2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux substances actives (protéines de cheval) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Le risque mortel lié à l’envenimation l’emporte sur toute contre-indication potentielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion.

Le traitement doit être instauré en milieu hospitalier pour pouvoir contrôler au plus tôt toute réaction d'allergie (hypersensibilité) immédiate.

Compte tenu de la nature étrangère (hétérologue) de VIPERFAV, le risque d'effets indésirables de type allergique (anaphylactique) devra toujours être évalué :

· dans le but de détecter les personnes allergiques (présensibilisées) aux protéines étrangères (hétérologues), un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines étrangères (hétérologues) ayant provoqué, ou non, d'éventuelles réactions.

· les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.

En cas de signes d'intolérance, réduire la vitesse de perfusion ou l'interrompre si nécessaire.

Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement.

En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Autres médicaments et VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

Aucune interaction de VIPERFAV avec d’autres médicaments n’a été rapportée.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’absence d’effet délétère de VIPERFAV au cours de la grossesse n’a pas été démontrée lors d’essais cliniques chez l’Homme.

Compte tenu du risque mortel lié à l’envenimation, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement antivenimeux après morsure (en post-exposition).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que VIPERFAV diminue l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par unité de prise, c'est-à-dire "sans sodium".

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec d'autres préparations de fragments d'immunoglobulines de cheval, des réactions de type allergique immédiates ou retardées sont susceptibles de survenir.

Des réactions anaphylactoïdes (de type allergique) associant urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), hypotension (diminution de la pression artérielle), dyspnée (difficulté respiratoire), toux et érythème (rougeur) du visage ou un choc anaphylactique (choc allergique généralisé) peuvent se produire. Cependant, le véritable choc anaphylactique reste exceptionnel.

Des réactions retardées comparables à la maladie sérique (due à une réaction allergique) peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire due à une activation du complément et à la formation de complexes immuns (réaction d'hypersensibilité de type III), parfois accompagnées de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaisons), érythème ou urticaire, adénopathie (gonflement des ganglions) et arthralgies (douleurs articulaires). Ces réactions sont observées chez environ 1% des sujets après administration de fragments d'immunoglobulines de cheval.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après administration de VIPERFAV :

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes (de type allergique)

Choc anaphylactique (choc allergique généralisé)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions immédiates :

Sueurs

Eruption cutanée

Réactions retardées :

Urticaire

Affections gastro-intestinales

Nausées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie (douleur articulaire)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Investigations

Chute de tension modérée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion

· Les substances actives sont :

les fragments F(ab')₂ d'immunoglobuline équine antivenimeuse de vipères européennes neutralisant les :

Venin de Vipera aspis...................................................................................................... ³ 1000 UE*

Venin de Vipera berus........................................................................................................ ³ 500 UE*

Venin de Vipera ammodytes............................................................................................. ³ 1000 UE*

pour 4 ml

* UE : Unité ELISA

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIPERFAV, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

VIPERFAV se présente sous la forme d’un flacon de 4 ml contenant une solution à diluer avant perfusion.