2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais XELJANZ :

- si vous êtes allergique au tofacitinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

si vous avez une infection sévère telle qu’une infection du sang ou une tuberculose active

- si vous avez appris que vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, notamment une cirrhose (cicatrices au foie)

- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Ne prenez jamais XELJANZ 10 mg deux fois par jour si vous êtes dans un des cas suivants :

- vous prenez des contraceptifs hormonaux combinés ou un traitement hormonal substitutif

- vous avez une insuffisance cardiaque (ou votre cœur ne fonctionne pas aussi bien qu’il devrait)

- vous avez des caillots sanguins dans les veines

- vous avez un cancer

- vous allez avoir ou avez récemment eu une chirurgie majeure

En cas de doute concernant l’une des informations mentionnées ci-dessus, veuillez contacter votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XELJANZ :

- si vous pensez que vous avez une infection ou des symptômes d’infection tels que fièvre, sudation, frissons, courbatures, toux, essoufflement, apparition de mucosités ou modification des mucosités, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse, ou plaques sur votre corps, déglutition difficile ou douloureuse, diarrhée ou douleurs à l’estomac, sensation de brûlure en urinant ou miction plus fréquente que la normale, sensation de fatigue extrême

- si vous avez une maladie qui augmente le risque de contracter une infection (par ex., diabète, VIH/SIDA ou un système immunitaire affaibli)

- si vous souffrez d’une infection quelle qu’elle soit, si vous recevez actuellement un traitement pour une infection, ou si vous souffrez d’infections récurrentes. Si vous ne vous sentez pas bien, signalez-le à votre médecin. XELJANZ peut réduire la capacité de votre organisme à répondre aux infections et peut aggraver une infection existante ou augmenter le risque de contracter une nouvelle infection

- si vous souffrez ou avez des antécédents de tuberculose ou si vous avez été en contact direct avec une personne qui souffre de cette maladie. Votre médecin vous fera effectuer des tests de dépistage de la tuberculose avant de débuter le traitement par XELJANZ et pourra répéter les tests au cours du traitement

- si vous avez une maladie pulmonaire chronique

- si vous avez des problèmes hépatiques

- si vous avez ou avez déjà eu une hépatite B ou une hépatite C (des virus qui touchent le foie). Le virus peut être activé au cours du traitement par XELJANZ. Votre médecin peut effectuer

- des prises de sang pour recherche d’hépatite avant que vous ne débutiez le traitement par XELJANZ ainsi que pendant le traitement par XELJANZ

- si vous avez déjà eu tout type de cancer. XELJANZ peut accroître le risque de survenue de certains cancers. Des cas de lymphome et d’autres cancers (tels que cancer du poumon, cancer du sein, mélanome, cancer de la prostate et cancer du pancréas) ont été rapportés chez des patients traités par XELJANZ. Si vous développez un cancer au cours de votre traitement par XELJANZ, votre médecin évaluera l’éventualité d’arrêter le traitement par XELJANZ

- si vous êtes à haut risque de développer un cancer de la peau, votre médecin peut vous recommander d'effectuer des examens réguliers de la peau au cours de votre traitement par XELJANZ

- si vous avez eu une diverticulite (un type d’inflammation du côlon) ou des ulcères au niveau de l’estomac ou des intestins (voir rubrique 4)

- si vous avez des problèmes rénaux

- si vous prévoyez de vous faire vacciner, informez-en votre médecin. Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés lors de la prise de XELJANZ. Avant de débuter le traitement par XELJANZ, tous vos vaccins recommandés doivent être à jour. Votre médecin décidera si vous devez être vacciné(e) contre le zona.

- si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol.

Il a été rapporté que des patients traités par XELJANZ ont eu des caillots sanguins. Parlez-en à votre médecin si vous fumez. Il/elle évaluera également votre poids, votre âge ou un problème de mobilité pouvant influer sur le risque de développer des caillots sanguins.

Tests de surveillance supplémentaires

Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant que vous ne débutiez le traitement par XELJANZ et après 4 à 8 semaines de traitement, et tous les 3 mois par la suite, afin de savoir si votre taux de globules blancs est faible (neutrophiles ou lymphocytes), ou si votre taux de globules rouges est faible (anémie).

Vous ne devez pas recevoir XELJANZ si votre taux de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes) ou votre taux de globules rouges est trop faible. Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement par XELJANZ afin de réduire le risque d’infection (taux de globules blancs) ou d’anémie (taux de globules rouges).

Votre médecin pourrait également vous prescrire d’autres examens, pour vérifier vos taux de cholestérol ou surveiller la santé de votre foie par exemple. Votre médecin devra vérifier vos taux de cholestérol 8 semaines après le début de votre traitement par XELJANZ. Votre médecin vous prescrira des tests hépatiques régulièrement.

Personnes âgées

Le risque d’infections est plus élevé chez les patients âgés de 65 ans et plus. Informez votre médecin dès que vous remarquez tout signe ou symptôme d’infections.

Patients asiatiques

Le risque de zona est majoré chez les patients japonais et coréens. Prévenez votre médecin si vous remarquez la présence de cloques douloureuses sur votre peau.

Il est possible que vous présentiez également un risque plus élevé de problèmes pulmonaires. Prévenez votre médecin si vous ressentez des difficultés pour respirer.

Enfants et adolescents

XELJANZ n’est pas recommandé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et les bénéfices de XELJANZ chez les enfants n’ont pas été établis.

Autres médicaments et XELJANZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

XELJANZ peut être utilisé en association avec le méthotrexate ou parfois seul, s’il est utilisé pour traiter une polyarthrite rhumatoïde. En général, moins d'effets indésirables ont été observés lorsque XELJANZ a été utilisé seul pour traiter une polyarthrite rhumatoïde.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec XELJANZ. S’ils sont pris avec XELJANZ, ils pourraient altérer le taux de XELJANZ dans votre organisme, et il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose de XELJANZ. Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments (pris par voie orale) contenant l’une des substances actives suivantes :

- certains antibiotiques comme la clarithromycine et la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes

- le fluconazole, le kétoconazole, le clotrimazole, l’itraconazole et le voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques

- L’utilisation de XELJANZ n’est pas recommandée avec les médicaments déprimant votre système immunitaire y compris les thérapies biologiques ciblées (anticorps), telles que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale, les antagonistes de l’interleukine-17, de l’interleukine-12/interleukine-23, les anti-intégrines et les immunosuppresseurs chimiques puissants y compris l’azathioprine, la mercaptopurine, la ciclosporine et le tacrolimus. La prise de XELJANZ en association avec ces médicaments pourrait augmenter le risque d’effets indésirables y compris l’infection.

Des infections graves peuvent survenir plus souvent chez les personnes qui prennent également des corticostéroïdes (par exemple, prednisone).

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Grossesse et allaitement

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par XELJANZ et pendant au moins 4 semaines après l’administration de la dernière dose.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. XELJANZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par XELJANZ, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin.

Si vous prenez XELJANZ et que vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement jusqu’à ce que vous discutiez avec votre médecin de l’éventualité d’arrêter le traitement par XELJANZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

XELJANZ n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

XELJANZ contient du lactose

XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés contient environ 59 mg de lactose dans chaque comprimé et XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés contient environ 119 mg de lactose dans chaque comprimé. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains d’entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.

Les effets indésirables graves éventuels

Dans de rares cas, l’infection peut engager le pronostic vital.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Les signes d'infections graves (fréquents) :

fièvre et frissons

toux

cloques sur la peau

douleurs de l'estomac

maux de tête persistants

Les signes de réactions allergiques (rares) :

oppression thoracique

respiration sifflante

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères

gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge

éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)

Les signes de problèmes d'estomac (peu fréquent: ulcères ou perforations au niveau de votre estomac ou vos intestins) :

fièvre

douleurs de l'estomac ou abdominales

présence de sang dans les selles

changements inexpliqués du transit intestinal

Les perforations au niveau de l'estomac ou des intestins surviennent le plus souvent chez les personnes qui prennent également des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes (par exemple, la prednisone).

D’autres effets indésirables observés au cours du traitement par XELJANZ sont listés ci-dessous.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

infection pulmonaire (pneumonie et bronchite), zona, infections du nez, de la gorge ou de la trachée (rhinopharyngite), grippe, sinusite, infection de la vessie (cystite), maux de gorge (pharyngite), enzymes musculaires augmentées dans le sang (signe de problèmes musculaires), maux de ventre (pouvant résulter d’une inflammation de la paroi de l’estomac), vomissements, diarrhée, nausées, indigestion, entorse, faible taux de globules rouges (anémie), fièvre, fatigue, gonflement des pieds et des mains, maux de tête, pression artérielle élevée (hypertension), toux, éruption cutanée.

Peu fréquent(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

tuberculose, infection rénale, infection cutanée, herpès ou boutons de fièvre (herpès labial), faible taux de globules blancs, enzymes hépatiques augmentées dans le sang (signe de problèmes hépatiques), créatinine sanguine augmentée (signe éventuel d’atteinte des reins), cholestérol augmenté, prise de poids, déshydratation, claquage de muscle, douleurs musculaires et articulaires, tendinite, tuméfaction articulaire, sensations anormales, troubles du sommeil, congestion des sinus, essoufflement ou difficultés pour respirer, rougeurs cutanées, démangeaisons, infiltration graisseuse du foie, inflammation douloureuse des petites poches dans la paroi de votre intestin (diverticulite), infections virales, infections virales touchant l’intestin, certains types de cancers cutanés (non mélanomateux).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

infection du sang (septicémie), tuberculose disséminée affectant les os et autres organes, autres infections inhabituelles, infection articulaire.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

tuberculose affectant le cerveau et la moelle épinière, méningite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés

La substance active est le tofacitinib.

Chaque comprimé pelliculé de 5 mg contient 5 mg de tofacitinib (sous forme de citrate de tofacitinib).

Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, et triacétine (E1518).

XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés

La substance active est le tofacitinib.

Chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 10 mg de tofacitinib (sous forme de citrate de tofacitinib).

Les autres composants sont les suivants : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, triacétine (E1518), FD&C Bleu n°2/Laque aluminique d’indigotine (E132) et FD&C Bleu n°1/Laque aluminique bleu brillant FCF (E133).

Comment se présente XELJANZ et contenu de l’emballage extérieur

XELJANZ 5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé blanc et rond. XELJANZ 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé bleu et rond.

XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés

Les comprimés sont présentés en plaquettes contenant 14 comprimés. Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180 comprimés.

XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés

Les comprimés sont présentés en plaquettes contenant 14 comprimés. Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.