2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion?

Ne prenez jamais VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique au voriconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou avez pris d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments de phytothérapie.

Vous ne devez pas prendre les médicaments ci-dessous pendant votre traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA:

· terfénadine (utilisée en cas d’allergie) ;

· astémizole (utilisé en cas d’allergie) ;

· cisapride (utilisé en cas de problèmes à l’estomac) ;

· pimozide (utilisé en cas de maladie mentale) ;

· quinidine (utilisée en cas de battements cardiaques irréguliers) ;

· rifampicine (utilisée en cas de tuberculose) ;

· éfavirenz (utilisé pour traiter le VIH) à une dose égale ou supérieure à 400 mg, une fois par jour ;

· carbamazépine (utilisée en cas de convulsions) ;

· phénobarbital (utilisé en cas d’insomnies sévères et de convulsions) ;

· alcaloïdes de l’ergot (p. ex. ergotamine, dihydroergotamine ; utilisés en cas de migraine) ;

· sirolimus (utilisé chez les patients greffés) ;

· ritonavir (utilisé pour traiter le VIH) à une dose égale ou supérieure à 400 mg, deux fois par jour ;

· millepertuis (phytosupplément).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VORICONAZOLE PANPHARMA.

· Vous avez déjà eu une réaction allergique à un autre azole.

· Vous êtes atteint d’une maladie hépatique ou avez déjà eu une telle maladie. Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de VORICONAZOLE PANPHARMA. Pendant le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA, votre médecin devra également surveiller votre fonction hépatique à l’aide d’analyses sanguines.

· Vous présentez une cardiomyopathie ou le syndrome du QTc long (anomalie détectée à l’électrocardiogramme [ECG]) ou vous avez des battements cardiaques irréguliers ou une fréquence cardiaque lente.

Pendant le traitement, évitez de vous exposer au soleil. Couvrez la peau exposée au soleil et utilisez une crème solaire avec un indice élevé de protection (SPF) car une hypersensibilité aux rayons UV peut survenir. Ces précautions s’appliquent également aux enfants.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes ci-dessous pendant le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA :

o des coups de soleil,

o une éruption cutanée sévère ou des ampoules,

o des douleurs osseuses.

Si vous présentez les troubles cutanés ci-dessus, votre médecin pourra vous orienter vers un dermatologue qui, après consultation, décidera s’il est nécessaire de faire un suivi régulier. Il existe un faible risque de cancer de la peau en cas d’utilisation prolongée de VORICONAZOLE PANPHARMA.

Votre médecin doit surveiller vos fonctions hépatique et rénale à l’aide d’analyses sanguines.

Enfants adolescents

VORICONAZOLE PANPHARMA ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de deux ans.

Autres médicaments et VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament :

· lorsqu’ils sont pris en même temps que VORICONAZOLE , certains médicaments peuvent modifier le mécanisme d’action de VORICONAZOLE PANPHARMA ou VORICONAZOLE PANPHARMA peut modifier le mécanisme d’action de ces médicaments.

Informez votre médecin si vous prenez le médicament ci-dessous, car le traitement concomitant par VORICONAZOLE PANPHARMA devrait être évité si possible :

· ritonavir (utilisé pour traiter le VIH) à une dose de 100 mg, deux fois par jour.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, car le traitement concomitant par VORICONAZOLE PANPHARMA devrait être évité si possible ou la dose de voriconazole ajustée :

· rifabutine (utilisée en cas de tuberculose). Si vous prenez déjà de la rifabutine, vos hémogrammes et l’apparition d’effets secondaires liés à la rifabutine doivent être surveillés ;

· phénytoïne (utilisée en cas d’épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne doit être surveillée pendant le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA et il sera peut-être nécessaire d’ajuster la dose.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, car la dose devra peut-être être ajustée ou un suivi pourrait être nécessaire pour vérifier que les médicaments et/ou VORICONAZOLE PANPHARMA produisent toujours les effets attendus :

· warfarine et autres anticoagulants (p. ex. phenprocoumone ou acénocoumarol ; utilisés pour ralentir la coagulation) ;

· ciclosporine (utilisée chez les patients greffés) ;

· tacrolimus (utilisé chez les patients greffés) ;

· sulfonylurées (p. ex. tolbutamide, glipizide et glyburide ; utilisés en cas de diabète) ;

· statines (p. ex. atorvastatine, simvastatine ; utilisés pour diminuer le cholestérol) ;

· benzodiazépines (p. ex. midazolam, triazolam ; utilisés en cas d’insomnies et de stress sévères) ;

· oméprazole (utilisé en cas d’ulcères) ;

· contraceptifs oraux (si vous prenez des contraceptifs oraux pendant le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA, vous pourriez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels) ;

· vinca-alcaloïdes (p. ex. vincristine et vinblastine ; utilisés en cas de cancer) ;

· indinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour traiter le VIH) ;

· inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex. éfavirenz, delavirdine, névirapine ; utilisés pour traiter le VIH) ; selon la dose, l’éfavirenz ne doit PAS être pris pendant le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA;

· méthadone (utilisée en cas d’addiction à l’héroïne) ;

· alfentanil et fentanyl et autres opiacés à courte durée d’action comme le sufentanil (analgésiques utilisés en cas d’intervention chirurgicale) ;

· oxycodone et autres opiacés à longue durée d’action comme l’hydrocodone (utilisés en cas de douleurs modérées à sévères) ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène, diclofénac ; utilisés en cas de douleurs et d’inflammation) ;

· fluconazole (utilisé en cas d’infections fongiques) ;

· évérolimus (utilisé en cas de cancer du rein avancé et chez les patients greffés).

VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser VORICONAZOLE PANPHARMA sauf si votre médecin vous le prescrit. Les femmes en âge de procréer qui sont traitées par VORICONAZOLE PANPHARMA doivent utiliser une méthode de contraception efficace. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VORICONAZOLE PANPHARMA peut causer une vision trouble ou une sensibilité à la lumière inconfortable. Si vous présentez ces symptômes, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine. Avertissez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables qui peuvent survenir sont généralement mineurs et temporaires. Toutefois, certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter un traitement.

Effets indésirables graves : arrêtez le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion et consultez immédiatement un médecin

· éruption cutanée ;

· ictère et changements dans les tests de la fonction hépatique ;

· pancréatite.

Autres effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

· défauts visuels (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’oeil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux) ;

· fièvre ;

· éruption cutanée ;

· nausées, vomissements, diarrhée ;

· céphalée ;

· gonflement des extrémités ;

· douleurs à l’estomac ;

· difficultés à respirer

· elévation des enzymes hépatiques.

Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :

· Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse ;

· diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang ;

· glycémie basse et faibles taux de potassium et de sodium dans le sang ;

· anxiété, dépression, confusion, agitation, insomnie, hallucinations ;

· convulsions, tremblements ou mouvements incontrôlés des muscles, picotements ou sensations cutanées anormales, augmentation de la tonicité musculaire, envie de dormir, vertiges ;

· saignements dans les yeux ;

· troubles du rythme cardiaque, notamment évanouissements ou battements cardiaques très rapides ou très lents ;

· tension artérielle basse, inflammation d’une veine (qui peut être liée à la formation d’un caillot sanguin) ;

· difficultés aiguë à respirer, douleurs thoraciques, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons ;

· constipation, indigestion, inflammation des lèvres ;

· ictère, inflammation du foie et lésion du foie;

· éruptions cutanées qui peuvent entraîner une vésication ou une exfoliation graves qui se caractérisent par une zone rouge et plate de la peau recouverte de petites bosses rapprochées, rougeur de la peau;

· démangeaisons ;

· perte des cheveux ;

· dorsalgie ;

· insuffisance rénale, présence de sang dans l’urine, changements dans les tests de la fonction rénale.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 personne sur 100 au maximum) :

· syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée liée aux antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques ;

· inflammation du tissu mince qui recouvre la paroi interne de l’abdomen et protège les organes abdominaux ;

· grossissement des glandes lymphatiques (pouvant être douloureux), troubles de la moelle osseuse, (augmentation des éosinophiles) ;

· affaiblissement de la fonction de la glande surrénale, hypoactivité de la glande thyroïde ;

· fonction cérébrale anormale, symptômes ressemblant à ceux de la maladie de Parkinson, lésions nerveuses causant des engourdissements, une douleur, des picotements ou des brûlures aux mains ou aux pieds ;

· problèmes d’équilibre ou de coordination ;

· gonflement du cerveau ;

· vision double, troubles oculaires graves comme douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, lésion du nerf optique causant des défauts visuels, gonflement de la papille optique ;

· diminution de la sensibilité au toucher ;

· troubles du goût ;

· difficultés à entendre, bourdonnement dans les oreilles, vertiges ;

· inflammation de certains organes internes comme le pancréas et le duodénum, gonflement et inflammation de la langue ;

· grossissement du foie, insuffisance hépatique, affection de la vésicule biliaire, calculs biliaires ;

· inflammation des articulations, inflammation des veines sous-cutanées (qui peut être liée à la formation d’un caillot sanguin) ;

· inflammation des reins, protéines dans l’urine, lésion des reins;

· fréquence cardiaque très élevée, battements cardiaques sautés, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques;

· électrocardiogramme (ECG) anormal ;

· augmentation de la cholestérolémie ou de l’urée sanguine ;

· réactions allergiques cutanées (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coups de soleil ou réaction cutanée grave à la suite d’une exposition à la lumière ou au soleil, rougeurs et irritations cutanées, décoloration rouge ou violacée de la peau qui peut être causée par une numération plaquettaire basse, eczéma ;

· réaction au point de perfusion

· réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée.

Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 personne sur 1 000 au maximum) :

· hyperactivité de la glande thyroïde ;

· détérioration de la fonction cérébrale qui est une complication grave d’une maladie hépatique ;

· perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux;

· photosensibilité bulleuse ;

· trouble au cours duquel le système immunitaire attaque une partie du système nerveux périphérique ;

· problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)

· réaction allergique mettant la vie en danger

· troubles de la coagulation sanguine

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (oedème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus profondes

· petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d’excroissances ou de « cornes ».

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· tâches de rousseurs et tâches pigmentées

Autres effets indésirables significatifs dont la fréquence est inconnue, qui doivent être immédiatement signalés au médecin :

· cancer de la peau ;

· inflammation du tissu entourant les os ;

· plaques rouges qui pèlent ou lésions cutanées circulaires qui peuvent être les signes d’un lupus cutané érythémateux (une maladie autoimmune).

Dans de rares cas, des réactions pendant la perfusion de VORICONAZOLE PANPHARMA sont survenues. Ces réactions étaient notamment des bouffées congestives, de la fièvre, de la transpiration, une augmentation de la fréquence cardiaque et un essoufflement. Si de telles réactions surviennent, le médecin arrêtera la perfusion.

Etant donné que le traitement par VORICONAZOLE PANPHARMA a des effets sur le foie et les reins, votre médecin devra surveiller vos fonctions hépatique et rénale par le biais d’analyses sanguines. Informez votre médecin si vous avez des douleurs à l’estomac ou si vos selles ont un aspect différent.

Un cancer de la peau a été observé chez certains patients traités par VORICONAZOLE PANPHARMA pendant une longue période.

Des coups de soleil ou des réactions cutanées graves à la suite d’une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous, ou votre enfant, présentez des troubles cutanés, votre médecin pourra vous orienter (ou votre enfant) vers un dermatologue qui, après consultation, décidera s’il est nécessaire de faire un suivi régulier. Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.

Si certains de ces effets indésirables persistent ou sont gênants, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

· La substance active est le voriconazole.

· L’autre composant est l’hydroxypropylbétadex (HPBCD).

Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole, ce qui permet d’obtenir une solution à 10 mg/ml après la reconstitution. Pour la reconstitution, il faut suivre les indications données par le pharmacien ou l’infirmier/ère de l’hôpital (voir les instructions à la fin de la notice).

Qu’est-ce que VORICONAZOLE PANPHARMA 200 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

VORICONAZOLE PANPHARMA se présente sous la forme d’une poudre pour solution pour perfusion contenue dans un flacon en verre à usage unique.