2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ?

Ne prenez jamais VESANOID si vous êtes allergique à :

· la trétinoïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6)

· d’autres médicaments de la classe des « rétinoïdes ». L’isotrétinoïne, l’acitrétine et le tazarotène en font partie

· aux cacahuètes ou au soja. VESANOID contient de l’huile de soja.

Ne prenez jamais VESANOID si :

· vous êtes enceinte, prévoyez d’être enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2, Grossesse, allaitement et fertilité)

· vous prenez de la vitamine A, des tétracyclines ou des rétinoïdes.

Ne prenez jamais ce médicament si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESANOID.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESANOID si :

· vous souffrez d’une autre maladie

· vous avez déjà eu des problèmes psychiatriques, notamment une dépression, des tendances agressives ou des changements de l’humeur. En effet, la prise de VESANOID peut avoir des effets sur votre humeur.

· vous avez déjà eu des réactions allergiques

· votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres. En effet, VESANOID contient du sorbitol.

Si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESANOID.

Troubles psychiatriques :

Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que ce médicament pourrait avoir des effets sur votre humeur et votre comportement. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.

Faites attention aux effets indésirables importants :

VESANOID peut entrainer des effets indésirables comprenant :

· mal de tête sévère associé à des nausées ou vomissements

· difficulté pour respirer

· fièvre

· sensation de vertiges

· douleur dans la poitrine ou du dos.

Vous devez faire attention à ces effets pendant votre traitement par VESANOID. Voir « Effets indésirables importants » en rubrique 4 pour plus d’information. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement ou vous prescrire un médicament supplémentaire.

Enfants

On dispose de peu de données relatives à l'innocuité et à l'efficacité de la trétinoïne chez l'enfant.

Autres médicaments et VESANOID

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.

C’est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. De ce fait, vous ne devez pas prendre VESANOID avec un autre médicament, quel qu’il soit, à moins d’en avoir informé votre médecin et obtenu son consentement.

Vous ne devez pas prendre, pendant votre traitement avec VESANOID :

· des tétracyclines (un type d’antibiotiques)

· de la vitamine A

· une pilule contraceptive faiblement dosée en progestérone (mini-pilule). Si vous prenez une pilule contraceptive faiblement dosée en progestérone, votre médecin vous demandera de l’arrêter et vous prescrira une contraception orale différente.

Une attention particulière doit être exercée lorsque VESANOID est associé à des médicaments contenant :

· de la rifampicine et de l’érythromycine (antibiotiques)

· des glucocorticoïdes (pour les allergies et les inflammations)

· du phénobarbital (pour l’épilepsie)

· du pentobarbital (pour les insomnies)

· du kétoconazole (pour les mycoses)

· de la cimétidine (pour les ulcères de l’estomac)

· du vérapamil et du diltiazem (pour des problèmes cardiaques et l’hypertension artérielle)

· de la ciclosporine (utilisée suite à des greffes d’organes ou de moelle osseuse)

· les acides tranéxamique ou aminocaproïque et l’aprotinine (utilisés pour réduire les hémorragies).

Grossesse - allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avant de débuter le traitement par VESANOID

Prévenez immédiatement votre médecin si :

· vous êtes enceinte,

· vous pensez être enceinte,

· vous souhaitez le devenir.

Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par VESANOID ni pendant le mois (quatre semaines) suivant l’arrêt du traitement par VESANOID. Si vous êtes enceinte pendant le traitement par VESANOID, il existe un risque important de malformations pour votre enfant.

Pendant le traitement par VESANOID

· Pendant le traitement par VESANOID et quatre semaines après son arrêt, vous et votre partenaire, devez suivre une contraception rigoureuse. Votre médecin vous informera sur les méthodes de contraception à utiliser. Si vous prenez des progestatifs microdosés (mini-pilules) comme contraceptif, votre médecin vous conseillera d’arrêter le traitement et vous prescrira une contraception orale différente.

· Les femmes traitées par VESANOID doivent faire un test de grossesse tous les mois pendant leur traitement.

· Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant un traitement par VESANOID. Vous et votre médecin discuterez du traitement adéquat si vous êtes enceinte et présentez une leucémie aiguë promyélocytaire.

N’allaitez pas votre enfant en cas de traitement par VESANOID. VESANOID passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VESANOID peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines, en particulier en cas de vertiges ou de maux de tête sévères.

VESANOID contient de l’huile de soja et du sorbitol.

VESANOID contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, vous ne devez pas prendre ce médicament.

VESANOID contient du sorbitol (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En plus des bénéfices, pratiquement tout le monde présente des effets indésirables pendant le traitement. Cela est vrai même si VESANOID est pris correctement.

Effets indésirables importants

Contactez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants :

· de la fièvre, en particulier avec des difficultés pour respirer, de la toux, des sensations de vertiges, des douleurs dans la poitrine ou des douleurs abdominales

· un mal de tête sévère associé à des nausées ou vomissements, des difficultés pour respirer, de la fièvre, des sensations de vertiges, des douleurs dans la poitrine ou dans le dos. Votre médecin pourra modifier votre traitement ou vous prescrire un autre médicament

· des douleurs sévères à l’estomac qui irradient dans votre dos (signe possible d’une pancréatite)

· de la fièvre avec l’apparition de taches noires bosselées sur la peau, le plus souvent sur le visage et le cou (signe possible d’un « Syndrome de Sweet » ou d’une dermatose aiguë fébrile neutrophilique)

· un gonflement douloureux dans vos jambes, une douleur soudaine dans la poitrine ou une difficulté pour respirer (signe possible d’un caillot sanguin)

· une douleur dans votre poitrine qui s’étend dans vos bras et cou (signe possible d’une crise cardiaque)

· un dédoublement de la vision et des sensations de vertiges, associés à des nausées ou vomissements, des bourdonnements dans les oreilles et un mal de tête (signe possible d’une augmentation de pression dans votre tête)

· une migraine ou un mal de tête inexpliqué pouvant être associé à un trouble de la vision (signe possible d’un accident vasculaire cérébral).

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables listés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) :

· perte de cheveux

· battement de cœur irrégulier

· modifications de votre vision ou de votre audition

· douleurs osseuses ou articulaires, douleurs dans la poitrine ou abdominales

· éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, desquamations ou inflammations

· sécheresse de la peau, de la bouche ou du nez ; gonflement, sécheresse et gerçure des lèvres

· difficultés pour respirer telles qu’asthme pouvant s’aggraver (insuffisance respiratoire)

· conjonctivite ou sécheresse de vos yeux ce qui peut constituer un problème si vous portez des lentilles de contact

· troubles du sommeil

· transpiration plus importante que d’habitude

· maux de tête et sensation de vertiges

· sensation de fatigue, de froid ou de malaise général

· sensation d’être confus, inquiet ou dépressif

· fourmillements et picotements ou engourdissements de vos mains et pieds

· perte d’appétit, nausées et vomissements, maux d’estomac, douleurs à l’estomac, inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation des lèvres, vomissements, diarrhée ou constipation

· modification de votre bilan sanguin (observé lors des tests sanguins) telle qu’une élévation du taux des transaminases, de la créatinine sanguine ou des graisses dans le sang (triglycérides et cholestérol).

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· ulcères génitaux

· infections bactériennes graves (Fasciite nécrosante)

· problèmes au niveau du rein (infarctus rénal)

· gonflement des muscles ou inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

· grosseur rouge douloureuse sous la peau, le plus souvent au niveau des jambes (érythème noueux)

· perte d’appétit, nausée ou vomissement, maux de tête, sensation de somnolence ou de faiblesse (signe possible d’un taux trop élevé de calcium dans votre sang)

· autres modifications de votre bilan sanguin (observés lors des tests sanguins) telles que trop de plaquettes dans le sang (thrombocytose), une modification du nombre de globules blancs (basophiles) ou une augmentation du taux d’histamine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VESANOID 10 mg, capsule molle

· La substance active est : la trétinoïne. Chaque capsule molle contient 10 mg de tretinoïne.

· Les autres composants à l’intérieur de la capsule molle sont : de la cire d'abeille jaune, de l’huile de soja hydrogénée, de l’huile de soja partiellement hydrogénée et de l’huile de soja (voir rubrique 2).

· Les autres composants présents dans l’enveloppe de la capsule molle sont : de la gélatine, du glycérol (E 422), du karion 83 contenant du sorbitol (voir rubrique 2), du mannitol et de l’amidon (maïs), et des colorants, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Qu’est-ce que VESANOID 10 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsules molles, bicolores, jaune orangé et brun rouge. Boîte de 100.