2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX 200 mg/mL Nouveau-nés et Nourrissons, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais VIALEBEX :

· Si votre enfant est allergique (hypersensible) à la substance active (l’albumine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si votre enfant est dans l’une des situations suivantes :

· si votre enfant a une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),

· si votre enfant a une tension artérielle élevée,

· si votre enfant a des varices œsophagiennes,

· si votre enfant a des difficultés à respirer à cause d’un œdème pulmonaire,

· si votre enfant a des saignements importants (syndromes hémorragiques),

· si votre enfant a une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),

· si votre enfant n’arrive plus à uriner (anurie).

Dans ce cas, votre médecin mettra en place une surveillance régulière afin de s’assurer que votre enfant est bien hydraté.

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin s’assurera du bon déroulement du traitement de votre enfant par l’analyse des prises de sang. Il surveillera son hydratation ainsi que les différents composants de son sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant que votre enfant reçoive VIALEBEX.

Autres médicaments et VIALEBEX

Aucune interaction de VIALEBEX avec d’autres médicaments n’a été observée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

VIALEBEX avec des aliments , boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VIALEBEX contient du sodium

Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL. Votre médecin devra en tenir compte si l’apport alimentaire en sodium de votre enfant est contrôlé.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de VIALEBEX

VIALEBEX est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les mélanges de plasma,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés particulièrement) résistants.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon les procédés établis n’a été rapporté.

Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques généralisées ou non telles que :

· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,

· sensations de brûlure et picotement au site d’injection,

· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),

· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

· nausées, vomissements,

· frissons,

· somnolence, grande fatigue (asthénie),

· agitation,

· maux de tête (céphalées)

· fourmillements (paresthésies),

· respiration sifflante (de type asthmatique).

Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

De légères réactions telles que de l’urticaire, des nausées, des frissons, une augmentation de la température du corps ou des bouffées de chaleur peuvent être rarement observées.

Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIALEBEX

· La substance active est :

L’albumine (200 mg/mL).

Chaque flacon de 10 mL contient 20 g d’albumine humaine.

La solution contient 200 mg/mL (soit 20 %) de protéines dont la pureté est d’au moins 95 % d’albumine humaine.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur

VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 10 mL. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.