2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viekirax

Ne prenez jamais Viekirax :

- Si vous êtes allergique à l'ombitasvir, au paritaprévir, au ritonavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l’hépatite C.

- Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant. Des effets graves ou engageants le pronostic vital peuvent survenir si Viekirax est pris avec ces médicaments. Ces médicaments peuvent modifier la façon dont Viekirax agit et Viekirax peut modifier la façon dont ces autres médicaments agissent.

Médicaments à ne jamais prendre avec Viekirax

* alfusozine : traitement d'une augmentation du volume de la prostate

* Amiodarone, disopyramide, dronédarone : traitement utilisé pour corriger les battements du cœur irréguliers

* astémizole, terfénadine : traitement des symptômes d'allergie. Ces médicaments peuvent parfois être obtenus sans ordonnance.

* atorvastatine, lovastatine, simvastatine, lomitapide : traitement de l’hyperlipidémie (réduction du cholestérol dans le sang)

* carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital : traitement de l'épilepsie

* cisapride : traitement pour soulager certains problèmes d’estomac

* clarithromycine, acide fusidique, rifampicine, télithromycine : traitement des infections bactériennes colchicine chez les patients ayant des problèmes sévères de foie ou de reins traitement des crises de goutte

* conivaptan : traitement pour faire revenir à la normale le taux de sodium dans le sang

* éfavirenz, étravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, névirapine, indinavir, cobicistat : traitement de l'infection par le VIH

* apalutamide, enzalutamide : traitement du cancer de la prostate

* ergotamine, dihydroergotamine : traitement des migraines, maux de tête

* ergonovine, méthylergométrine : traitement utilisé lors de l'accouchement

* médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que la plupart des pilules contraceptives et des anneaux vaginaux utilisés pour la contraception : pour la contraception

* itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole : traitement des infections fongiques (champignons)

* midazolam, triazolam (quand il est pris par voie orale) : traitement de l'anxiété ou des troubles du sommeil

* mitotane : pour les symptômes des cancers malins des glandes surrénales

* Pimozide, lurasidone : traitement de la schizophrénie

* quétiapine : traitement de la schizophrénie, des troubles bipolaires et des troubles dépressifs majeurs

* quinidine : traitement utilisé pour corriger les battements de cœurs irréguliers ou le paludisme

* ranolazine : traitement des angors chroniques (douleur de la poitrine)

* salmétérol : traitement de l'asthme

* sildénafil : traitement utilisé pour traiter un trouble cardiaque et pulmonaire appelé « hypertension artérielle pulmonaire »

* millepertuis (hypericum perforatum) médicament à base de plantes : indiqué pour l'anxiété et la dépression légère. Ce médicament est disponible sans ordonnance

* ticagrélor : traitement utilisé pour arrêter la coagulation du sang

Ne prenez jamais Viekirax si l'une des mentions ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez- vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viekirax.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Viekirax :

- si vous êtes atteint d’une maladie du foie autre que l’hépatite C ;

- si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l’hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.

- si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que vos médicaments contre le diabète soient ajustés après le début du traitement par Viekirax. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Viekirax.

Lorsque vous prenez Viekirax avec le dasabuvir, informez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants car cela pourrait être un signe d’aggravation des problèmes de foie :

- vous avez des nausées (mal au cœur), des vomissements ou une perte d’appétit ;

- vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l’œil ;

- vos urines sont plus foncées que d’habitude ;

- vous êtes confus(e) ;

- vous remarquez un gonflement de votre région abdominale.

Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Viekirax.

Prevenez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique. Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce traitement. Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d’humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.

Analyses de sang

Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Viekirax. Il pourra ainsi :

- Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Viekirax, et pendant combien de temps.

- Confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.

- Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables de Viekirax ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Viekirax (tels que « dasabuvir » et « ribavirine »).

Enfants et adolescents

Ne donnez jamais Viekirax à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. L'utilisation de

Viekirax chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Viekirax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou avant de prendre tout autre médicament.

Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Viekirax, voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Viekirax ».

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viekirax, si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous. Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la dose de ces médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre

Viekirax si vous utilisez également un contraceptif hormonal. Voir la rubrique sur la contraception ci- dessous.

Informez votre médecin de la prise des médicaments suivants avant de prendre Viekirax

* alprazolam, diazépam : traitement de l'anxiété, des crises d'angoisse et des troubles du sommeil

* ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus : traitement immunosuppresseur (blocage de l'activité du système immunitaire)

* cyclobenzaprine, carisoprodol : traitement des spasmes musculaires

* colchicine : pour les patients dont les fonctions rénales et hépatique sont normales, traitement des crises de goutte ou de la fièvre méditérranéenne familiale

* digoxine, amlodipine, nifédipine, valsartan, diltiazem,vérapamil, candesartan, losartan : traitement de problèmes cardiaques ou depression artérielle élevée

* encorafenib : traitement du cancer de la peau

* furosémide : traitement de l'accumulation excessive deliquides dans l'organisme

* fostamatinib : traitement de la diminution du nombre deplaquettes

* hydrocodone : traitement de la douleur

* lévothyroxine : traitement des troubles thyroïdiens

* rilpivirine, darunavir, atazanavir : traitement de l'infection par le VIH

* oméprazole, lansoprazole, ésoméprazole : traitement des ulcères de l’estomac et d'autresproblèmes de l’estomac

* ibrutinib imatinib : traitement de certains cancers du sang

* fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine :traitement de l’hyperlipidémie (réduction ducholestérol dans le sang)

* dabigatran : traitement pour fluidifier le sang

* fexofénadine : traitement du rhume des foins

* S-méphénytoïne :traitement de l’épilepsie

* sulfasalazine : traitement des maladies inflammatoires del’intestin

* répaglinide : traitement pour faire baisser les taux deglycémie

* érythromycine : traitement des infections bactériennes

* stéroïdes ou cortico-stéroïdes (tels que la fluticasone) traitement de nombreuses pathologies dontdes maladies graves et allergies

* trazodone : traitement de l’anxiété et de la dépression

* warfarine et autres médicaments similaires appelés anti- vitamine K* : traitement pour fluidifier le sang

* Votre medecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.

Si vous êtes concerné(e) par l’une des mentions ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viekirax.

Grossesse et contraception

Les effets de Viekirax pendant la grossesse ne sont pas connus. Viekirax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.

- Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Les contraceptifs contenant de l’éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Viekirax. Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.

Des précautions particulières sont nécessaires si Viekirax est pris en association avec de la ribavirine.

La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves. La ribavirine persiste un long moment dans le corps après l’arrêt du traitement, et par conséquent une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et pendant un certain temps après l’arrêt de celui-ci.

- Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.

- Il y a également un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est prise par un patient dont la partenaire féminine démarre une grossesse.

- Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine. Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.

- Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Viekirax. On ignore si les substances actives de Viekirax (ombitasvir, paritaprévir et ritonavir) passent dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont signalé qu’ils se sentaient très fatigués en prenant Viekirax avec d’autres médicaments pour traiter leur hépatite C. Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Arrêtez de prendre Viekirax et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l’une des situations suivantes se produit :

Les effets indésirables lors de la prise de Viekirax avec ou sans dasabuvir et avec ou sans ribavirine :

Fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions allergiques graves, les signes peuvent inclure :

Difficulté à respirer ou à avaler

Vertiges ou étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Rash et démangeaisons cutanées

Aggravation de la fonction hépatique. Les symptômes incluent :

Des nausées, des vomissements ou une perte d’appétit

Un jaunissement de la peau ou des yeux

Des urines plus sombres que la normale

Confusion

Gonflement dans la zone de l’estomac

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables associés à la prise de Viekirax avec dasabuvir :

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Démangeaisons.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Gonflement des couches de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Les effets indésirables associés à la prise de Viekirax avec dasabuvir et ribavirine :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

Sensation de grande fatigue

Sensation de mal au cœur (nausées)

Démangeaisons

Troubles du sommeil (insomnie)

Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)

Diarrhée

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)

Vomissements

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Déshydratation

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Gonflement des couches de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Viekirax

Chaque comprimé contient 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.

Les autres composants sont :

Comprimé nu : copovidone, tocofersolan, monolaurate de propylène glycol, monolaurate de sorbitane, silice colloïdale anhydre (E 551), fumarate de stéaryle sodique.

Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).

Comment se présente Viekirax et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Viekirax sont de couleur rose, de forme oblongue, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions et portent la mention « AV1 ». Les comprimés de Viekirax sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés. Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés chacune).