2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Ventavis :

- si vous êtes allergique à l’iloprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

- si vous présentez un risque de saignement – par exemple, si vous avez un ulcère de l’estomac en évolution ou un ulcère de la partie supérieure de l’intestin grêle (ulcère duodénal), si vous avez des blessures physiques (traumatismes) ou si vous présentez un risque de saignement dans le crâne,

- si vous avez un problème cardiaque, tel que :

- un apport sanguin insuffisant au niveau du muscle cardiaque (insuffisance coronarienne sévère ou angine de poitrine instable) ; des douleurs dans la poitrine peuvent notamment en être les symptômes,

- un antécédent de crise cardiaque survenue au cours des six derniers mois,

- une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque décompensée) qui n’est pas sous surveillance médicale étroite,

- une arythmie cardiaque sévère,

- une anomalie des valves cardiaques (congénitale ou acquise), qui empêche le cœur de travailler correctement (d’origine autre que l’hypertension artérielle pulmonaire),

- si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre anomalie qui a pour conséquence une diminution de l’irrigation sanguine au niveau du cerveau (exemple : accident ischémique transitoire),

- si votre hypertension pulmonaire est due à une obstruction ou un rétrécissement veineux (maladie veino-occlusive).

Avertissements et précautions

* Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ventavis :

- L’inhalation de Ventavis peut déclencher des difficultés respiratoires (voir rubrique 4), en particulier chez les patients présentant un bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des petites voies respiratoires) et une respiration sifflante.

* Informez votre médecin si vous avez une infection des poumons, un asthme sévère ou une maladie chronique des poumons (broncho-pneumopathie chronique obstructive). Votre médecin vous surveillera étroitement.

Votre pression artérielle sera contrôlée avant le traitement et si elle est trop basse (moins de 85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.

En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d’éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige :

* Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l’effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous « Autres médicaments et Ventavis »).

Allez doucement pour vous lever d’un fauteuil ou du lit.

Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).

Si vous avez tendance à faire des malaises, évitez tout effort inhabituel, par exemple lors d’activités physiques ; il peut être utile d’inhaler Ventavis avant de telles activités physiques.

Les malaises peuvent être provoqués par la maladie elle-même.

Informez votre médecin si ceux-ci s’aggravent. Il pourra envisager d’ajuster votre dose ou de changer votre traitement.

Si vous êtes atteints d’une faiblesse du cœur telle qu’une insuffisance cardiaque droite et si vous sentez que votre maladie s’aggrave, parlez-en à votre médecin. Les symptômes peuvent notamment être un gonflement des pieds et des chevilles, un essoufflement, des palpitations, un besoin plus fréquent d’uriner la nuit ou un œdème.

Votre médecin envisagera de changer votre traitement.

Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d’expectorations de sang, et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire). Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une dialyse, informez-en votre médecin. Il est possible que l’on vous administre progressivement la dose prescrite ou que l’on vous prescrive une dose de Ventavis inférieure à celle des autres patients (voir rubrique 3 « Comment utiliser Ventavis »).

Contact de Ventavis avec la peau ou ingestion de Ventavis

NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux. Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d’eau.

NE BUVEZ PAS OU N’AVALEZ PAS la solution de Ventavis.

Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d’eau et informez-en votre médecin.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de Ventavis chez l’enfant jusqu’à l’âge de 18 ans n’ont pas été établies.

Autres médicaments et Ventavis

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ventavis et certains autres médicaments peuvent mutuellement modifier leur mode d’action respectif dans votre organisme.

* Informez votre médecin si vous prenez :

- des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.

Il se peut que votre médecin modifie la posologie.

- des médicaments qui fluidifient le sang ou qui inhibent la coagulation sanguine, y compris

- l’acide acétylsalicylique (AAS - un composé présent dans de nombreux médicaments destinés à faire baisser la fièvre et à atténuer la douleur, tel que l’aspirine),

- l’héparine,

- des anticoagulants coumariniques, tels que la warfarine ou le phenprocoumon,

- les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

- les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase, telle que la pentoxifylline,

- les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3), tels quel le cilostazol ou l’anagrélide,

- la ticlopidine,

- le clopidogrel,

- les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que

* l’abciximab,

* l’eptifibatide,

- le tirofiban,

- le défibrotide.

Votre médecin surveillera attentivement votre état de santé.

Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car il dispose d’informations complémentaires sur les médicaments à éviter lorsque vous prenez Ventavis ou avec lesquels vous devez être prudents.

Ce médicament avec des aliments et boissons

La prise d’aliments ou de boissons ne devrait pas avoir d’influence sur les effets de Ventavis. Toutefois, évitez de manger ou de boire durant l’inhalation.

Grossesse

- Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.

- Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et pendant toute la durée du traitement.

- Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, prévenez immédiatement votre médecin. Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin juge que les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel. L’éventualité d’un risque pour l’enfant allaité ne pouvant être exclue, il est préférable de ne pas allaiter pendant le traitement par Ventavis.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Les nouveau-nés, les jeunes enfants ainsi que les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous inhalez Ventavis.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l’organisme et peut provoquer des sensations vertigineuses ou d’étourdissements chez certains sujets.

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines si vous ressentez ces effets.

Ce médicament contient de l’éthanol

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool) (moins de 100 mg par dose).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir. Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin :

Très fréquent (peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10) :

Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants).

Le risque de saignement peut être augmenté chez les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir aussi la rubrique 2).

De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.

Fréquent (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :

La perte de connaissance (syncope) est un symptôme de la maladie même mais elle peut aussi se produire durant le traitement par Ventavis (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions », pour des conseils sur ce que vous pouvez faire pour éviter cela).

Pression sanguine basse (hypotension)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des bronches) et sifflements respiratoires (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Vous trouverez ci-dessous une liste des autres éventuels effets indésirables, classés par fréquence de survenue :

Très fréquent : peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10

dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Les symptômes possibles sont les rougeurs de la face ou les bouffées vasomotrices

sensation de gêne/douleur thoracique

toux

maux de tête

nausées

douleur dans les mâchoires/spasme des muscles des mâchoires (trismus)

gonflement des membres (œdème périphérique)

Fréquent : peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum

difficultés à respirer (dyspnée)

sensations de vertige

vomissements

diarrhée

douleur à la déglutition (irritation pharyngo-laryngée)

irritation de la gorge

irritation de la bouche et de la langue, incluant des douleurs

éruption cutanée (rash)

battements de cœur accélérés (tachycardie)

perception des battements du cœur accélérés ou forts (palpitations)

Fréquence inconnue : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles

diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)

hypersensibilité (allergie)

altération du goût (dysgueusie)

Autres effets indésirables éventuels

Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d’eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Ventavis

La substance active est l’iloprost.

1 ml de solution contient 10 microgrammes d’iloprost (sous forme d’iloprost trométamol).

- Chaque ampoule de 1 ml contient 10 microgrammes d’iloprost.

- Chaque ampoule de 2 ml contient 20 microgrammes d’iloprost.

Les autres composants sont les suivants : trométamol, éthanol, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Ventavis et contenu de l’emballage extérieur

Ventavis est une solution transparente et incolore pour inhalation par nébuliseur à utiliser avec les nébuliseurs Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.

* Ventavis 10 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant soit 1 ml soit 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.

* Ventavis 10 microgrammes/ml est disponible par boîtes de :

ampoules de 1 ml à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb :

- boîte de 30 ou 42 ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb.

- conditionnement multiple contenant 168 (4 × 42) ampoules à utiliser avec les nébuliseurs Breelib et I-Neb.

- conditionnement multiple contenant 168 (4 × 42) ampoules fournies avec le kit de consommables Breelib (contenant 1 embout buccal et 1 cuve).

- Les ampoules contenant 1 ml sont identifiées par deux anneaux, un blanc et un jaune.

ampoules de 2 ml à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb :

- boîte de 30, 90, 100 ou 300 ampoules.

- conditionnement multiple contenant 90 (3 × 30) ou 300 (10 × 30) ampoules.

- Les ampoules contenant 2 ml de solution sont identifiées par deux anneaux, un blanc et un rose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.