2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.

Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par Voriconazole Mylan :

· terfénadine (utilisé pour traiter l'allergie) ;

· astémizole (utilisé pour traiter l'allergie) ;

· cisapride (utilisé pour les problèmes d'estomac);

· pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;

· quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers) ;

· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;

· éfavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour;

· carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d'épilepsie);

· phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie) ;

· alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine ; utilisés pour le traitement de la migraine);

· sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;

· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour;

· millepertuis (contenu dans des préparations à base de plantes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser VORICONAZOLE MYLAN si :

· vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés ;

· vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLE MYLAN. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VORICONAZOLE MYLAN en pratiquant des analyses de sang ;

· si vous avez une cardiomyopathie, des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée« Syndrome du QTc Long ».

Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire avec un indice de protection solaire élevé (SPF), car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions sont également applicables aux enfants.

Pendant votre traitement par VORICONAZOLE MYLAN informez immédiatement votre médecin si vous avez :

o un coup de soleil ;

o une éruption grave ou des cloques ;

o une douleur osseuse.

Si vous développez des troubles cutanés tels que décrits ci-dessus, votre médecin doit en parler à un dermatologue qui après consultation décidera s'il est important que vous le consultiez de façon régulière. Il existe une légère probabilité de cancer de la peau lié au traitement à long terme par VORICONAZOLE MYLAN.

Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.

Enfants adolescents

VORICONAZOLE MYLAN ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.

Autres médicaments et VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments pris en même temps que VORICONAZOLE MYLAN peuvent modifier l'action, ou VORICONAZOLE MYLAN peut affecter la manière dont ils agissent.

Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du possible de prendre VORICONAZOLE MYLAN avec :

· ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.

Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec VORICONAZOLE MYLAN doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :

· rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être surveillés ;

· phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VORICONAZOLE MYLAN et votre dose pourra être adaptée.

Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou VORICONAZOLE MYLAN ont toujours l'effet recherché :

· warfarine et autres anticoagulants (par ex. phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés pour ralentir la coagulation du sang) ;

· ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe);

· tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe);

· sulfonylurées (p. ex. tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques);

· statines (par ex. atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol) ;

· benzodiazépines (par ex. midazolam, triazolam, alprazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress) ;

· oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères);

· contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément VORICONAZOLE MYLAN et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels) ;

· alcaloïdes de la pervenche (par ex. vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer);

· indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;

· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. éfavirenz, delavirdine, nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps que VORICONAZOLE MYLAN) ;

· méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l'héroïne) ;

· alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tel que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors d'interventions chirurgicales) ;

· oxycodone et autres opiacés d'action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à intenses) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l'inflammation) ;

· fluconazole (utilisé contre les infections fongiques) ;

· évérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients transplantés).

Grossesse - allaitement

VORICONAZOLE MYLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d'un traitement par VORICONAZOLE MYLAN, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VORICONAZOLE MYLAN peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c'est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.

VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des effets suivants se produit, arrêtez de prendre du VORICONAZOLE MYLAN et parlez-en à votre médecin immédiatement ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

· éruption cutanée ;

· jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique ;

· inflammation du pancréas, qui peut provoquer des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite).

D'autres effets indésirables peuvent nécessiter une surveillance médicale particulière. Parlez-en à votre médecin si vous avez l'un des effets suivants :

Très fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· difficultés à respirer, manque de souffle, respiration rapide, pouvant être causés par l'inflammation des poumons.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· affection causée par la diminution de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie) causant des infections fréquentes avec des symptômes tels que fièvre, frissons, fatigue, mal de gorge ou ulcère buccal (diminution du nombre de globules blancs), manque de souffle, teint pâle (diminution du nombre de globules rouges), et saignements ou hématomes inexpliqués ou anormalement prolongés (diminution du nombre de plaquettes) ;

· accumulation de liquide dans les poumons, avec difficultés à respirer, fièvre, transpiration, anxiété et toux, potentiellement avec du sang ;

· hémorragies au fond d'œil (hémorragie rétinienne) provoquant des modifications de la vision, y compris une perte de vision, qui pourrait survenir brutalement ;

· convulsions ;

· insuffisance hépatique ou maladie du foie accompagnés des symptômes suivants : nausée, vomissement, perte d'appétit, sensation générale de malaise, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, décoloration des selles, urine foncée (hépatite) ;

· modifications de la quantité ou de la fréquence des urines avec sensation générale d'être malade, perte d'appétit, perte de poids, sang dans les urines, douleurs dans le bas du dos ou de l'abdomen, qui peuvent annoncer une insuffisance rénale ou autres sérieuses défaillances rénales.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 00)

· une éruption cutanée étendue avec vésicules et un décollement de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique), en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson);

· phlébite (formation inhabituelle de caillots sanguins dans les veines), diminution de l'apport sanguin aux différentes parties du corps ou saignements importants et inattendus ;

· réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition aux rayonnements UV ou au soleil (photosensibilité bulleuse) ;

· troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents (fibrillation) ;

· diarrhée sévère, persistante ou sanglante, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre ;

· fonction diminuée de la glande surrénale, qui peut entraîner un faible taux de sucre dans le sang, déshydratation, perte de poids, pression artérielle basse, sensations vertigineuses, fatigue, faiblesse;

· œdème du cerveau pouvant changer la façon de penser ou d'agir, de causer somnolence, perte de concentration, perte de tonus et d'énergie ;

· gonflement des nerfs du fond de l’œil, provoquant des modifications soudaines de la vision, y compris une perte de vision, ou de la douleur lors du mouvement de l’œil ;

· mouvements anormaux et incontrôlés de roulement ou de croisement des yeux, qui peuvent être accompagnés de mouvements incontrôlés du cou, de la bouche ou de la langue, avec douleur oculaire.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

· réaction allergique sévère (anaphylaxie) avec des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge avec des difficultés à respirer (angiœdème).

· fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques, ce qui peut causer un étourdissement ou un évanouissement ;

· perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux provoquant une diminution de la vision ou une vision trouble;

· trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds ; engourdissement, douleur et perte de tonus au niveau de mains, pieds et jambes ou dans le dos, difficulté de mouvements, de parole, avec possible syndrome de Guillain-Barré ;

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge ; qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus profondes.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· douleur, sensibilité au niveau des os ou muscles (périostite);

· Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d'anneau qui peuvent être un symptôme d'une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané, notamment sur le visage.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez des patients suivant un traitement par VORICONAZOLE MYLAN depuis longtemps.

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l'œil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura ou flash visuels, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches ou corps flottants devant les yeux) ;

· fièvre;

· nausées, vomissements, diarrhée ;

· maux de tête ;

· gonflement des mains et pieds ;

· douleur à l'estomac ;

· modification de la fonction hépatique

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· inflammation des sinus, frissons, faiblesse ;

· inflammation des gencives (gingivite);

· constipation, indigestion, aigreurs, inflammation des bords de la bouche et des lèvres ;

· anxiété, dépression, picotements, confusion, vertiges, agitation, tremblements, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas réelles) et autres symptômes nerveux;

· augmentation du tonus musculaire ;

· sensation de somnolence, difficultés à trouver le sommeil ;

· évanouissement;

· rythme cardiaque plus lent ou plus rapide que d’habitude;

· pression artérielle basse ;

· douleur dans la poitrine ;

· faibles taux de sucre, potassium et sodium dans le sang ;

· chute de cheveux ;

· mal de dos;

· sang dans les urines, modifications des tests sanguins de la fonction rénale ;

· inflammation du tractus gastro-intestinal.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 00)

· autres réactions allergiques, urticaire, démangeaison et/ou rougeurs de la peau ;

· syndrome pseudo-grippal ;

· gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux et probablement causés par les infections) ;

· augmentation d'un type de globules blancs du sang qui peut être associée à des réactions allergiques ;

· problèmes de coordination ;

· vision double, douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements involontaires des yeux;

· problèmes auditifs, bourdonnement des oreilles ;

· sensation de « tête qui tourne » en position assise ou debout immobile (vertiges) ;

· inflammation des veines (pouvant être associée à la formation d'un caillot sanguin) ;

· diminution de la sensibilité au toucher ;

· sensations anormales du goût ;

· inflammation de la partie supérieure de l'intestin grêle ;

· gonflement et inflammation de la langue ;

· augmentation de la taille du foie, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires ;

· douleur des articulations ;

· inflammation des reins, présence de protéines dans les urines ;

· augmentation du taux de cholestérol ou d'urée dans le sang, qui peut être observé lors de tests sanguins.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)

· plaques rouges et squameuses sur la peau et particulièrement sur le visage et le cuir chevelu, parfois épaisses qui démangent ou douloureuse avec desquamation argentée de la peau ;

· modification des mouvements habituels tels que des spasmes musculaires, des tremblements ou des mouvements aléatoires ressemblant à la maladie de Parkinson, sensation de tension et d'agitation (syndrome extrapyramidal);

· glande thyroïde trop active ou pas assez (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Taches de rousseur ou tâches plus foncées sur la peau

Comme le voriconazole peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.

Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Effets secondaires chez les enfants et adolescents

Des coups de soleil ou des réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou au soleil ont fréquemment été rapportés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez une éruption cutanée en prenant ce médicament, parlez-en à votre médecin dès que possible. Vous pouvez être redirigé vers un spécialiste qui peut décider s'il est important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement.

Des modifications des tests sanguins ont également fréquemment été observées chez les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé

La substance active est : voriconazole. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de voriconazole.

Les autres composants sont :

Noyau :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K29/32, et stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Lactose monohydraté, Hypromellose (E464), Dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Qu’est-ce que VORICONAZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, portant la marque "V26" sur une face du comprimé et de couleur blanche sur l'autre face. Dimensions : 9,5 mm x 4,9 mm.

Boites de 20, 28, 30, 90, 100, 28 x1, 30 x1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, ou 100 x 1 comprimés pelliculés en plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.