2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Visudyne ne doit pas vous être administré

si vous êtes allergique à la vertéporfine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie rare qui peut augmenter la sensibilité à la lumière).

si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.

Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez-en à votre médecin. Visudyne ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Visudyne ne vous soit administré

Si vous ressentez des problèmes ou symptômes liés à la perfusion pendant ou après le traitement tels qu’une douleur thoracique, des sueurs, des étourdissements, une éruption cutanée, un essoufflement, des difficultés respiratoires, une rougeur brusque du visage, des battements cardiaques irréguliers ou des convulsions, signalez-le à votre médecin ou votre infirmière immédiatement, car il peut être nécessaire d’arrêter la perfusion et votre état peut nécessiter d’être traité de toute urgence. Les problèmes liés à l’injection peuvent aussi inclure une soudaine perte de conscience.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou un blocage de votre canal biliaire, signalez-le à votre médecin avant de commencer le traitement par Visudyne.

Si durant la perfusion Visudyne devait passer à côté de la veine, et en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière, cela pourrait provoquer une douleur, un gonflement, la formation de vésicules et un changement de coloration de la peau dans la zone de fuite. Dans ce cas, il faut interrompre la perfusion, appliquer des compresses froides sur la peau et protéger de la lumière l’ensemble de cette zone jusqu’au retour à une couleur normale. Un traitement contre la douleur pourra être nécessaire.

Vous serez sensible à la lumière vive pendant 48 heures après la perfusion. Pendant cette période, évitez de vous exposer au soleil, à une lumière d’intérieur vive comme dans les salons de bronzage, aux lumières halogènes intenses, aux lampes puissantes utilisées par les chirurgiens ou les dentistes ou à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres (utilisés pour mesurer l’oxygène dans le sang). Si vous devez sortir pendant la journée dans les 48 heures suivant le traitement, vous devrez porter des vêtements protégeant bien votre peau et des lunettes de soleil à haute protection pour vos yeux. Les crèmes solaires n’offrent aucune protection. La lumière intérieure ambiante est inoffensive.

Ne restez pas dans l’obscurité car l’exposition à une lumière d’intérieur normale aidera votre corps à éliminer Visudyne plus rapidement.

Si vous ressentez un quelconque problème oculaire après le traitement, tel qu’une perte de vision, parlez-en à votre médecin.

Autres médicaments et Visudyne

Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car prendre ces médicaments peut augmenter votre sensibilité à la lumière :

les tétracyclines ou les sulphonamides (utilisés pour traiter les infections bactériennes),

les phénothiazines (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, ou les nausées et vomissements),

les sulfonylurées (utilisés pour traiter le diabète),

les médicaments utilisés pour diminuer le sucre dans le sang,

les diurétiques thiazidiques (utilisés pour réduire la pression sanguine),

la griséofulvine (utilisée pour traiter les infections mycosiques),

les inhibiteurs calciques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, l’angine de poitrine et les troubles du rythme cardiaque),

les antioxydants comme le béta-carotène ou les médicaments pouvant supprimer ou inactiver les radicaux libres (comme le diméthylsulfoxyde (DMSO), le formiate, le mannitol et l’alcool),

les vasodilatateurs (utilisés pour élargir les vaisseaux sanguins suite à une relaxation du muscle lisse),

ou si vous êtes sous radiothérapie.

Grossesse et allaitement

L’expérience concernant l’utilisation de Visudyne chez les femmes enceintes est limitée. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le considère comme absolument indispensable.

La vertéporfine passe dans le lait humain en faibles quantités. Informez votre médecin si vous allaitez. Il/elle décidera si Visudyne doit vous être administré. Si Visudyne vous est administré, il est recommandé de ne pas allaiter pendant 48 heures après l’administration.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après le traitement par Visudyne, vous pouvez ressentir des problèmes de vision, tels qu’une vision anormale ou une diminution de l’acuité visuelle, qui peuvent être temporaires. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas certains outils ou machines jusqu’à ce que votre vision se soit améliorée.

Ce médicament contient de petites quantités de butylhydroxytoluène (E321)

Cette substance est irritante pour les yeux, la peau et les muqueuses. En cas de contact direct avec Visudyne, vous devez rincer abondamment à l’eau.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Troubles oculaires : diminution sévère de l’acuité visuelle (perte de 4 lignes ou plus dans les 7 jours qui suivent le traitement), troubles visuels tels que vision trouble, floue ou brouillée, flashs lumineux, diminution de l’acuité visuelle et modifications du champ de vision de l’œil traité telles que des ombres grises ou noires, des taches aveugles ou des taches noires.

Troubles généraux : hypersensibilité (réactions allergiques), syncope (évanouissement), maux de tête, sensation vertigineuse, difficultés respiratoires.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Troubles oculaires : saignements de la rétine ou du vitré (la substance transparente gélatineuse qui remplit le globe oculaire derrière le cristallin), gonflement ou rétention de fluide dans la rétine et décollement de la rétine dans l’œil traité.

Les effets indésirables au site de perfusion :

Comme pour d’autres types d’injections, des patients ont décrit des saignements au site de perfusion, un changement de la couleur de la peau et une hypersensibilité. Si cela devait vous arriver, il faut savoir que la sensibilité à la lumière de cette zone est augmentée jusqu’à ce que la coloration verte ait disparu.

Troubles généraux : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Troubles oculaires : diminution de la vascularisation au niveau de la rétine ou de la choroïde

(la couche vascularisée de l’œil) de l’œil traité.

Troubles généraux : sensation de malaise.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles oculaires : déchirure de la couche colorée de la rétine, gonflement ou rétention de fluide dans la macula.

Troubles généraux : des réactions vasovagales (évanouissement), sueurs, rougeur brusque du visage ou modification de la pression artérielle ont également été rapportées. Dans de rares cas, les réactions vasovagales et d’hypersensibilité peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.

Des cas de crise cardiaque, survenant parfois dans les 48 heures après le traitement par Visudyne, ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant des antécédents de maladies cardiaques. En cas de suspicion de crise cardiaque, solliciter un avis médical immédiatement.

Mort de tissu cutané localisée (nécrose).

Si vous ressentez un de ces effets indésirables, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Les effets indésirables au site de perfusion : comme pour d’autres types d’injections, des patients ont décrit une douleur, un gonflement, une inflammation, et un suintement au niveau du site de perfusion.

Troubles généraux : envie de vomir (nausées), réactions de type coup de soleil, fatigue, réactions liées à la perfusion, principalement une douleur au niveau de la poitrine ou du dos et augmentation du taux de cholestérol.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Troubles généraux : douleur, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la sensibilité et fièvre.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables au site de perfusion : comme pour d’autres types d’injections, des patients ont décrit la formation de vésicules.

Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque. Une réaction liée à la perfusion pouvant aussi irradier d’autres zones, notamment mais pas uniquement le bassin, les épaules ou la cage thoracique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Visudyne

La substance active est la vertéporfine. Chaque flacon contient 15 mg de vertéporfine. Après reconstitution, 1 ml contient 2 mg de vertéporfine. 7,5 ml de solution reconstituée contiennent 15 mg de vertéporfine.

Les autres composants sont : dimyristoyl phosphatidyl choline, phosphatidyl glycérol d’œuf, palmitate d’ascorbyl, butylhydroxytoluène (E321) et lactose monohydraté.

Comment se présente Visudyne et contenu de l’emballage extérieur

Visudyne est une poudre vert foncé à noir contenue dans un flacon de verre transparent. Avant son utilisation, la poudre est reconstituée dans l’eau pour former une solution opaque, vert foncé.

Visudyne est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre.