2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la vinorelbine, à d’autres vinca-alcaloïdes, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez ou avez eu récemment une infection sérieuse, ou si vous avez une réduction importante en globules blancs (neutropénie),

· si vous avez une réduction importante du nombre de plaquettes,

· si vous allaitez,

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune,

Ce médicament est strictement destiné à une utilisation intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intrathécale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

· si vous avez eu une maladie du cœur, impliquant un manque d'acheminement du sang vers le cœur (maladie ischémique du cœur, angor),

· si vous êtes soumis à une radiothérapie dont l’aire de traitement inclut le foie,

· si vous présentez les signes ou les symptômes d'une infection (tels que fièvre, frissons, mal de gorge, etc.), parlez-en dès que possible à votre médecin qui pourra effectuer les examens nécessaires,

· si votre fonction hépatique est réduite,

· si vous avez besoin d'une vaccination. Vous devez informer votre médecin de la prise de ce traitement avant toute vaccination,

· si vous prenez un médicament anticancéreux appelé mitomycine C,

· si vous avez êtes d’origine japonaise car vous pourriez être plus vulnérable à des problèmes pulmonaires durant le traitement par VINORELBINE ARROW.

VINORELBINE ARROW ne doit pas entrer en contact avec l'œil car il y a un risque d'irritation sévère et même d'ulcération de la cornée. Si le cas se produit, rincez immédiattement l'œil avec du soluté physiologique et consultez un ophtalmologiste.

Les hommes et les femmes recevant un traitement par VINORELBINE ARROW doivent recourir à une contraception efficace pendant le traitement. Les hommes et les femmes doivent TOUS LES DEUX lire les informations de la rubrique Grossesse et allaitement ci-dessous.

Avant chaque administration de VINORELBINE ARROW, des tests sanguins seront réalisés. Si les résultats ne sont pas satisfaisants, votre traitement pourra être retardé et des analyses supplémentaires seront réalisées jusqu'à ce qu'ils retrouvent un niveau satisfaisant.

Autres médicaments et VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· d’autres médicament qui peuvent affecter la moelle osseuse par exemple les anticancéreux,

· la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (médicaments utilisés dans l'épilepsie),

· des antibiotiques comme la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithomycine,

· le millepertuis (Hypericum perforatum),

· le kétoconazole et l'itraconazole (médicaments antifongiques),

· les médicaments antiviraux utilisés dans le traitement du SIDA (HIV) tels que le ritonavir (inhibiteurs des protéases du HIV),

· la néfazodone (médicament antidépresseur),

· la ciclosporine et le tacrolimus (médicaments diminuant l'activité du système immunitaire),

· d'autres anticancéreux comme par exemple la mitomycine C, lapatanib et cisplatine,

· les anticoagulants comme par exemple la warfarine,

· le vaccin contre la fièvre jaune et les autres vaccins vivants. Informez votre médecin si vous avez besoin de vaccination car des effets indésirables sévères pourraient survenir pendant le traitement par VINORELBINE ARROW.

VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vinorelbine arrow ne doit pas être administrée chez la femme enceinte car il peut provoquer des malformations fœtales graves.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir recours à une contraception efficace durant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement à la vinorelbine, informez immédiatement votre médecin. Si vous êtes ou si vous tombez enceinte pendant le traitement à la vinorelbine, une consultation génétique est recommandée.

Si vous êtes un homme, vous devriez éviter d'engendrer pendant le traitement par la vinorelbine et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. En raison de la possibilité d'une stérilité chez les hommes traités par la vinorelbine, vous pouvez demander conseil sur la conservation de sperme avant le début du traitement.

On ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. En conséquence l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute prise de médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière est conseillée en raison des possibles effets secondaires.

VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Définition de la fréquence :

Très fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10.

Fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 100 mais moins d'1 sur 10.

Peu fréquent - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 1000 mais moins d'1 sur 100.

Rare - apparaît chez plus d'1 utilisateur sur 10 000 et chez moins d'1 utilisateur sur 1000.

Très rare - apparaît chez moins d'1 utilisateur sur 10 000.

Indéterminé : la fréquence n’a pas été établie.

Effets indésirables graves - si l'un des effets indésirables suivants survient, parlez-en à votre médecin immédiatement :

Peu fréquent : infections sévères avec atteintes des différents organes ou septicémie. Rétrécissement des voies respiratoires (bronchospasme) et difficultés à respirer.

Rare : douleur dans la poitrine pouvant irradier vers le cou ou le bras, due à un manque d'acheminement du sang vers le cœur (angine de poitrine). Crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Indéterminé: réactions allergiques généralisées et très graves. Les symptômes peuvent inclure une toux soudaine, un gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’une autre partie du corps, des difficultés à avaler, un rash, des vertiges, une perte de connaissance (anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde).

Ce sont des effets indésirables graves: vous avez besoin d'une consultation médicale d'urgence.

Autres effets indésirables - si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants parlez-en à votre médecin dès que possible :

Très fréquent : Diminution des globules blancs pouvant augmenter le risque d'avoir une infection. Diminution des globules rouges (anémie) pouvant procurer une sensation de fatigue. Inflammation de la bouche ou de la gorge. Nausées et vomissements. Constipation. Chute des cheveux. Œdème, sensibilité, douleur et/ou rougeur au point d'injection. Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique. Perte des réflexes profonds au niveau des tendons. Fatigabilité des membres inférieurs.

Fréquent : Infections (bactérienne, virale, fongique) au niveau des systèmes respiratoire, urinaire, gastro-intestinal et potentiellement autre, avec des symptômes d'infection tels que fièvre, douleurs. Faible taux de plaquettes dans le sang (risque de saignement). Diarrhée. Douleurs des muscles et des articulations, y compris douleur à la mâchoire. Modification de la fonction rénale (Augmentation de la créatinine). Faiblesse, fatigue, fièvre, douleur en différents sites.

Peu fréquent : Engourdissement sévère (paresthésie). Pression sanguine faible, pression sanguine élevée, rougeur et refroidissement périphérique.

Rare : Inflammation du pancréas, occlusion intestinale paralytique (iléus). Diminution du taux sanguin de sodium. Modifications de l'activité cardiaque (modifications de l'ECG). Nécrose au site de l’injection. Sévère diminution de la pression sanguine ou collapsus. Réactions cutanées au site de l'injection telles que rash, démangeaisons et urticaire. Maladie pulmonaire (pneumopathie interstitielle).

Très rare : Septicémie qui peut engager le pronostic vital. Battements cardiaques forts et rapides, troubles du rythme cardiaque.

Indéterminé : Une infection générale en combinaison avec une baisse de la numération des globules blancs (sepsis neutropénique), une baisse de la numération des globules blancs avec de la fièvre (neutropénie fébrile), Réduction du nombre de globules blancs et rouges, ainsi que des plaquettes sanguines. Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, pouvant inclure une prise de poids. Perte d’appétit (anorexie). Rougeurs (érythème) des mains et des pieds.

Comme avec les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine a un pouvoir vésicant modéré.

Des changements des paramètres sanguins peuvent survenir. Des analyses sanguines peuvent donc être prescrites par votre médecin afin de suivre votre état général (diminution des globules blancs, anémie et/ou baisse des plaquettes sanguines, influence sur les fonctions hépatiques ou rénales et sur l'équilibre électrolytique dans votre corps).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou,votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion ?

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Vinorelbine.................................................................................................................. 10,00 mg

Sous forme de tartrate de vinorelbine.......................................................................... 13,85 mg

Pour 1 ml de solution.

Chaque flacon de 1 ml à diluer pour perfusion contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate)

Chaque flacon de 5 ml à diluer pour perfusion contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate)

· L(es) autre(s) composant(s) est (sont) : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VINORELBINE ARROW 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion, claire, incolore ou jaune pâle, en flacon de 1 ml ou 5 ml; boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées