2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMIL SANDOZ L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VERAPAMIL SANDOZ L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de vérapamil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degré non appareillés, fibrillation/flutter auriculaire), choc d’origine cardiaque, insuffisance cardiaque, hypotension artérielle,

· chez l'enfant,

· en cas de traitement par dantrolène (perfusion), aliskiren (traitement de l'hypertension), millepertuis (plante), ivabradine (traitement de l’angor et de l’insuffisance cardiaque chronique) ou sertindole (traitement de la schizophrénie).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VERAPAMIL SANDOZ.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· en cas d'insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde aigu,

· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque, arrêt cardiaque),

· en cas d'insuffisance hépatique,

· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée),

· chez le sujet âgé,

· en cas d'altération de la fonction rénale,

· en cas d’utilisation de médicaments anti-arythmiques (pour les troubles du rythme), de bêta-bloquants, de digoxine et de médicaments indiqués pour diminuer le taux de graisses dans le sang (« statines »).

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VERAPAMIL SANDOZ L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène (en perfusion), l’aliskiren, le millepertuis, l’ivabradine et le sertindole (voir rubrique « Ne prenez jamais VERAPAMIL SANDOZ L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, l’esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche), la colchicine, le triazolam, l’amiodarone (avec le vérapamil injectable), la quinidine.

Autres médicaments pouvant interagir avec VERAPAMIL SANDOZ :

· dabigatran (médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).

VERAPAMIL SANDOZ L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables.

En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines.

VERAPAMIL SANDOZ L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

· maux de tête, sensations vertigineuses,

· ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),

· hypotension, rougeur brusque du visage,

· constipation, nausées, douleurs abdominales,

· œdème au niveau des membres inférieurs.

Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),

· douleurs abdominales,

· fatigue.

Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :

· sensations de fourmillement, tremblements, somnolence,

· sifflements, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),

· vomissements,

· transpiration excessive.

Fréquence inconnue :

· allergie,

· troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque,

· excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· vertiges,

· faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires,

· insuffisance rénale,

· impuissance, développement des seins chez l’homme (gynécomastie), écoulement anormal de lait (galactorrhée),

· troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux, paralysie, crise d’épilepsie,

· gonflement des gencives (hyperplasie gingivale), inconfort intestinal, occlusion intestinale,

· augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de prolactine (hormone qui provoque la lactation),

· gêne respiratoire (bronchospasme), difficulté respiratoire,

· gonflement de la peau autour du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (angiœdème), érythème cutané (érythème polymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson), chute des cheveux, démangeaisons, prurit, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VERAPAMIL SANDOZ L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de vérapamil.......................................................................................... 240,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, alginate de sodium, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry 00C21527 (hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane, laque verte (laque d'aluminium correspondant à un mélange de jaune de quinoléine et de sel disodique de l'indigotine)), cire Hœchst E (mélange d'esters de l'acide montanique).

Qu’est-ce que VERAPAMIL SANDOZ L.P. 240 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

Boîte de 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.