2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais VINCRISTINE HOSPIRA 2mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes atteint d’une maladie neurologique sévère (neuropathie périphérique)

· si vous allaitez

· si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines conditions d’utilisations

· si vous avez montré des signes d'hypersensibilité à la vincristine ou à l’un des excipients,

· si vous êtes atteint d’une forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse, et en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne, l'itraconazole et le posaconazole.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE : l'administration intrathécale peut être fatale (voir rubrique Mode et voie d'administration).

Eviter tout contact avec les yeux et la peau.

En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.

Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation. Si une fuite de liquide dans le tissu environnant se produit, une irritation sévère peut survenir.

L'injection locale de hyaluronidase et l'application de chaleur modérée au site d'extravasation facilitent la diffusion du produit et limite au minimum la gêne et le risque de cellulite.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse.

En cas de maladie neurologique périphérique, de maladie grave du foie, ou de pathologie cardiaque, prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter le traitement à votre cas.

Votre médecin sera amené à contrôler votre numération formule sanguine avant chaque injection.

Le sulfate de vincristine est utilisé chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VINCRISTINE 2 mg/2 ml, solution injectable.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VINCRISTINE 2 mg/2 ml, solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous avez été vacciné ou si vous devez faire le vaccin contre la fièvre jaune, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne, l'itraconazole, les anticancéreux contenants du platine, le L-asparaginase, le méthotrexate, l’allopurinol, la pyridoxine, l’isoniazide, certaines ciclosporines, le Tacrolimus et la mitomycine C et le posaconazole.

VINCRISTINE 2 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Des mesures contraceptives doivent être prises par les patients de sexe masculin et féminin pendant le traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement chez la femme et 5 mois après l’arrêt du traitement chez l’homme.

La vincristine peut être nocive pour le fœtus lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

VINCRISTINE 2 mg/2 ml, solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Les atteintes neurologiques sont les plus fréquentes:

o fourmillements dans les pieds, les mains, névralgies, troubles moteurs,

o convulsions,

o troubles visuels, auditifs, laryngés, troubles de l'équilibre,

· La chute des cheveux est transitoire, la repousse se faisant à la fin du traitement voire même avant la fin du traitement,

· Eruption cutanée,

· Infection, sepsis, neutropénie septique,

· Des troubles digestifs tels que : constipation, douleurs abdominales incluant des coliques, nausées, vomissements, crampes intestinales, occlusions intestinale, perte de poids, perte de l'appétit, diarrhée, nécrose et/ou perforation intestinale,

· Des troubles urinaires, allergiques, hématologiques (modification de la formule sanguine): diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes), endocriniens, vasculaires et pulmonaires (respiration difficile et sifflante, bronchospasme sévère) ont été rapportés,

· Des maux de tête, une modification de la tension artérielle, une disparition des spermatozoïdes dans le sperme ont été décrits,

· Réactions de type allergiques (telles que anaphylaxie, éruption cutanée et œdème),

· Des troubles musculo-squelettiques : douleurs à la mâchoire, douleur musculaire,

· Des troubles cardiaques peuvent survenir mais restent rares. Des cas de coronaropathies vasculaires et d’infarctus du myocarde peuvent survenir si vous avez été précédemment traité par une radiothérapie du thorax.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Sulfate de vincristine.......................................................................................................... 2 mg

Pour un flacon de 2 ml.

· Les autres composants sont :

Mannitol, hydroxyde de sodium ou acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable.

Ce médicament se présente sous forme de flacon de 2 ml.

Boîte de 5 flacons.