2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne donnez jamais Viread

Si votre enfant est allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si cela s’applique à votre enfant, prévenez immédiatement son médecin et ne lui donnez pas de Viread.

Avertissements et précautions

Dans le cas du VIH, Viread 163 mg comprimés convient uniquement aux enfants ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

Contrôlez l’âge et le poids de votre enfant pour vérifier que Viread 163 mg comprimés est adapté à son cas, voir

Enfants et adolescents.

Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant avant de donner Viread à ce dernier.

Veillez à ce que d’autres personnes ne soient pas infectées. Votre enfant peut transmettre le VIH même s’il/elle prend ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Viread ne réduit pas le risque de transmission du VHB à d’autres personnes par voie sexuelle ou par le sang. Discutez avec le médecin de votre enfant des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Adressez-vous au médecin ou pharmacien de votre enfant s’il a une maladie rénale ou si des examens ont montré qu’il a des problèmes rénaux. Viread ne doit pas être administré aux enfants présentant des problèmes rénaux. Viread peut avoir un effet sur les reins de votre enfant pendant le traitement. Avant le début du traitement, le médecin de votre enfant peut lui prescrire des tests sanguins afin d’évaluer sa fonction rénale. Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de ses reins.

Viread n’est habituellement pas prescrit avec d’autres médicaments qui peuvent léser les reins de votre enfant (voir Autres médicaments et Viread). Si cela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonction rénale une fois par semaine.

Problèmes osseux.

Certains patients adultes infectés par le VIH prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si votre enfant ressent l’un de ces symptômes, veuillez l’indiquer à son médecin.

Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Veuillez informer le médecin de votre enfant s’il a des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si votre enfant a une hépatite B, son médecin évaluera avec attention le traitement qui lui est le mieux adapté. Si votre enfant a des antécédents de maladie du foie ou une hépatite B chronique, son médecin peut lui prescrire des tests sanguins afin de surveiller sa fonction hépatique.

Faites attention aux infections.

Si votre enfant présente une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et s’il a une infection, il peut développer des symptômes d’inflammation ou d’infection ou aggraver les symptômes de l’infection existante dès le début de son traitement par Viread. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l’organisme de combattre l’infection. Veillez aux signes d’inflammation ou d’infection dès que votre enfant commence à prendre Viread. Si vous remarquez des symptômes d’inflammation ou d’infection, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début du traitement anti-VIH chez votre enfant. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez chez votre enfant des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer le médecin de votre enfant immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Enfants et adolescents

Viread 163 mg comprimés convient uniquement :

• aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 à moins de 12 ans qui pèsent de 22 kg à moins de 28 kg qui ont déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.

• aux enfants infectés par le VHB âgés de 6 à moins de 12 ans qui pèsent de 22 kg à moins de 28 kg.

Viread 163 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :

• Ne convient pas aux enfants pesant moins de 22 kg ou 28 kg et plus. Contactez le médecin de votre enfant si ce dernier se situe en dehors du poids autorisé.

• Ne convient pas aux enfants et adolescents âgés de moins de 6 ans ou de 12 ans et plus.

Autres médicaments et Viread

Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant s’il prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

N’arrêtez pas de prendre les médicaments anti-VIH prescrits par le médecin de votre enfant lorsqu’il a commencé le traitement par Viread s’il est infecté à la fois par le VHB et le VIH.

Ne donnez pas Viread à votre enfant s’il prend déjà d’autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide. Ne lui donnez pas simultanément Viread et des médicaments contenant de l’adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l’hépatite B chronique).

Il est très important d’indiquer au médecin de votre enfant si ce dernier prend actuellement d’autres médicaments qui peuvent endommager ses reins.

Ceux-ci incluent :

les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d’une infection bactérienne),

l’amphotéricine B (pour le traitement d’une mycose),

le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d’une infection virale),

l’interleukine-2 (pour le traitement d’un cancer),

l’adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB),

le tacrolimus (pour l’inhibition du système immunitaire),

les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires).

Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l’infection par le VIH) :

La prise de Viread en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans le sang et peut abaisser le taux de CD4. De rares cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Le médecin de votre enfant considérera avec prudence s’il convient de le traiter par une association de ténofovir et de didanosine.

Il est aussi important que vous informiez votre médecin, si votre enfant prend du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l’hépatite C.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Donnez Viread à votre enfant avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).

Grossesse et allaitement

Si votre fille est enceinte ou qu’elle allaite, ou si elle pense être enceinte, demandez conseil à son médecin ou pharmacien avant qu’elle ne prenne ce médicament.

Votre fille ne doit pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec son médecin. Bien qu’il existe un nombre limité de données cliniques sur l’utilisation de Viread chez la femme enceinte, on ne l’utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.

Si votre fille est enceinte, discutez avec son médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement antirétroviral, pour elle et son enfant.

Si votre fille a pris Viread pendant sa grossesse, son médecin peut demander à voir son enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que Viread (des INTI) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par le virus est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Votre fille ne doit pas allaiter pendant le traitement par Viread. En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.

D’une manière générale, votre fille ne doit pas allaiter afin d’éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Viread peut provoquer des vertiges. Si votre enfant a des vertiges pendant son traitement par Viread, il ne doit pas conduire, ni faire de vélo ou utiliser certains outils ou machines.

Ce médicament contient du lactose

Informez le médecin de votre enfant, avant de lui donner Viread. Si le médecin de votre enfant vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant que votre enfant ne prenne ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Le médecin de votre enfant procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement le médecin de votre enfant

L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.

Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d’acidose lactique :

respiration profonde et rapide

somnolence

envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre

--> Si vous pensez que votre enfant a une acidose lactique, contactez son médecin immédiatement.

Autres effets indésirables graves éventuels

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du pancréas

lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

inflammation rénale, urines très abondantes et sensation de soif

modifications de l’urine de votre enfant et douleurs dorsales dus à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale

fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), pouvant survenir en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales

stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)

Si vous pensez que votre enfant pourrait présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en son médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents

Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :

diarrhées, vomissements, envie de vomir (nausées), vertiges, éruption cutanée, sensation d’affaiblissement

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de phosphate dans le sang

Autres effets indésirables éventuels

Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecter jusqu’à 10 patients sur 100) :

flatulence

Des analyses peuvent également montrer :

des problèmes de foie

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

altération des muscles, des douleurs ou faiblesse musculaires

Des analyses peuvent également montrer :

diminution du taux de potassium dans le sang

augmentation de la créatinine dans le sang

des problèmes de pancréas

L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.

Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Déclaration des effets indésirables

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Viread

La substance active est le ténofovir. Chaque comprimé de Viread contient 163 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).

Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline (E460), de l’amidon prégélatinisé, de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l’hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171) et du triacétate de glycérol (E1518). Voir la rubrique 2 « Viread contient du lactose ».

Comment se présente Viread et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Viread 163 mg sont ronds, de couleur blanche, de 10,7 mm de diamètre, et portent sur une face la mention « GSI », et sur l’autre face, l’inscription « 200 ». Les comprimés pelliculés Viread 163 mg sont fournis en flacon de 30 comprimés. Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice à conserver dans le flacon pour contribuer à la protection de vos comprimés. Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 3 flacons de 30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisée