2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Ne prenez pas Volibris :

- si vous êtes allergique à l’ambrisentan, au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)

- si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous pourriez le devenir parce que vous n’utilisez pas une méthode de contraception fiable. Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse et »

- si vous allaitez. Lisez les informations du paragraphe «

Allaitement »

- si vous souffrez d’une maladie du foie. Parlez-en à votre médecin ; il décidera si vous pouvez prendre ce médicament

- si vous présentez une fibrose pulmonaire idiopathique (maladie du tissu pulmonaire dont la cause n'est pas connue).

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez :

des problèmes au niveau du foie

une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)

un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (œdème périphérique)

une maladie des poumons caractérisée par l’obstruction des veines pulmonaires (maladie pulmonaire veino-occlusive).

* Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Volibris.

* Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang

Avant un traitement par Volibris, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :

- si vous souffrez d’anémie

- si votre foie fonctionne normalement.

→ Il est important de faire régulièrement ces analyses de sang pendant toute la durée du traitement par Volibris.

* Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement :

perte d’appétit

envie de vomir (nausées)

vomissements

fièvre

douleur d'estomac (maux de ventre)

coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

urines foncées

démangeaisons de la peau

Si vous présentez l’un de ces signes :

→ Informez-en immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

Volibris n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n’étant pas connues dans ce groupe d'âge.

Autres médicaments et Volibris

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de Volibris si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).

Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Volibris.

Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple : iloprost, époprosténol, sildénafil), une surveillance par votre médecin pourra être nécessaire.

→ Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments.

Grossesse et allaitement et fertilité

Grossesse

Volibris peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.

Si vous êtes en âge d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Volibris. Parlez-en à votre médecin.

Ne prenez pas Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Volibris, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant de prendre Volibris, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement par ce médicament.

Allaitement

Le passage de Volibris dans le lait maternel n'est pas connu.

→ Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Volibris. Parlez-en à votre médecin.

Fécondité

Si vous êtes un homme et que vous prenez Volibris, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Volibris peut avoir des effets indésirables telles qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

→ Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

Ce médicament contient du lactose, de la lécithine (de soja), de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et du sodium.

Les comprimés de Volibris contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres :

→ Contactez votre médecin avant de prendre Volibris.

Les comprimés de Volibris contiennent de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas Volibris »).

Les comprimés de Volibris contiennent un colorant appelé laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques (voir rubrique 4).

Les comprimés de Volibris contiennent moins d’1 mmol de sodium (23 mg), ce qui veut dire qu’ils sont quasiment dépourvus de sodium.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :

Réactions allergiques

Il s’agit d’un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10. Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.

Gonflement (œdème), plus particulièrement au niveau des chevilles et des pieds

Il s’agit d’un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10.

Insuffisance cardiaque

Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu’à une personne sur 10.

Anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang)

Il s’agit d’un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine. C’est un effet indésirable très fréquent qui peut concerner plus d’une personne sur 10.

Hypotension (pression artérielle basse)

Ceci peut entraîner des étourdissements. Il s’agit d’un effet indésirable fréquent qui peut concerner jusqu’à une personne sur 10.

→ Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de Volibris.

Il est important que vous effectuiez régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement. Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».

Les autres effets indésirables incluent :

Les effets indésirables très fréquents :

maux de tête

sensations vertigineuses

palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)

aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Volibris

écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus

nausée

diarrhée

sensation de fatigue

En association avec le tadalafil (autre médicament de l’HTAP)

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus :

bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)

vomissements

douleur ou gêne dans la poitrine

Les effets indésirables fréquents :

vision floue ou autres altérations de la vision

évanouissements

résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique

écoulement du nez

constipation

douleur d'estomac (maux de ventre)

douleur ou gêne dans la poitrine

bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)

vomissements

sensation de faiblesse générale

saignement de nez

éruption cutanée

En association avec le tadalafil

Peuvent également survenir en plus de ce qui est décrit ci-dessus à l’exception des résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique :

bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement lorsque Volibris est associé avec le tadalafil

Les effets indésirables peu fréquents :

atteinte du foie

inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l’organisme (hépatite auto-immune).

En association avec le tadalafil

perte soudaine de l’audition

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Volibris

La substance active est l’ambrisentan.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg d’ambrisentan.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (de soja) (E322) et laque aluminique rouge Allura AC (E129).

Comment se présente Volibris et contenu de l’emballage extérieur

* Volibris 5 mg - comprimé pelliculé (comprimé) est un comprimé rose pâle, carré, convexe, avec «GS» gravé sur une face et «K2C» gravé sur l’autre face.

* Volibris 10 mg - comprimé pelliculé (comprimé) est un comprimé rose foncé, ovale, convexe, avec «GS» gravé sur une face et «KE3» gravé sur l'autre face.

Volibris se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 10 mg, conditionnés sous plaquettes thermoformées en doses individualisées de 10 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.