2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable ?

Ne prenez jamais WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (facteur Willebrand humain et facteur VIII de coagulation humain) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser WILSTART.

· Si vous avez des risques de formation de caillots dans le sang (complications thrombo-emboliques), votre médecin vous demandera de faire régulièrement des analyses de sang pour détecter les premiers signes de formation de caillots dans votre sang. De plus, une prévention de ces complications sera mise en place.

· Si le taux de facteur Willebrand dans le sang (appelé VWF:RCo) n’est pas suffisant ou si vos saignements ne sont pas contrôlés par le traitement.

Dans cette dernière situation, votre système immunitaire peut avoir réagi contre le facteur Willebrand en produisant des inhibiteurs (anticorps anti-facteur Willebrand), en particulier si vous êtes atteint d’une maladie de Willebrand de type 3. Votre médecin doit surveiller régulièrement l’apparition de ces inhibiteurs par des tests sanguins. L’apparition de ces inhibiteurs peut entraîner une diminution de l’efficacité du traitement.

De plus, si vous avez présenté des réactions allergiques (voir rubrique 2, Risque de réactions allergiques) suite à l’injection de WILSTART, la présence d’un inhibiteur devra être recherchée.

En raison du risque d’allergie (voir rubrique 4), les injections de WILSTART, doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé afin de permettre si nécessaire, un traitement immédiat.

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d'une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces signes survient, le traitement par WILSTART doit être interrompu immédiatement et un traitement de l’allergie mis en place tout de suite.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cependant, aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d’autres produits ou médicaments est formellement déconseillé.

WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’utilisation de WILSTART n’a pas été étudiée chez la femme enceinte ou qui allaite. L’utilisation de WILSTART a été étudiée uniquement chez l’animal mais ces études ne sont pas suffisantes pour garantir la sécurité de ce médicament au cours de la grossesse et de l’allaitement.

Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin doit évaluer l’intérêt de vous administrer WILSTART. Il mesurera le bénéfice du traitement par rapport aux risques encourus.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable contient du sodium

Le composant 1 de WILSTART (voir rubrique 6) contient 6,9 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de WILSTART

WILSTART est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang). Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises pour WILSTART sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C.

Ces mesures peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (infection du fœtus) et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.

A chaque administration de WILSTART, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Bien que la tolérance à WILSTART soit bonne, des réactions allergiques ou anaphylactiques peuvent éventuellement survenir.

Réactions allergiques généralisées ou non telles que :

· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,

· sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

· frissons,

· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée),

· maux de tête (céphalées),

· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

· somnolence,

· nausées, vomissements,

· agitation,

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

· fourmillements (paresthésies),

· respiration sifflante dyspnée).

Ces réactions n’ont pas été fréquemment observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (voir état de choc).

Référez-vous également à la rubrique 2 pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

De rares cas d’augmentation de la température du corps (hyperthermie) ont également été observés.

L’apparition d’un inhibiteur du facteur Willebrand (voir rubrique 2) est très rare.

Il y a un risque de formation de caillots dans le sang (complications thrombo-emboliques) :

· après la correction de votre taux de facteur Willebrand dans le sang, dans certaines situations à risque,

· si votre taux de facteur VIII dans le sang reste trop élevé de façon prolongée.

Votre médecin surveillera les premiers signes d’apparition de cet effet (thrombose ou coagulation intravasculaire disséminée) et une prévention de cette complication sera mise en place. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable

· Les substances actives sont :

Pour la poudre 1 : le facteur Willebrand humain (1000 UI/10 mL).

Pour la poudre 2 : le facteur VIII de coagulation humain (500 UI/5 mL).

· Les autres composants sont :

Pour la poudre 1 : l'albumine humaine, le chlorhydrate d'arginine, la glycine, le citrate de sodium et le chlorure de calcium.

Pour la poudre 2 : le saccharose, le mannitol, la glycine, le chlorhydrate de lysine et le chlorure de calcium.

Pour les solvants 1 et 2 : l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que WILSTART, poudres et solvants pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

WILSTART se présente sous forme de poudres et solvants pour solution injectable (en flacons, avec deux systèmes de transfert).