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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Vimpat contient du lacosamide. Ce produit fait partie d’un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie.
Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Dans quel cas Vimpat est-il utilisé
Vimpat est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de 4 ans et plus.
Il est utilisé pour traiter une forme d’épilepsie caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Dans ce type d’épilepsie, les crises n’affectent d’abord qu’un côté de votre cerveau. Mais elles peuvent ensuite s’étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau.
Vimpat peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
N’utilisez jamais Vimpat
si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.
si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
Ne prenez pas Vimpat si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vimpat si :
vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement
vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)
vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque
vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Vimpat peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vimpat.
Si vous prenez Vimpat et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).
Enfants de moins de 4 ans
Vimpat n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Vimpat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
--> Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Vimpat peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;
médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;
médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vimpat.
--> Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Vimpat sur votre organisme :
médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons appelés fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;
un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir ;
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés clarithromycine ou rifampicine ;
un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.
Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vimpat.
Vimpat avec de l’alcool
Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Vimpat.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n’est pas recommandé de prendre Vimpat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Vimpat sur la grossesse et l’enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus. De même, on ne sait pas si Vimpat passe dans le lait maternel. Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il vous aidera à décider de prendre Vimpat ou non.
N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, Vimpat peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.
3. Comment prendre Vimpat
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Prendre Vimpat
- Prenez Vimpat deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
- Essayez de le prendre à peu près aux mêmes heures chaque jour.
- Vous pouvez prendre Vimpat avec ou sans nourriture.
Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l’augmentera lentement sur plusieurs semaines. Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c’est ce que l’on appelle « la dose d’entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour. Vimpat est un traitement de longue durée. Vous devez continuer à prendre Vimpat jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter.
Quelle quantité prendre
Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Vimpat pour les différents groupes d’âge et poids. Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
- Utiliser le gobelet doseur fourni dans la boîte.
* Lorsque vous prenez uniquement Vimpat
La dose initiale habituelle de Vimpat est de 50 mg (5 ml) deux fois par jour.
Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg (10 ml) de Vimpat deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg (5 ml) chaque semaine. Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg (10 ml) et 300 mg (30 ml) deux fois par jour.
* Lorsque vous prenez Vimpat avec d'autres médicaments antiépileptiques
La dose initiale habituelle de Vimpat est de 50 mg (5 ml) deux fois par jour.
Votre médecin pourra augmenter vos deux doses quotidiennes de 50 mg (5 ml) chaque semaine. Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien comprise entre 100 mg (10 ml) et 200 mg (20 ml) deux fois par jour.
Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par Vimpat avec une dose « de charge » unique de 200 mg (20 ml). Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d’entretien après 12 heures.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
- Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte.
* Lorsque vous prenez uniquement Vimpat Votre médecin décidera de la dose de Vimpat en fonction de votre poids corporel.
La dose initiale habituelle est 1 mg (0,1 ml), par kilogramme (kg) de poids corporel, deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 ml) par kg de votre poids corporel. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. La dose maximale recommandée est de 6 mg (0,6 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour pour les enfants pesant moins de 40 kg. La dose maximale recommandée est de 5 mg (0,5 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour pour les enfants pesant de 40 kg à moins de 50 kg. Des tableaux de posologie sont repris ci-dessous :
Vous prenez uniquement Vimpat – Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
* À prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 40 kg
Poids 10 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 1 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 2 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 3 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 4 ml
-Dose de :0,5 ml/kg : 5 ml
-Dose de :0,6 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 6 ml
Poids 15 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 1,5 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 3 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 4,5 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 6 ml
-Dose de :0,5 ml/kg : 7,5 ml
-Dose de :0,6 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 9 ml
Poids 20 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 2 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 4 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 6 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 8 ml
-Dose de :0,5 ml/kg : 10 ml
-Dose de :0,6 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 12 ml
Poids 25 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 2,5 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 5 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 7,5 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 10 ml
-Dose de :0,5 ml/kg : 12,5 ml
-Dose de :0,6 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 15 ml
Poids 30 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 3 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 6 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 9 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 12 ml
-Dose de :0,5 ml/kg : 15 ml
-Dose de :0,6 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 18 ml
Poids 35 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 3,5 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 7 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 10,5 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 14 ml
-Dose de :0,5 ml/kg : 17,5 ml
-Dose de :0,6 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 21 ml
* À prendre deux fois par jour pour les enfants et les adolescents à partir de 4 ans, pesant de 40 à moins de 50 kg
Poids 40 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 4 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 8 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 12 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 16 ml
-Dose de :0,5 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 20 ml
Poids 45 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 4,5 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 9 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 13,5 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 18 ml
-Dose de :0,5 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 22,5 ml
* Lorsque vous prenez Vimpat avec d'autres médicaments antiépileptiques
Votre médecin déterminera la dose de Vimpat en fonction de votre poids corporel.
* Chez les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 20 kg :
- la dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 ml), par kilogramme (kg) de poids corporel deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 ml) par kg de poids corporel. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. La dose maximale recommandée est 6 mg (0,6 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour. Un tableau de posologie est fourni ci-dessous.
Vous prenez Vimpat avec d’autres médicaments antiépileptiques – Enfants à partir de 4 ans pesant moins de 20 kg - Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
* À prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 20 kg.
Poids 10 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 1 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 2 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 3 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 4 ml
-Dose de :0,5 ml/kg : 5 ml
-Dose de :0,6 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 6 ml
Poids 15 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 1,5 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 3 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 4,5 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 6 ml
-Dose de :0,5 ml/kg : 7,5 ml
-Dose de :0,6 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 9 ml
* Chez les enfants à partir de 4 ans pesant de 20 à moins de 30 kg :
- la dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 ml), par kilogramme (kg) de poids corporel deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 ml) par kg de poids corporel. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. La dose maximale recommandée est de 5 mg (0,5 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour. Un tableau de posologie est fourni ci-dessous.
Vous prenez Vimpat avec d’autres médicaments antiépileptiques – Enfants et adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg - Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
* À prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents à partir de 4 ans pesant de 20 kg à moins de 30 kg.
Poids 20 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 2 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 4 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 6 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 8 ml
-Dose de :0,5 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 10 ml
Poids 25 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 2,5 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 5 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 7,5 ml
-Dose de :0,4 ml/kg : 10 ml
-Dose de :0,5 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 12,5 ml
* Chez les enfants à partir de 4 ans pesant de 30 kg à moins de 50 kg :
- la dose initiale habituelle est de 1 mg (0,1 ml), par kilogramme (kg) de poids corporel deux fois par jour.
Votre médecin peut augmenter chaque semaine vos deux doses quotidiennes de 1 mg (0,1 ml) par kg de poids corporel. Ce sera le cas jusqu’à ce que vous atteigniez une dose d’entretien. La dose maximale recommandée est de 4 mg (0,4 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour. Un tableau de posologie est fourni ci-dessous.
Vous prenez Vimpat avec d’autres médicaments antiépileptiques – Enfants et adolescents pesant de 30 kg à moins de 50 kg - Pour information uniquement. Votre médecin déterminera quelle est la dose adaptée pour vous :
* À prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents à partir de 4 ans pesant de 30 kg à moins de 50 kg.
Poids 30 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 3 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 6 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 9 ml
-Dose de :0,4 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 12 ml
Poids 35 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 3,5 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 7 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 10,5 ml
-Dose de :0,4 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 14 ml
Poids 40 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 4 ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 8 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 12 ml
-Dose de :0,4 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 16 ml
Poids 45 kg
-Dose de :0,1 ml/kg (Dose initiale ) : 4, ml
-Dose de :0,2 ml/kg : 9 ml
-Dose de :0,3 ml/kg : 13,5 ml
-Dose de :0,4 ml/kg (Dose maximale recommandée) : 18 ml
Instructions d’utilisation : gobelet doseur
Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes
- Utilisez le gobelet doseur contenu dans cette boîte.
1. Bien agitez le flacon avant utilisation.
2. Remplissez le gobelet doseur jusqu'à la graduation en millilitre (ml) qui vous a été prescrite par votre médecin.
3. Avalez la dose de sirop.
4. Puis buvez un peu d'eau.
Instructions d’utilisation : seringue pour administration orale
Votre médecin vous montrera comment utiliser la seringue pour administration orale avant que vous l’utilisiez pour la première fois. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
- Utilisez la seringue pour administration orale et l’adaptateur fournis dans cette boîte.
Bien secouer le flacon avant utilisation.
Ouvrez le flacon en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Suivez ces étapes lors de la première utilisation de Vimpat :
- Enlevez l’adaptateur de la seringue pour administration orale).
- Placez l’adaptateur dans le goulot du flacon . Vérifiez qu’il soit fixé en bonne position.
Il est inutile de retirer l’adaptateur après utilisation.
Suivez ces étapes à chaque utilisation de Vimpat
- Placez la seringue pour administration orale dans l’ouverture de l’adaptateur.
- Renversez le flacon tête en bas.
- Maintenez la bouteille à l’envers d’une main et utilisez l’autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
- Tirez le piston vers le bas pour remplir la seringue pour administration orale d’une petite quantité de solution.
- Poussez sur le piston pour éliminer les bulles éventuelles.
- Tirez le piston vers le bas jusqu’à la graduation de la dose en millilitre (ml) qui vous a été prescrite par votre médecin.
- Retournez le flacon tête en haut .
- Ôtez la seringue pour administration orale de l’adaptateur.
Vous avez le choix entre deux façons d’avaler le médicament :
- videz le contenu de la seringue pour administration orale dans un peu d’eau en poussant le piston jusqu’en bas de la seringue – vous devrez ensuite boire toute l’eau (ajoutez juste la quantité nécessaire pour faciliter la prise) ou
- buvez directement la solution de la seringue pour administration orale sans eau – buvez tout le contenu de la seringue.
- Fermez le flacon en vissant le bouchon en plastique (vous n’avez pas besoin de retirer l’adaptateur).
- Nettoyez la seringue pour administration orale à l’eau uniquement.
Si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Vimpat que vous n’auriez dû.
* N’essayez pas de conduire. Vous pourriez présenter :
- des sensations vertigineuses
- la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d’être malade (vomissements)
- des crises d’épilepsie, des troubles des battements du cœur comme battements lents, rapides ou irréguliers, un coma ou une chute de la tension artérielle avec battements de cœur rapides et transpiration.
Si vous oubliez de prendre Vimpat
- Si vous avez oublié de prendre une dose durant les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
- Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l’heure de prise prévue, ne prenez pas la dose de sirop oubliée. A la place, prenez la dose suivante de votre traitement au moment prévu.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Vimpat
- N'arrêtez pas Vimpat sans en parler à votre médecin car votre épilepsie pourrait réapparaître ou s'aggraver.
- Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Vimpat, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10
Maux de tête ;
Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
Vision double (diplopie).
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes
Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;
Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;
Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;
Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;
Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;
Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l’attention ;
Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;
Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;
Démangeaison, éruption cutanée.
Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes
Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;
Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;
Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;
Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;
Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;
Sensation de colère ou d’agitation ;
Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;
Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;
Evanouissement ;
Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche.
Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;
Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;
Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) ;
Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Convulsions.
Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 enfants Nez qui coule (rhinopharyngite) ;
Fièvre (pyrexie) ;
Maux de gorge (pharyngite) ;
Manger moins que d’habitude.
Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants
Se sentir endormi ou manquer d’énergie (léthargie).
Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Lorsque vous avez ouvert un flacon de sirop, vous ne devez pas l'utiliser au-delà d'un délai de 2 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vimpat
- La substance active est le lacosamide. 1 ml de Vimpat sirop contient 10 mg de lacosamide.
- Les autres composants sont : glycérol (E422), carmellose sodique, sorbitol liquide (cristallisant) (E420), polyéthylène glycol 4000, chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), acésulfame potassique (E950), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), arôme fraise (contient propylène glycol, maltol), arôme de masquage (contient propylène glycol, aspartame (E951), acésulfame potassique (E950), maltol, eau déionisée), eau purifiée.
Comment se présente Vimpat et contenu de l’emballage extérieur
- Vimpat 10 mg/ml sirop est un liquide clair légèrement visqueux, incolore à jaune-brun.
- Vimpat est disponible en flacon de 200 ml.
Les boîtes de Vimpat sirop contiennent un gobelet doseur de 30 ml gradué et une seringue pour administration orale de 10 ml.
- Le gobelet doseur convient aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg et plus.
Chaque graduation (5 ml) du gobelet doseur correspond à 50 mg de lacosamide (par exemple 2 graduations correspondent à 100 mg).
- La seringue pour administration orale convient aux enfants et aux adolescents de moins de 50 kg. Une seringue pleine de 10 ml correspond à 100 mg de lacosamide. Le volume minimum extractible est de 1 ml, ce qui correspond à 10 mg de lacosamide. Au-delà, chaque graduation (0,25 ml) correspond à 2,5 mg de lacosamide (par exemple 4 graduations correspondent à 10 mg).
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
UCB PHARMA BELGIQUE
