2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VISANNE 2 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais VISANNE 2 mg, comprimé :

· si vous avez un caillot sanguin dans vos veines (trouble thromboembolique). Ceci peut se produire par exemple dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire). Reportez‑vous également à « VISANNE et caillots sanguins veineux » ci-dessous.

· si vous avez ou avez eu une maladie artérielle sévère, y compris une maladie cardiovasculaire, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie du cœur entraînant une réduction de l’afflux sanguin (angine de poitrine). Reportez‑vous également à « VISANNE et caillots sanguins artériels » ci‑dessous.

· si vous souffrez de diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins.

· si vous avez ou avez eu une maladie sévère du foie (et si les valeurs de votre bilan hépatique ne sont pas revenues à la normale). Les symptômes d’une maladie du foie peuvent être un jaunissement de la peau et/ou des démangeaisons sur l’ensemble du corps.

· si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie.

· si vous avez ou avez déjà eu, ou s’il existe une suspicion de tumeur maligne hormono-dépendante comme le cancer du sein ou des organes génitaux.

· si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au diénogest ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique 6 et la fin de la rubrique 2).

Si l’un de ces problèmes survient pour la première fois lors de l’utilisation de VISANNE, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin.

Avertissement et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VISANNE 2 mg, comprimé.

Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme que ce soit (comprimé, patch, système intra‑utérin) pendant que vous prenez VISANNE.

VISANNE n’est PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez utiliser des préservatifs ou d’autres méthodes contraceptives non hormonales.

Dans certains cas, VISANNE doit être pris avec précaution et votre médecin pourra décider de vous examiner régulièrement. Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez‑en votre médecin.

Si vous :

· avez déjà eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un de vos parents proches a déjà eu un caillot sanguin à un âge relativement jeune.

· avez une personne proche dans votre famille qui a eu un cancer du sein.

· avez déjà souffert de dépression.

· avez une pression artérielle élevée ou si une augmentation de votre pression artérielle apparaît pendant que vous prenez VISANNE.

· développez une maladie du foie pendant que vous prenez VISANNE. Les symptômes peuvent être notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons sur l’ensemble du corps. Si vous avez connu ce type de symptômes lors d’une grossesse antérieure, informez en également votre médecin.

· souffrez de diabète ou avez présenté un diabète temporaire lors d’une grossesse antérieure.

· présentez ou avez présenté un chloasma (taches brun doré sur la peau, en particulier sur le visage) ; si tel est le cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux ultraviolets.

· souffrez de douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vous prenez VISANNE.

La probabilité d’une grossesse est réduite lorsque vous prenez VISANNE car ce médicament peut agir sur l’ovulation.

Si vous tombez enceinte pendant la prise de VISANNE, il existe un risque légèrement augmenté que la grossesse soit extra-utérine (c’est-à-dire que l’embryon se développe à l’extérieur de l’utérus). Si vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou si vos trompes de Fallope fonctionnent mal, prévenez votre médecin avant de commencer VISANNE.

VISANNE et saignements utérins graves

L’utilisation de VISANNE peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes d’adénomyose utérine (développement de la muqueuse de l’utérus (endomètre) à l’intérieur du muscle utérin), ou en cas de tumeurs bénignes de l’utérus parfois appelées fibromyomes utérins (ou léiomyomes utérins). Les saignements, lorsqu’ils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner une anémie (réduction du nombre de globules rouges), parfois sévère. En cas d’anémie, vous devez discuter avec votre médecin afin de voir si vous devez arrêter de prendre VISANNE.

VISANNE et modifications du cycle menstruel

La plupart des femmes traitées par VISANNE connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

VISANNE et caillots sanguins veineux

Certaines études indiquent qu’il pourrait exister une légère augmentation, mais non statistiquement significative, du risque de caillot sanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) lors de l’utilisation de préparations contenant des progestatifs comme VISANNE. Dans de très rares cas, les caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves et permanentes, voire être mortels.

Le risque de caillot sanguin veineux augmente :

· avec l’âge ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous ou un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou un autre organe ;

· si vous devez vous faire opérer, si vous avez eu un accident grave ou si vous êtes immobilisée de façon prolongée. Il est important de prévenir votre médecin à l’avance que vous utilisez VISANNE car il pourra être nécessaire d’interrompre le traitement. Votre médecin vous indiquera quand recommencer à prendre VISANNE. En général, la reprise du traitement a lieu environ deux semaines après la reprise de votre activité.

VISANNE et caillots sanguins artériels

Il existe peu d’éléments indiquant une association entre les préparations contenant des progestatifs comme VISANNE et une augmentation du risque de caillot sanguin, par exemple, dans les vaisseaux du cœur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral). Chez les femmes atteintes d’hypertension, le risque d’accident vasculaire cérébral peut être légèrement augmenté par ces préparations.

Le risque de caillot sanguin artériel augmente :

· si vous fumez. Il vous est fortement conseillé d’arrêter de fumer quand vous prenez VISANNE, surtout si vous avez plus de 35 ans ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez une pression artérielle élevée.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre VISANNE.

VISANNE et cancer

Les données disponibles à ce jour ne permettent pas d’établir clairement si VISANNE augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes prenant des hormones que chez celles n’en prenant pas, mais on ignore si ceci est dû au traitement. Il se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées et détectées plus tôt chez les femmes prenant des hormones parce qu’elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin. La survenue des tumeurs du sein diminue progressivement après l’arrêt du traitement hormonal. Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez des femmes prenant des hormones. Contactez votre médecin si vous ressentez des maux de ventre anormalement intenses.

VISANNE et ostéoporose

Modifications de la Densité Minérale Osseuse (DMO)

L’utilisation de VISANNE peut affecter la solidité des os des adolescentes (entre 12 et 18 ans). Par conséquent, si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risques d’un traitement par VISANNE pour votre cas, en tenant compte de possibles facteurs de risque de perte osseuse (ostéoporose).

Si vous prenez VISANNE, un apport adéquat en calcium et en vitamine D, issu de l’alimentation ou de compléments alimentaires, améliorera la santé de vos os.

Si vous présentez un risque accru d’ostéoporose (fragilisation des os due à une diminution de la densité minérale osseuse), votre médecin évaluera soigneusement les risques et bénéfices du traitement par VISANNE car VISANNE diminue modérément la production d’estrogène (un autre type d’hormone féminine) par votre corps.

Autres médicaments et VISANNE 2 mg, comprimé

Certains médicaments peuvent influer sur les taux sanguins de VISANNE et diminuer son efficacité ou entraîner des effets indésirables, tels que :

· les médicaments utilisés pour traiter :

o l’épilepsie (par exemple : la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate)

o la tuberculose (par exemple : la rifampicine)

o les infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et inévirapine et l’efavirenz)

o des infections par des champignons (la griséofulvine, le kétoconazole)

· le millepertuis (une plante médicinale)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VISANNE 2 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Pendant le traitement par VISANNE, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse, car cela pourrait augmenter la concentration de VISANNE dans votre sang. Cela pourrait augmenter le risque de survenue d’effets indésirables.

Examens biologiques :

Si vous devez effectuer des analyses sanguines, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez VISANNE, car ce médicament peut modifier les résultats de certains examens.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez pas VISANNE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé chez les utilisatrices de VISANNE.

VISANNE 2 mg, comprimé contient du lactose

Si vous ne tolérez pas certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre VISANNE.

Enfants adolescents

VISANNE ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles.

L’utilisation de VISANNE peut affecter la solidité des os des adolescentes (entre 12 et 18 ans). Par conséquent, si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les risques d’un traitement par VISANNE pour votre cas, en tenant compte de possibles facteurs de risque de perte osseuse (ostéoporose).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont plus fréquents pendant les premiers mois de traitement par VISANNE et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement. Vous pouvez également constater des perturbations de votre cycle menstruel, telles que des petits saignements ponctuels (spottings), des règles irrégulières ou une disparition totale des règles.

Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100)

· prise de poids

· humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte d’appétit sexuel ou altération de l’humeur

· maux de tête ou migraine

· nausées, douleurs abdominales, flatulences, ventre gonflé ou vomissements

· acné ou chute de cheveux

· mal de dos

· gêne dans les seins, kyste ovarien ou bouffées de chaleur

· saignements utérins/vaginaux, y compris spottings

· faiblesse ou irritabilité

Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)

· anémie

· perte de poids ou augmentation de l’appétit

· anxiété, dépression ou changements d’humeur

· déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions inconscientes du corps, comme par exemple, la transpiration) ou trouble de l’attention

· sécheresse des yeux

· acouphènes

· problèmes de circulation non spécifiques ou palpitations inhabituelles

· pression artérielle basse

· essoufflement

· diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de l’estomac et des intestins (inflammation gastro‑intestinale), inflammation des gencives (gingivite)

· sécheresse de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intenses sur l’ensemble du corps, développement d’une pilosité masculine (hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermatite, pousse anormale des cheveux/poils, réaction d’hypersensibilité à la lumière ou problèmes de pigmentation de la peau

· douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation de lourdeur dans les bras et les mains ou dans les jambes et les pieds

· infection urinaire

· candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales, douleur pelvienne, inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes (vulvovaginite atrophique) ou présence d’une ou plusieurs masse(s) dans les seins

· gonflement dû à une rétention d’eau

Effets indésirables supplémentaires chez l’adolescente (entre 12 et 18 ans) : diminution de la densité osseuse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VISANNE 2 mg, comprimé

· La substance active est : le diénogest.

Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, cellulose microcristalline, povidone K 25, talc, crospovidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VISANNE 2 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, rond, à faces plates, à bords biseautés, avec la lettre « B » gravée sur l’une des faces et d’un diamètre de 7 mm.

Il est conditionné sous forme de plaquette contenant 14 comprimés pelliculés.

VISANNE est disponible en conditionnement de 28, 84 ou 168 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.