2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Xaluprine

- si vous êtes allergique (hypersensible) à la mercaptopurine ou à l’un des autres composants contenus dans Xaluprine (voir rubrique 6).

- Ne vous faites pas vacciner contre la fièvre jaune pendant que vous prenez Xaluprine, car cela peut être fatal.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xaluprine si:

vous avez été vacciné(e) contre la fièvre jaune;

vous avez des problèmes de reins ou de foie, car votre médecin devra vérifier s’ils fonctionnent correctement;

vous avez une maladie dans laquelle votre corps produit trop peu d’enzyme appelée TPMT (thiopurine méthyltransférase), car votre médecin peut devoir ajuster la dose;

vous projetez d’avoir un bébé. Cela s’applique autant aux hommes qu’aux femmes. Xaluprine peut endommager vos spermatozoïdes ou vos ovules (voir « Grossesse et allaitement et fertilité» ci-dessous).

Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre Xaluprine pourrait augmenter votre risque de :

tumeurs, y compris le cancer de la peau. Lorsque vous prenez Xaluprine, évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.

Syndromes lymphoprolifératifs

le traitement par Xaluprine augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif. L’association de Xaluprine à d’autres immunosuppresseurs (y compris les thiopurines) peut être mortelle.

La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d’affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d’Epstein-Barr [EBV]).

Prendre Xaluprine peut vous exposer à un risque plus important de :

développer une affection grave dénommée syndrome d’activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associés à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d’arthrite.

Certains patients souffrant d’une maladie inflammatoire des intestins et qui ont reçu de la 6-mercaptopurine ont développé un type de cancer rare et agressif appelé lymphome T-hépatosplénique (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Infections

Si vous êtes traité(e) par Xaluprine, le risque d’infections virales, fongiques et bactériennes est augmenté et les infections peuvent être plus graves. Voir également rubrique 4.

Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle, un zona ou une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus).

Mutation du gène NUDT15

Si vous êtes porteur(euse) d’une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la dégradation de Xaluprine dans l’organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d’infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure.

Évitez le contact de Xaluprine avec votre peau, vos yeux ou votre nez. Si du médicament entre accidentellement dans vos yeux ou votre nez, rincez abondamment la zone avec de l’eau.

Si vous n’êtes pas sûr(e) si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Xaluprine.

Enfants et adolescents

Des épisodes d’hypoglycémie ont parfois été observés chez des enfants, particulièrement chez des enfants de moins de 6 ans ou qui ont un indice de masse corporelle faible. Parlez au pédiatre de votre enfant si c’est le cas.

Autres médicaments et Xaluprine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela concerne également les médicaments à base de plantes.

En particulier, indiquez à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants:

autres médicaments cytotoxiques (chimiothérapie) - quand ils sont utilisés en association avec Xaluprine, le risque d’effets indésirables tels qu’une anémie, est plus grand;

allopurinol ou fébuxostat (utilisé pour le traitement de la goutte);

anticoagulants par voie orale (utilisés pour fluidifier le sang);

olsalazine ou mésalazine (utilisés pour une affection de l’intestin appelé colite ulcéreuse);

sulfasalazine (utilisée pour la polyarthrite rhumatoïde ou la colite ulcéreuse);

médicaments anti-épileptiques comme la phénytoïne, la carbamazépine. Il peut être nécessaire de surveiller les taux sanguins des médicaments anti-épileptiques et d’ajuster les doses en cas de besoin.

Vaccination pendant la prise de Xaluprine

Si vous devez vous faire vacciner, il est important d’en parler à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoir le vaccin. L’immunisation par des vaccins à virus vivants (comme celui contre la polio, la rougeole, les oreillons et la rubéole) n’est pas recommandée, car ces vaccins peuvent provoquer une infection, si vous les recevez pendant que vous prenez Xaluprine.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Xaluprine peut être pris au moment d’un repas ou à jeun. Cependant, la méthode choisie doit être la même tous les jours.

Ne prenez pas Xaluprine en même temps que du lait ou des produits laitiers, car ils peuvent rendre le médicament moins efficace. Xaluprine doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après du lait et des produits laitiers.

Grossesse et allaitement et fertilité

Ne prenez pas Xaluprine si vous projetez d’avoir un bébé sans demander conseil à votre médecin au préalable. Cela s’applique autant aux hommes qu’aux femmes. Xaluprine peut endommager vos spermatozoïdes ou vos ovules. Il convient d’avoir recours à une contraception fiable, pour éviter une grossesse pendant que vous ou votre partenaire prenez Xaluprine. Les hommes et les femmes doivent continuer à utiliser un moyen de contraception efficace pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement. Si vous êtes déjà enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Xaluprine.

Xaluprine ne doit pas être manipulé par les femmes qui sont enceintes ou susceptibles de l’être ou qui allaitent.

N’allaitez pas pendant que vous prenez Xaluprine. Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre sage-femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Xaluprine modifie votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, mais aucune étude n’a été menée pour le confirmer.

Ce médicament contient de l’aspartame, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215) et du saccharose

Ce médicament contient de l’aspartame (E951), qui est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les personnes qui présentent une phénylcétonurie.

Ce médicament contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215), susceptibles de provoquer des réactions allergiques (pouvant apparaître plus tard).

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Il peut être nocif pour les dents.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre spécialiste ou allez à l’hôpital immédiatement:

Réaction allergique, dont les signes peuvent être:

des éruptions cutanées

une température élevée

des douleurs articulaires

un gonflement de la face ;

Tout signe de fièvre ou d’infection (mal de gorge, douleurs dans la bouche ou problèmes urinaires) ;

Tout hématome ou saignement inattendus car cela peut signifier qu’un nombre trop faible de cellules sanguines d’un certain type est produit ;

Si subitement vous ne vous sentez pas bien (même avec une température normale) et si vous avez des douleurs abdominales et des nausées car cela peut être un signe d’inflammation du pancréas ;

Un jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse) ;

Si vous avez la diarrhée ;

* Prévenez votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent également survenir avec ce médicament:

Très fréquent (observé chez plus d’une personne sur 10)

une baisse du nombre des globules blancs et des plaquettes (peut se voir dans les analyses de sang)

Fréquent (observé chez moins d’une personne sur 10)

malaise (nausées ou vomissements)

lésion hépatique - peut se voir dans les analyses de sang

une baisse du nombre des globules rouges, qui peut engendrer fatigue, faiblesse ou essoufflement (appelée anémie)

perte d’appétit

diarrhée

inflammation de la bouche (stomatite)

Peu fréquent (observé chez moins d’une personne sur 100)

ulcères de la bouche

inflammation du pancréas

douleurs articulaires

éruption cutanée

fièvre

lésion permanente du foie (nécrose hépatique)

Rare (observé chez moins d’une personne sur 1 000)

perte de cheveux

chez les hommes: réduction temporaire du nombre de spermatozoïdes

gonflement de la face

différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et de la peau

Très rare (observé chez moins d’une personne sur 10 000)

un autre de type de leucémie que celle qui est traitée

ulcères des intestins

Autres effets indésirables (la fréquence est inconnue)

Un cancer de type rare (lymphome T hépatosplénique), (voir rubrique 2, Avertissements et précautions).

Sensibilité à la lumière solaire causant des réactions cutanées

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Faible taux de sucre (hypoglycémie) – la fréquence est inconnue.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Xaluprine

La substance active est la mercaptopurine (sous forme monohydratée). Un ml de suspension contient 20 mg de mercaptopurine monohydratée.

Les autres composants sont les suivants: gomme xanthane, aspartame (E951), jus de framboise concentré, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215), sorbate de potassium (E202), hydroxyde de sodium et eau purifiée (voir rubrique 2 pour plus d’information sur l’aspartame, le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), le parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215) et le saccharose).

Qu'est ce que Xaluprine et contenu de l’emballage extérieur

Xaluprine est une suspension orale, de couleur rose à brune, présentée en flacons de verre de 100 ml munis d’un bouchon avec sécurité enfant. Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue violette graduée jusqu’à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu’à 5 ml). Votre médecin ou votre pharmacien vous conseillera quant à la seringue à utiliser en fonction de la dose qui a été prescrite.