (femmes)

Troubles généraux

Fréquent : faiblesse (asthénie); frissons.

Peu fréquent : sensibilité à la lumière du soleil.

Fréquence indéterminée : gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peut s'agir d'une réaction allergique grave).

VENLAFAXINE KRKA L.P. cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE KRKA L.P. peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE KRKA L.P. depuis longtemps.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est : la venlafaxine

Chaque gélule à libération prolongée contient 75 mg de venlafaxine, ce qui équivaut à 84,85 mg de chlorhydrate de venlafaxine.

Les autres composants sont :

Granulés sucrés (saccharose, amidon de maïs), hydroxypropylcellulose, povidone K 30, éthylcellulose, dibutyl sebacate, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que VENLAFAXINE KRKA L.P. 75 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de gélule à libération prolongée, opaque, rose clair contenant un granulé de couleur blanc cassé.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 100x1 gélules à libération prolongée sous plaquettes thermoformées.

50, 100 et 250 gélules à libération prolongée dans un flacon (PEHD) avec un bouchon à vis en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.