2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ?

Ne prenez jamais VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux :

· si vous êtes allergique au diclofénac, au propylèneglycol, au butylhydroxytoluène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

· si vous êtes allergique à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène,

· en cas d'antécédents d'asthme, de réaction cutanée ou de renflements à l'intérieur du nez provoquant une irritation faisant suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS,

· si vous êtes atteint d'un ulcère digestif en évolution,

· sur des plaies cutanées quelle que soit la plaie (par exemple écorchures, coupures, brûlures), dermatite exsudative, des lésions cutanées infectées ou des lésions d'eczéma,

· pendant les trois derniers mois de la grossesse,

· chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux

· Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'asthme ou d'allergies, l'utilisation de ce médicament risque d'entraîner un spasme des muscles bronchiques (bronchospasme), pouvant causer des difficultés pour respirer.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

· en cas de maladie rénale, cardiaque ou hépatique, en cas d'antécédents ou d'atteinte d'ulcère gastro-intestinal, en cas de maladie intestinale inflammatoire ou de saignement digestif.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée, par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.

PRECAUTIONS IMPORTANTES :

· En cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.

· Ne jamais appliquer l'emplâtre sur les yeux ni les muqueuses et éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

· VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur une peau intacte, saine et ne doit pas être appliqué sur une plaie ou sur une blessure ouverte.

· Ne pas utiliser l’emplâtre sous pansement occlusif.

· VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés, qui sont davantage sujets aux effets indésirables.

Après le retrait de l'emplâtre, évitez l'exposition de la zone traitée aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV) pendant environ une journée, afin de réduire tout risque de photosensibilité.

Ne pas utiliser de manière simultanée, tout médicament contenant du diclofénac ou d’autres AINS, par voie orale ou locale.

Autres médicaments et VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux, la quantité de diclofénac passant dans le sang est très faible, si bien que les interactions décrites pour le diclofénac par voie orale sont peu probables.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Bien qu’étant rares, des anomalies ont été rapportées chez les nourrissons dont la mère avait pris des AINS durant la grossesse. Pendant les 6 premiers mois de la grossesse, VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ne peut être utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Pendant les trois derniers mois de la grossesse, il ne faut en aucun cas utiliser VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux en raison du risque d'augmentation des conséquences graves pour la mère et l'enfant (voir le paragraphe « N'utilisez jamais VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux »).

Fertilité

L’utilisation de VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux n’est pas recommandée aux femmes souhaitant concevoir un enfant, ayant des difficultés à concevoir un enfant ou en cours d’investigation pour rechercher une cause d’infertilité.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Le diclofénac passe en très faibles quantités dans le lait maternel. Aucune observation d'effets indésirables n'ayant été faite sur le nourrisson, il n'est généralement pas nécessaire de suspendre l'allaitement pendant une utilisation de courte durée. VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux ne doit toutefois jamais être appliqué directement sur les seins.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet de VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'est attendu ou seul un effet négligeable.

VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux contient du propylèneglycol et du butylhydroxytoluène.

Le propylèneglycol (E1520) peut induire des irritations de la peau.

Le butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin et arrêtez d'utiliser l'emplâtre si vous constatez l'un des phénomènes suivants : Eruption cutanée brutale avec démangeaisons (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge ; difficultés pour respirer ; diminution de la pression artérielle ou fatigue.

Les effets indésirables possibles sont les suivants :

Fréquents (peut toucher jusqu’à un patient traité sur 10) : réactions cutanées au site d’application, rougeur de la peau, eczéma, rougeur inflammatoire de la peau (incluant dermatite de contact et allergique), gonflement de la peau, démangeaisons et sensations de brûlure,

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à un patient traité sur 100) : rougeur de la peau généralisée, réactions d'hypersensibilité (incluant l’urticaire), gonflement de la peau et des muqueuses et réactions allergiques généralisées.

Rare (peut toucher jusqu’à un patient traité sur 1000) : Cloques, sécheresse de la peau.

Très rare (peut toucher jusqu’à un patient traité sur 10 000) : Crise d’asthme, eczéma grave, lésion de la peau avec des pustules, lésion de la peau avec des ulcérations et sensibilité à la lumière de la peau.

Fréquence inconnue (fréquence impossible à évaluer avec les données disponibles) : hématome sur le site d’application.

Après application cutanée, l'absorption du diclofénac dans le sang et le niveau de diclofénac dans le sang sont également extrêmement faibles, comparativement aux niveaux dans le sang qui sont atteintes après la prise orale de diclofénac. Le risque d'effets indésirables touchant l'ensemble du corps (par exemple troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux ou difficultés pour respirer) est donc très faible après une application cutanée comparativement à la fréquence des effets indésirables associés à une prise orale de diclofénac. Si le diclofénac est utilisé sur une surface étendue de la peau ou pour une durée prolongée, des effets indésirables systémiques pourraient se produire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux

· La substance active est :

Diclofénac sodique ............................................................................................................ 140 mg

Pour un emplâtre médicamenteux.

· Les autres composants sont :

Glycérol, propylèneglycol (E1520), adipate de di-isopropyle, sorbitol liquide cristallisable (E420), carmellose sodique, polyacrylate de sodium, copolymère basique de méthacrylate de butyle, édétate disodique, sulfite de sodium anhydre (E221), butylhydroxytoluène (E321), sulfate d'aluminium et de potassium, silice colloïdale anhydre, kaolin léger (naturel), éther laurique de macrogol, lévomenthol, acide tartrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que VOLTARENPLAST 1%, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur

VOLTARENPLAST est un emplâtre mesurant 10 cm sur 14 cm, avec une couche uniforme de pâte blanche à brun clair étalée sur un support non tissé et un film protecteur détachable.

Boîtes de 2, 5, 10 ou 14 emplâtres, dans des sachets refermables contenant 2 ou 5 emplâtres.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.