2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique au chlorydrate de vérapamil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degrés non appareillés, fibrillation/flutter auriculaire), choc d'origine cardiaque, insuffisance cardiaque non équilibrée, infarctus du myocarde avec complications, hypotension artérielle,

· chez l'enfant,

· en cas de traitement par dantrolène (perfusion), aliskiren (traitement de l’hypertension), millepertuis (plante) ou sertindole (traitement de la schizophrénie (voir rubrique « Autres médicaments et VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée »).

Avertissements et précautions

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION :

· en cas d'insuffisance cardiaque,

· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque),

· en cas d'insuffisance hépatique,

· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée).

· chez le sujet âgé.

· en cas d'altération de la fonction rénale.

En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre du côté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité de faire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée.

Autres médicaments et VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène (en perfusion), l'asliskiren, le millepertuis et le sertindole (voir rubrique «Ne prenez jamais VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants, l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche), la colchicine, le triazolam (médicament utilisé dans les troubles du sommeil), l'amiodarone (avec le vérapamil injectable), l'ivabradine, la quinidine (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelques cas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effets indésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dans le sang de l'enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, en cas d'indication spécifique du vérapamil chez la mère, l'allaitement est possible avec une surveillance clinique régulière de l'enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante :

Effets très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥1 1/100 ; <1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 ; <1/100) ; Rare (≥ 1/10000 ; <1/1000) et Très rare (<1/10000) ; Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : rares cas d'allergie avec gêne respiratoire

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : maux de tête, étourdissements, sensations de fourmillement, tremblements, somnolence,

Très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : sensations vertigineuses,

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : ralentissement du rythme cardiaque, choc d'origine cardiaque, œdème au niveau des membres inférieurs, insuffisance cardiaque symptomatique, hypotension, rougeur brusque du visage..

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, constipation quelques fois sévère imposant l'arrêt du traitement.

Hyperplasie gingivale (gonflement des gencives), gingivite ont été rarement signalées.

Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée: réactions cutanées (rougeur, transpiration), urticaire, démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires.

Affections hépato-biliaires:

Fréquence indéterminée : hépatite se manifestant par un ictère et/ou douleurs abdominales, malaise, fièvre ou anomalies hépatiques purement biologique (augmentation des enzymes du foie) réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : impuissance, gynécomastie (développement des seins chez l'homme), galactorrhée (écoulement anormal de lait).

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Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Chlorhydrate de vérapamil .................................................................................................... 240,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, cellulose microcristalline et carmellose sodique (AVICEL CL 611), stéarate de saccharose (CRODESTA F 160), povidone, talc, polysorbate 80, copolymère d'acrylates/méthacrylates neutre (EUDRAGIT E 30D), hypromellose (acétate et succinate) (AQOAT ASMF), siméthicone (ANTIFOAM C).

Composant de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, érythrosine, indigotine.

Qu’est-ce que VERAPAMIL TEVA L. P. 240 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30 ou 90.