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VENTAVIS 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur
Code ATC : B01AC11
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Qu’est-ce que Ventavis ?
Le principe actif de Ventavis est l’iloprost. Ce dernier imite une substance naturelle de l’organisme appelée prostacycline. Ventavis inhibe la fermeture ou le rétrécissement indésirable des vaisseaux, favorisant ainsi le passage d’une plus grande quantité de sang dans les vaisseaux.
Dans quel cas Ventavis est-il utilisé ?
Ventavis est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire primitive (HTAPP) modérée chez l’adulte. L’HTAPP est un type d’hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l’augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire n’est pas connue. Il s’agit d’une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.
Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à réaliser une activité physique) ainsi que les symptômes.
Comment agit Ventavis ?
L’aérosol libéré par votre nébuliseur et que vous inhalez par la bouche amène le médicament jusqu’aux poumons, où il peut agir plus efficacement au niveau de l’artère qui va du cœur jusqu'aux poumons. En améliorant ainsi le débit sanguin, il permet de faciliter le travail du cœur pour apporter l’oxygène contenu dans le sang jusqu’à l’ensemble de l’organisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Ventavis :
- si vous êtes allergique à l’iloprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous présentez un risque de saignement – par exemple, si vous avez un ulcère de l’estomac en évolution ou un ulcère de la partie supérieure de l’intestin grêle (ulcère duodénal), si vous avez des blessures physiques (traumatismes) ou si vous présentez un risque de saignement dans le crâne,
- si vous avez un problème cardiaque, tel que :
- un apport sanguin insuffisant au niveau du muscle cardiaque (insuffisance coronarienne sévère ou angine de poitrine instable) ; des douleurs dans la poitrine peuvent notamment en être les symptômes,
- un antécédent de crise cardiaque survenue au cours des six derniers mois,
- une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque décompensée) qui n’est pas sous surveillance médicale étroite,
- une arythmie cardiaque sévère,
- une anomalie des valves cardiaques (congénitale ou acquise), qui empêche le cœur de travailler correctement (d’origine autre que l’hypertension artérielle pulmonaire),
- si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre anomalie qui a pour conséquence une diminution de l’irrigation sanguine au niveau du cerveau (exemple : accident ischémique transitoire),
- si votre hypertension pulmonaire est due à une obstruction ou un rétrécissement veineux (maladie veino-occlusive).
Avertissements et précautions
* Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ventavis :
- L’inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.
* Informez votre médecin si vous avez une infection des poumons, un asthme sévère ou une maladie chronique des poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive). Votre médecin vous surveillera étroitement.
Votre pression artérielle sera contrôlée avant le traitement et si elle est trop basse (moins de 85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.
En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d’éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige :
* Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l’effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous « Autres médicaments et Ventavis »).
Allez doucement pour vous lever d’un fauteuil ou du lit.
Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
Si vous avez tendance à faire des malaises, évitez tout effort inhabituel, par exemple lors d’activités physiques ; il peut être utile d’inhaler Ventavis avant de telles activités physiques.
Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même.
Informez votre médecin si ceux-ci s’aggravent. Il pourra envisager d’ajuster votre dose ou de changer votre traitement.
Si vous êtes atteints d’une faiblesse du cœur telle qu’une insuffisance cardiaque droite et si vous sentez que votre maladie s’aggrave, parlez-en à votre médecin. Les symptômes peuvent notamment être un gonflement des pieds et des chevilles, un essoufflement, des palpitations, un besoin plus fréquent d’uriner la nuit ou un œdème.
Votre médecin envisagera de changer votre traitement.
Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d’expectorations de sang, et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire). Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une dialyse, informez-en votre médecin. Il est possible que l’on vous administre progressivement la dose prescrite ou que l’on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à celle des autres patients (voir rubrique 3 « Comment utiliser Ventavis »).
Contact de Ventavis avec la peau ou ingestion de Ventavis
NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux. Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d’eau.
NE BUVEZ PAS OU N’AVALEZ PAS la solution de Ventavis.
Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d’eau et informez-en votre médecin.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Ventavis chez l’enfant jusqu’à l’âge de 18 ans n’ont pas été établies.
Autres médicaments et Ventavis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ventavis et certains autres médicaments peuvent mutuellement modifier leur mode d’action respectif dans votre organisme.
* Informez votre médecin si vous prenez :
- des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.
Il se peut que votre médecin modifie la posologie.
- des médicaments qui fluidifient le sang ou qui inhibent la coagulation sanguine, y compris
- l’acide acétylsalicylique (AAS - un composé présent dans de nombreux médicaments destinés à faire baisser la fièvre et à atténuer la douleur, tel que l’aspirine),
- l’héparine,
- des anticoagulants coumariniques, tels que la warfarine ou le phenprocoumon,
- les anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase, telle que la pentoxifylline,
- les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3), tels quel le cilostazol ou l’anagrélide,
- la ticlopidine,
- le clopidogrel,
- les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que
* l’abciximab,
* l’eptifibatide,
- le tirofiban,
- le défibrotide.
Votre médecin surveillera attentivement votre état de santé.
Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car il dispose d’informations complémentaires sur les médicaments à éviter lorsque vous prenez Ventavis ou avec lesquels vous devez être prudents.
Ce médicament avec des aliments et boissons
La prise d’aliments ou de boissons ne devrait pas avoir d’influence sur les effets de Ventavis. Toutefois, évitez de manger ou de boire durant l’inhalation.
Grossesse
- Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.
- Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et pendant toute la durée du traitement.
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, prévenez immédiatement votre médecin. Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin juge que les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel. L’éventualité d’un risque pour l’enfant allaité ne pouvant être exclue, il est préférable de ne pas allaiter pendant le traitement par Ventavis.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les nouveau-nés, les jeunes enfants ainsi que les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous inhalez Ventavis.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l’organisme et peut provoquer des sensations vertigineuses ou d’étourdissements chez certains sujets.
Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous ressentez ces effets.
Ce médicament contient de l’éthanol
Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool) (moins de 100 mg par dose).
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Le traitement par Ventavis ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l’hypertension pulmonaire.
Quelle est la dose à inhaler et pendant combien de temps ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état. Votre médecin vous conseillera. Ne modifiez pas la dose recommandée sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l’inhalation de Ventavis. Selon le type de nébuliseur utilisé et en fonction de la dose qui vous a été prescrite, il convient d'utiliser soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 1 ml de solution soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 2 ml de solution.
Utilisation du nébuliseur Breelib
Si vous débutez le traitement par Ventavis ou si vous utilisiez auparavant un autre type de nébuliseur, votre première séance de nébulisation devra être effectuée en utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml qui est marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune. Si vous tolérez bien cette première nébulisation à cette dose, la suivante pourra être effectuée en utilisant une ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge. Votre traitement sera ensuite poursuivi à cette dose en utilisant les ampoules de Ventavis 20 microgrammes/ml.
Néanmoins, si vous ne tolérez pas bien l’inhalation de Ventavis 20 microgrammes/ml, informez-en votre médecin qui peut décider de repasser à un traitement utilisant Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml.
Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée. Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.
Votre médecin surveillera votre traitement lorsque vous débutez les nébulisations avec le nébuliseur Breelib afin de s’assurer que vous tolérez bien la dose et l’inhalation rapide de la substance active.
Utilisation du nébuliseur I-Neb AAD (ampoule de Ventavis 10 microgrammes/ml de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune)
De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d’iloprost, qui est délivrée à la sortie de l’embout buccal du nébuliseur. Si vous tolérez bien cette dose, la dose suivante peut être augmentée à 5 microgrammes d’iloprost et le traitement sera ensuite poursuivi à cette dose. Si vous ne tolérez pas bien la dose de
5 microgrammes, le traitement sera poursuivi en ramenant la dose à 2,5 microgrammes.
Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée. Une séance de nébulisation avec le nébuliseur I-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite et le nébuliseur utilisé.
Utilisation du nébuliseur Venta-Neb (ampoule de Ventavis 10 microgrammes/ml de 2 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un rose)
De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d’iloprost, qui est délivrée à la sortie de l’embout buccal du nébuliseur. Si vous tolérez bien cette dose, la dose suivante peut être augmentée à 5 microgrammes et le traitement sera ensuite poursuivi à cette dose. Si vous ne tolérez pas bien la dose de 5 microgrammes, le traitement sera poursuivi en ramenant la dose à 2,5 microgrammes.
Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée. Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Venta-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite.
Ventavis peut être utilisé comme traitement à long terme en fonction des besoins de chacun.
Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques
Aucune modification de la dose n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée (patients dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min).
Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques, votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins de séances quotidiennes de nébulisation. Le traitement sera débuté par l’inhalation de 2,5 microgrammes d’iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune. Les séances de nébulisation seront espacées de 3 à 4 heures (soit un maximum de 6 administrations par jour). Par la suite, votre médecin pourra décider avec prudence de raccourcir l’intervalle entre chaque séance de nébulisation, en fonction de votre tolérance au traitement. Si votre médecin décide d’augmenter la dose à 5 microgrammes, les nébulisations devront à nouveau être espacées de 3 à 4 heures, avant d’être éventuellement rapprochées selon votre tolérance au traitement.
Si vous sentez que l’effet de Ventavis est excessif ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l’utilisation du nébuliseur. Vous ne devez pas changer de nébuliseur sans avoir tout d’abord consulté votre médecin traitant.
Comment inhaler Ventavis ?
Vous devez utiliser une nouvelle ampoule de Ventavis pour chaque séance de nébulisation. Juste avant de commencer l’inhalation, ouvrez l’ampoule en verre et versez la solution dans la cuve en suivant les instructions d’utilisation fournies avec le nébuliseur.
Se conformer aux instructions fournies avec le nébuliseur, en particulier les instructions d’hygiène et de nettoyage préconisées pour le nébuliseur.
Veillez à toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre médecin.
La solution pour inhalation de Ventavis 10 microgrammes/ml est administrée à l’aide d’appareils de nébulisation prescrits par votre médecin (le nébuliseur Breelib ou le nébuliseur Venta-Neb ou le nébuliseur I-Neb AAD).
Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la bouche.
Pour l’inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n’entre pas en contact avec votre peau. Ne pas utiliser un masque facial pour l’inhalation de Ventavis.
Suivez strictement les informations fournies avec l'appareil de nébulisation (nébuliseur). N’hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Toute solution de Ventavis restant dans la cuve du nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée (voir rubrique 5).
Ventilation de la pièce
N’oubliez pas de ventiler ou d’aérer la pièce dans laquelle vous venez d’inhaler votre traitement. D’autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l’air présent dans la pièce. En particulier, les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous faites votre traitement par Ventavis.
Utilisation du nébuliseur Breelib
Versez la solution de Ventavis dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant utilisation. Pour le remplissage, suivez les instructions d’utilisation du nébuliseur.
- Nébuliseur : Breelib
- Médicament à utiliser : Ventavis 10 µg/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune
- Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal : 2,5 µg<
- Durée estimée de la nébulisation : 3,2 minutes
- Ventavis 10 µg/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune
Utilisation du nébuliseur I-Neb AAD
Juste avant de commencer l’inhalation, brisez le verre de l’ampoule de 1 ml de solution identifiée par deux anneaux, un blanc et un jaune, puis versez la totalité du contenu de l'ampoule dans la cuve du nébuliseur.
La dose pré-sélectionnée délivrée par le nébuliseur I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant. Il existe deux cuves différentes identifiées par un code couleur spécifique. Chacune des cuves dispose d’un disque de contrôle avec code couleur :
Pour la dose de 2,5 microgrammes : la cuve avec le clapet de couleur rouge doit être utilisée avec le disque de contrôle rouge
Pour la dose de 5 microgrammes : la cuve avec le clapet de couleur violet doit être utilisée avec le disque de contrôle violet.
Afin de vous assurer que vous administrez bien la dose prescrite, vérifiez la couleur de la cuve du nébuliseur et la couleur du disque de contrôle. Ils doivent être tous deux de la même couleur, c’est-à-dire rouge pour la dose de 2,5 microgrammes ou violet pour la dose de 5 microgrammes.
- Nébuliseur : I-Neb AAD
- Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal : 2,5 microgrammes<
- Durée estimée de la nébulisation : 3,2 minutes
OU
- Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal : 5 microgrammes<
- Durée estimée de la nébulisation : 6,5 minutes
Le tableau ci-dessous résume les instructions d’utilisation du système I-Neb :
Médicament : Ventavis 10 µg/ml
Ampoule : Ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et jaune
- Dose : 2,5 µg
Programme I-Neb AAD
Clapet de la cuve : rouge
Disque de contrôle: rouge
OUDose : 5 µg
Programme I-Neb AAD
Clapet de la cuve : violet
Disque de contrôle: violet
Utilisation du nébuliseur Venta-Neb
Juste avant de commencer l’inhalation, brisez le verre de l’ampoule de 2 ml de solution identifiée par deux anneaux, un blanc et un rose, puis versez la totalité de son contenu dans la cuve du nébuliseur.
Deux programmes peuvent être exécutés :
Votre médecin réglera l’appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
P1 Programme 1 : 5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l’embout buccal, 25 cycles de nébulisation.
P2 Programme 2 : 2,5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l’embout buccal, 10 cycles de nébulisation.
Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l’administration de Ventavis, vous devez utiliser le déflecteur vert.
- Nébuliseur : Venta-Neb
- Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal : 2,5 microgrammes<
- Durée estimée de la nébulisation : 4 minutes
OU
- Dose d’iloprost délivrée à la sortie de l’embout buccal : 5 microgrammes<
- Durée estimée de la nébulisation : 8 minutes
Pour plus de détails, consultez le mode d’emploi du nébuliseur ou adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n’auriez dû
L’utilisation de Ventavis en quantité excessive pourrait entraîner des étourdissements, des maux de tête, des bouffées vasomotrices (rougeurs du visage), des nausées (envie de vomir), des douleurs dans la mâchoire ou le dos.
Vous pourriez également présenter une diminution ou une augmentation de la tension artérielle, une bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), une tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), des vomissements, une diarrhée ou des douleurs dans les membres.
Si l’un de ces effets survient alors que vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n’auriez dû, vous devez:
- arrêter la séance d’inhalation
- appeler votre médecin
Votre médecin surveillera votre état de santé et traitera les éventuels symptômes de ce surdosage. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Si vous oubliez d’utiliser Ventavis
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Demandez à votre médecin ce qu’il faut faire.
Si vous arrêtez d'utiliser Ventavis
Si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement, discutez-en d’abord avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir. Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin :
Très fréquent (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10) :
Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants).
Le risque de saignement peut être augmenté chez les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir aussi la rubrique 2).
De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.
Fréquent (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions », pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour éviter cela).
Pression sanguine basse (hypotension)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des bronches) et sifflements respiratoires (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :
Très fréquent : peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10
dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Les symptômes possibles sont les rougeurs de la face ou les bouffées vasomotrices
sensation de gêne/douleur thoracique
toux
maux de tête
nausées
douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)
gonflement des membres (œdème périphérique)
Fréquent : peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum
difficultés à respirer (dyspnée)
sensations de vertige
vomissements
diarrhée
douleur à la déglutition (irritation pharyngo-laryngée)
irritation de la gorge
irritation de la bouche et de la langue, incluant des douleurs
éruption cutanée (rash)
battements de cœur accélérés (tachycardie)
perception des battements du cœur accélérés ou forts (palpitations)
Fréquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
hypersensibilité (allergie)
altération du goût (dysgueusie)
Autres effets indésirables éventuels
Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d’eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’ampoule. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Ventavis
La substance active est l’iloprost.
1 ml de solution contient 10 microgrammes d’iloprost (sous forme d’iloprost trométamol).
- Chaque ampoule de 1 ml contient 10 microgrammes d’iloprost.
- Chaque ampoule de 2 ml contient 20 microgrammes d’iloprost.
Les autres composants sont les suivants : trométamol, éthanol, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Ventavis et contenu de l’emballage extérieur
Ventavis est une solution transparente et incolore pour inhalation par nébuliseur à utiliser avec les nébuliseurs Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.
* Ventavis 10 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant soit 1 ml soit 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
* Ventavis 10 microgrammes/ml est disponible par boîtes de :
ampoules de 1 ml à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb :
- boîte de 30 ou 42 ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb.
- conditionnement multiple contenant 168 (4 × 42) ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb.
- conditionnement multiple contenant 168 (4 × 42) ampoules fournies avec le kit de consommables Breelib (contenant 1 embout buccal et 1 cuve).
- Les ampoules contenant 1 ml sont identifiées par deux anneaux, un blanc et un jaune.
ampoules de 2 ml à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb :
- boîte de 30, 90, 100 ou 300 ampoules.
- conditionnement multiple contenant 90 (3 × 30) ou 300 (10 × 30) ampoules.
- Les ampoules contenant 2 ml de solution sont identifiées par deux anneaux, un blanc et un rose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BAYER AG (ALLEMAGNE)
