2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Wakix

Si vous êtes allergique à Wakix ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car le pitolisant est normalement dégradé dans le foie et des taux excessifs peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.

Si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin avant de prendre Wakix si l’une des situations ci-dessous vous concerne :

Si vous avez souffert d’anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.

Si vous souffrez de troubles du foie ou du rein, car il peut être nécessaire d’adapter votre dose.

Si vous avez un ulcère gastrique ou vous prenez des médicaments qui peuvent irriter votre estomac tels que les médicaments contre les inflammations, car des réactions gastriques ont été rapportées avec Wakix.

Si vous êtes obèse ou anorexique, car vous pouvez avoir un changement de votre poids corporel (augmentation ou diminution) en prenant Wakix.

Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin devra vérifier cela régulièrement pendant que vous prenez Wakix.

Si vous avez une épilepsie grave.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Wakix.

Enfants et adolescents

Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Wakix.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Wakix peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont Wakix fonctionne. Votre médecin peut avoir besoin d’ajuster la dose que vous prenez.

En particulier, vous devez être prudent si vous prenez Wakix en même temps que certains antidépresseurs (par exemple, imipramine, clomipramine et mirtazapine) et certains médicaments pour traiter des allergies (anti-histaminiques, par exemple maléate de phéniramine, chlorphéniramine, diphenhydramine, prométhazine et mépyramine).

Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : la rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital (principalement utilisés pour contrôler les convulsions), la quinidine, la digoxine (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque), la paroxétine, la fluoxétine, la venlafaxine, la duloxétine (antidépresseurs), le millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes pour la dépression, le bupropion (antidépresseur ou aide au sevrage tabagique), le cinacalcet (pour le traitement des troubles de la glande parathyroïde), la terbinafine (utilisée pour traiter les infections dues à des champignons), la metformine, le répaglinide (utilisés pour traiter le diabète), le docétaxel, l'irinotecan (utilisés pour traiter le cancer), le cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique), le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux), l'halofantrine (pour traiter le paludisme), l'éfavirenz (médicament antiviral pour traiter le VIH), la morphine, le paracétamol (utilisés pour traiter la douleur), le dabigatran (utilisé pour traiter les problèmes veineux), la warfarine (anticoagulant utilisé dans le traitement de maladies cardiovasculaires), le probenecid (utilisé dans le traitement de la goutte et de l’arthrite goutteuse). Le pitolisant peut être utilisé en association avec le modafinil ou l’oxybate de sodium.

Wakix peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée (voir rubrique « Grossesse et »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Wakix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical. Il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir si un risque particulier est associé à l'utilisation de Wakix pendant la grossesse. Si vous êtes une femme, vous devez prendre un contraceptif pendant votre traitement avec Wakix et au moins jusqu'à 21 jours après l'arrêt du traitement. Comme Wakix peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée.

Allaitement

Wakix passe dans le lait maternel chez l’animal. Vous devez cesser d’allaiter si vous prenez Wakix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent lors d’activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10)

Difficultés à dormir, anxiété, irritabilité, sensation de dépression, troubles du sommeil

Maux de tête, sensation de tournis (vertige), perte d’équilibre, tremblements

Nausée, vomissements, indigestions

Fatigue

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

Transpiration

Diminution ou augmentation de l'appétit

Œdème

Sentiment d’agitation, de nervosité, sensation de voir ou entendre des choses qui n’existent pas

Modification des émotions

Rêves anormaux

Tension

Difficulté à s’endormir au début de la nuit ou dans le milieu de la nuit ou à la fin de la nuit, difficulté à rester endormi, somnolence excessive, somnolence

Etat d'indifférence avec absence d'émotions

Cauchemars

Sensation de ne pas pouvoir rester immobile

Réaction de panique

Modification ou augmentation du désir sexuel

Épisode soudain et transitoire de faiblesse musculaire, spasmes musculaires ou mouvements d'une jambe incontrôlables

Troubles de l'attention

Migraine

Épilepsie

Faiblesse

Troubles des mouvements, mouvements lents du corps

Sensation de picotements, chatouillements, ou de brûlure de la peau

Phases soudaines et imprévisibles de mobilité et d’immobilité

Sentiment d’instabilité

Diminution de l'acuité visuelle, contraction anormale ou mouvement convulsif de la paupière

Audition de son quand aucun son extérieur n’est présent

Rythme cardiaque anormal, fréquence cardiaque lente ou rapide, augmentation ou diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur

Bâillements

Bouche sèche

Diarrhée, douleurs abdominales, gêne ou douleur dans le ventre (abdomen), constipation, brûlures d'estomac, douleurs et gêne à l'estomac, gastrite, acidité excessive du tractus gastro-intestinal

Démangeaisons, rougeur anormale du nez et des joues, transpiration excessive

Douleurs articulaires, douleurs dans le dos, rigidité musculaire, faiblesse musculaire, douleurs dans les muscles et les os, douleurs dans les doigts des mains et des pieds

Urines anormales

Saignements irréguliers de l'utérus

Perte de force ou fatigue extrême, douleurs à la poitrine, malaise, œdème

Augmentation du poids corporel, diminution du poids corporel, enregistrement anormal de l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG), résultats anormaux d’analyses de sang liées au fonctionnement du foie

Les effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000)

Perte d'appétit, augmentation de l'appétit

Comportement anormal, état de confusion, humeur dépressive, excitabilité, sensations d'inconfort émotionnel et mental, sensation de voir ou entendre des choses qui n’existent pas pendant le sommeil

Perte de la conscience, maux de tête de tension, troubles de la mémoire, sommeil de mauvaise qualité

Gêne au niveau de l’abdomen, difficulté ou douleur pour avaler, flatulences, inflammation du tractus digestif

Infection de la peau, sensibilité anormalement importante au soleil

Douleur au cou, douleurs à la poitrine

Avortement spontané

Douleur, sueurs nocturnes, sensation d'oppression

Taux élevé dans le sang de l'enzyme créatinine phosphokinase, condition physique générale anormale, modifications de l’enregistrement de l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.

Que contient Wakix

La substance active est le pitolisant.

Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 4,45 mg de pitolisant.

Wakix 18 mg, comprimé pelliculé

Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 17,8 mg de pitolisant.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350.

Qu'est ce que Wakix et contenu de l’emballage extérieur

* Wakix 4,5 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 3,7 mm de diamètre, marqué « 5 » sur une face.

* Wakix 18 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre, marqué « 20 » sur une face.

Wakix est disponible en flacon de 30 comprimés et de 90 comprimés.

Wakix 4.5 mg est disponible en boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés.

Wakix 18 mg est disponible en boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés ou en boîte contenant 1 flacon de 90 comprimés ou en conditionnement multiple contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.