2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Vosevi

si vous êtes allergique au sofosbuvir, au velpatasvir, au voxilaprévir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.

--> Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vosevi et prévenez immédiatement votre médecin.

si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :

rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;

carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’hypercholestérolémie ou réduire le risque de certains évènements cardiovasculaires) ;

dabigatran (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;

médicaments contenant de l’éthinylestradiol, notamment de nombreux contraceptifs.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin si :

vous avez des problèmes hépatiques autre qu’une hépatite C, par exemple

si vous avez ou avez eu une infection par le virus de l’hépatite B car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement ;

si vous avez eu une greffe du foie.

vous prenez un traitement pour une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.

--> Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vosevi si :

vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).

si vous êtes diabétique. Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Vosevi. Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Vosevi.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le cœur et si vous présentez au cours du traitement :

un essoufflement ;

des étourdissements ;

des palpitations ;

des évanouissements.

Analyses de sang

Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Vosevi. Ceci afin que :

- votre médecin puisse déterminer si vous pouvez prendre Vosevi et pendant combien de temps ;

- votre médecin puisse confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n’avez plus le virus de l’hépatite C.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans. L’utilisation de Vosevi chez les enfants et les adolescents n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Vosevi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

--> Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Vosevi. La prise de Vosevi avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou peut aggraver les effets indésirables :

rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

millepertuis (un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression) ;

carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l’hypercholestérolémie ou réduire le risque de certains évènements cardiovasculaires) ;

dabigatran (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins) ;

médicaments contenant de l’éthinylestradiol, notamment de nombreux contraceptifs.

--> Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous :

amiodarone, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque ;

rifapentine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;

oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;

fumarate de ténofovir disoproxil, ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l’infection par le VIH ;

atazanavir, éfavirenz ou lopinavir utilisés pour traiter l’infection par le VIH ;

digoxine utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;

modafinil utilisé pour traiter les troubles du sommeil ;

atorvastatine, pravastatine ou autres statines utilisées pour traiter l’excès de cholestérol ;

ciclosporine utilisée pour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme.

La prise de Vosevi avec l’un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou aggraver tout effet indésirable. Votre médecin devra éventuellement vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.

--> Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques car ils peuvent diminuer la quantité de velpatasvir dans votre sang. Ces médicaments peuvent comprendre :

antiacides (comme l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium). Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Vosevi ;

inhibiteurs de la pompe à protons (comme l’oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l’ésoméprazole). Si vous avez besoin de doses plus élevées de ces médicaments, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez ;

antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine). Si vous avez besoin de fortes doses de ces médicaments, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament ou ajuster la dose du médicament que vous prenez.

Ces médicaments peuvent réduire la quantité de Vosevi dans votre sang. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour les ulcères gastriques, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, ou vous fera des recommandations pour que vous sachiez quand et comment prendre ce médicament.

Demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien si vous prenez de la warfarine ou d’autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.

La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l’hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d’autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.). Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et procéder à des adaptations après avoir commencé Vosevi.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous allaitez, ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vosevi n’est pas recommandé pendant la grossesse. Les effets de Vosevi pendant la grossesse ne sont pas connus.

Allaitement

N’allaitez pas pendant le traitement par Vosevi. Certaines des substances actives de Vosevi, peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vosevi ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.

Ce médicament contient du lactose

Prévenez votre médecin si vous êtes intolérant au lactose ou intolérant à d’autres sucres.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si vous êtes intolérant au lactose ou si on vous a informé d’une intolérance à d’autres sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents

(pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

maux de tête

diarrhées

envie de vomir (nausées)

Les effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

maux d’estomac

baisse de l’appétit

nausées (vomissements)

douleurs musculaires (myalgie)

anomalie du bilan biologique de la fonction hépatique (bilirubine totale)

Les effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

spasmes musculaires

éruption cutanée

Autres effets qui peuvent être observés pendant le traitement par sofosbuvir :

La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Vosevi

Les substances actives sont le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir. Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprévir.

Les autres composants sont :

* Noyau :

Silice colloïdale anhydre, copovidone, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline

* Pelliculage :

Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171)

Qu'est ce que Vosevi et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont en forme de gélule, de couleur beige, portant sur une face l’inscription « GSI » et sur l’autre face « 3 ». Le comprimé mesure 20 mm de long et 10 mm de large.

Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants. Chaque flacon contient un gel de silice déshydratant (absorbeur d’humidité) qui doit être laissé dans le flacon pour aider à protéger les comprimés. Le gel de silice déshydratant se trouve dans un sachet ou une cartouche distincte et il ne doit pas être avalé.

La présentation suivante est disponible :

Boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés