2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Vizarsin

Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets

hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en

à votre médecin.

Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.

Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.

Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin:

Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.

Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).

Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Vizarsin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.

Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme désinhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Vizarsin avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25 mg).

Ce médicament avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre Vizarsin.

Grossesse et allaitement

Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.

Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du saccharose

Ce médicament contient 0,75 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:

Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:

- Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

- Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Diminution soudaine de la vision - cela est rare

Réactions cutanées graves - cela est rare

Les symptômes peuvent êtres les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est rare

Autres effets indésirables:

Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :

le mal de tête.

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent:

nausées,rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:

vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation de fatigue.

Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent:

évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de l'audition subites.

Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort subite, ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Ce que contient Vizarsin

- La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé orodispersible contient 100 mg de sildénafil.

- Les autres composants sont les suivants: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartam (E951), néohespéridine dihydrochalcone (E959), arôme de menthe verte, arôme de menthe poivrée (contenant aussi du saccharose), crospovidone, silicate de calcium et stéarate de magnésium (E470b).

Voir rubrique 2 « Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du saccharose ».

Comment se présente Vizarsin et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés blancs à presque blancs, légèrement biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.

Les comprimés orodispersibles de Vizarsin sont disponibles en boîtes de 1 comprimé orodispersible sous plaquettes ainsi qu’en boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimé orodispersible sous plaquettes prédécoupées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.