2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

XALATAN peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) et chez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans. XALATAN n’a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Ne prenez jamais XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien avant d’utiliser XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :

· si vous ou votre enfant devez être opéré de l’œil ou l’avez déjà été (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte),

· si vous ou votre enfant avez d’autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l’œil, irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous ou votre enfant souffrez d’une sécheresse oculaire,

· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser XALATAN, à condition de suivre les instructions mentionnées rubrique 3 « COMMENT UTILISER XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ? »,

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).

Autres médicaments et XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Si vous ou votre enfant utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, si vous utilisez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous savez que vous prenez des prostaglandines, des analogues de prostaglandines ou des dérivés de prostaglandines.

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas utiliser XALATAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez XALATAN, vous pourriez avoir une vision floue pendant une courte période. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu’à ce que votre vision normale soit rétablie.

XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium et des tampons de phosphate

Ce médicament contient 0,2 mg/ml de chlorure de benzalkonium.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut en changer la couleur. Vous devez enlever les lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.

Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation des yeux, surtout si vous avez les yeux secs ou des troubles de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil). Si vous ressentez une sensation anormale au niveau des yeux, des picotements ou des douleurs dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.

Ce médicament contient 6,3 mg/ml de phosphates, ce qui équivaut à 0,2 mg/goutte.

Si vous souffrez de lésions sévères de la couche transparente à l'avant de l'œil (la cornée), les phosphates peuvent causer dans de très rares cas des taches nuageuses sur la cornée dues à l'accumulation de calcium pendant le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisation de XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l’iris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs (c’est-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant l’iris d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n’êtes traité que pour un seul œil. Il n’y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l’œil. Le changement de la couleur de l’œil ne se poursuit pas après l’arrêt du traitement.

· une rougeur au niveau de l’œil.

· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si l’irritation est telle qu’elle fait larmoyer votre œil de manière excessive, ou qu’elle vous amène à considérer l’arrêt de ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurez alors peut être besoin que votre traitement soit revu afin de s’assurer qu’il reste adapté à votre état.

· des modifications progressives des cils et du duvet autour de l’œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· une irritation ou une érosion de la surface oculaire,

· une inflammation de la paupière (blépharite),

· une douleur de l’œil,

· une gêne visuelle à la lumière (photophobie),

· une conjonctivite.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· un œdème de la paupière,

· une sécheresse oculaire,

· une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),

· une vision trouble,

· une inflammation de la partie colorée de l’œil (uvéite),

· un gonflement de la rétine (œdème maculaire),

· une éruption cutanée,

· des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensations désagréables de battements cardiaques (palpitations),

· de l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée),

· des douleurs thoraciques,

· des maux de tête, des étourdissements,

· une douleur musculaire, une douleur articulaire.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· une inflammation de l’iris (iritis),

· un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,

· un gonflement du pourtour de l’œil (œdème périorbitaire),

· des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,

· une cicatrisation de la surface oculaire,

· un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien),

· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières,

· une aggravation de l’asthme,

· des démangeaisons sévères de la peau,

· le développement d’une infection virale de l’œil due au virus de l’herpès simplex (HSV).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

· une aggravation d’une angine de poitrine préexistante, des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).

Les effets indésirables observés plus souvent chez l’enfant que chez l’adulte sont un rhume et de la fièvre.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution

· La substance active est :

Latanoprost ................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 1 ml

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté (E339i) et phosphate disodique anhydre (E339ii), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur

XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre est une solution limpide et incolore.

XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution est conditionné en boîtes de 1, 3 ou 6 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution.