2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?

Ne prenez jamais VOGALENE 15 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez un glaucome ;

· si vous avez des troubles urétroprostatiques ;

· si vous avez une hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d’amidon de blé (gluten).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l’état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.

· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

· Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VOGALENE 15 mg, gélule.

Autres médicaments et VOGALENE 15 mg, gélule

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter l’association avec des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de leur association.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOGALENE 15 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse - allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

VOGALENE 15 mg, gélule contient de l’amidon de blé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

· somnolence ;

· contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux ;

· malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;

· sécheresse de la bouche ;

· constipation ;

· troubles de l’accommodation visuelle ;

· rétention urinaire ;

· impuissance, frigidité ;

· arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;

· éruption de boutons, rougeur de la peau ;

· réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOGALENE 15 mg, gélule

· La substance active est :

Métopimazine...................................................................................................................... 15,0 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc.

Composition de la gélule :

Dioxyde de titane, gélatine.

Qu’est-ce que VOGALENE 15 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule blanche opaque. Boîte contenant 20 gélules.