2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XENAZINE 25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais XENAZINE 25 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à la tétrabénazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en association avec les IMAO (antidépresseurs) et la réserpine,

· en cas de maladie de Parkinson ou si vous présentez des symptômes parkinsoniens,

· en cas de dépression mal contrôlée par le traitement ou non traitée,

· en cas de crise suicidaire,

· en cas d’insuffisance hépatique

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XENAZINE 25 mg, comprimé sécable.

Avant de prendre de la tétrabénazine, parlez-en à votre médecin : si votre statut de métaboliseur lent ou intermédiaire de l’enzyme CYP2D6 est connu, il est possible que vous nécessitiez une dose différente.

Une aggravation des symptômes est possible en cas de maladie de Parkinson. La dose de tétrabénazine doit être adaptée selon les besoins cliniques afin de minimiser cet effet secondaire.

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de traitement doit faire penser à un syndrome malin des neuroleptiques, complication très rare lors du traitement par la tétrabénazine survenant principalement en début de traitement ou lors des modifications des doses ou après un traitement prolongé. Son apparition impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

Ce médicament peut provoquer une dépression ou aggraver une dépression préexistante, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Toute préoccupation devra être signalée immédiatement au médecin.

Un comportement agressif ou colérique peut survenir ou s’aggraver chez les patients avec un antécédent de dépression ou d’autres troubles psychiatriques.

Consulter votre médecin :

· - en cas de signe d’agitation pour diagnostiquer une éventuelle akathisie

· - en cas de mouvements anormaux et incontrôlables de la bouche, de la langue, de la mâchoire ou des membres pour diagnostiquer une éventuelle dyskinésie tardive

· - en cas de difficultés à avaler pour diagnostiquer une éventuelle dysphagie

Si vous êtes sujets à l’hypotension, une vigilance particulière doit être envisagée au moment du passage en position debout.

La tétrabénazine doit être utilisée avec précaution en association avec d’autres médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc (anomalie du rythme cardiaque) et chez les patients présentant des syndromes du QTc long congénital et des antécédents de troubles du rythme cardiaque.

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients insuffisants rénaux.

Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant et après la fin du traitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Une diminution progressive des doses est recommandée en cas d'arrêt du traitement.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les effets indésirables associés à la tétrabénazine peuvent être amplifiés par l'utilisation concomitante avec les neuroleptiques.

L'utilisation concomitante de tétrabénazine avec des antihypertenseurs et des bêtabloquants peut augmenter le risque d'hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position).

La tétrabénazine doit être utilisée avec prudence avec les médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc, comme les antipsychotiques (par exemple : chlorpromazine), les antibiotiques (par exemple : moxifloxacine) et les antiarythmiques de classe IA et III (par exemple : quinidine, amiodarone, sotalol).

De nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple : le méprobamate), des hypnotiques, des opioïdes, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, mianséride, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L’effet des médicaments antiparkinsoniens (agonistes dopaminergiques, lévodopa) peut être diminué en cas d’administration concomitante avec XENAZINE 25 mg, comprimé sécable.

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Evitez la consommation d’alcool pendant le traitement. Les effets sédatifs de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable peuvent être augmentés.

Grossesse - allaitement

Contraception

La tétrabénazine peut provoquer une altération des gènes. Si vous êtes un homme ou une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. La contraception sera poursuivie 3 mois après l’arrêt de votre traitement si vous êtes un homme et 6 mois après l’arrêt de votre traitement si vous êtes une femme.

Grossesse

En raison de son mécanisme d’action, vous ne devez pas prendre de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable si vous êtes enceinte ou planifier une grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de ce traitement, prévenez votre médecin.

Allaitement

En raison de son mécanisme d’action, vous ne devez pas prendre de XENAZINE 25 mg, comprimé sécable si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention des patients, en particulier des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, est attirée sur les risques de somnolence liés à l’emploi de ce médicament.

XENAZINE 25 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence.

Ont été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (touche plus d’un patient sur 10)

· Dépression,

· Sédation, somnolence, endormissement,

· Tremblements,

· Nausées.

· Infection des voies respiratoires supérieures

Effets indésirables fréquents (touche entre 1 et 10 patients sur 100)

· Agitation, anxiété, insomnie, confusion,

· Symptômes parkinsoniens (problèmes d’équilibre), déséquilibre de la démarche, bradykinésie (difficulté à réaliser des gestes simples), dysarthrie (difficulté à s’exprimer), étourdissements,

· Vomissements,

· Diarrhées, constipation.

Effets indésirables rares (<1/1000 mais > 1/10 000)

· Dysphagie (problème de déglutition).

Effets indésirables très rares (touche moins d’un patient sur 10 000)

· Pneumonie,

· Leucopénie (diminution du nombre des globules blancs),

· Agressivité et colère, idées suicidaires, nervosité,

· Diminution de l’appétit, déshydratation,

· Syndrome malin des neuroleptiques (rigidité musculaire, fièvre, troubles mentaux tels que confusion, hallucinations, transpiration, fluctuations de la pression artérielle),

· Salivation excessive,

· Crise oculogyre (mouvements anormaux des yeux, spasme des yeux),

· Photophobie (sensibilité à la lumière),

· Rash prurit, urticaire,

· Perte de poids,

· Chute,

· Hypersensibilité,

· pneumonie d’aspiration.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Désorientation, agitation, troubles du sommeil,

· Augmentation de l’appétit,

· Ataxie (perturbation de l’équilibre et troubles de la coordination des mouvements), akathisie (sensation d'agitation intérieure avec envie impérieuse de déplacer une zone du corps), dystonie (contractions musculaires douloureuses involontaires et prolongées), pertes de mémoire,

· Ralentissement du rythme cardiaque, hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors des changements de position), crise d’hypertension (augmentation de la pression artérielle pouvant se traduire par des difficultés d’élocution, vertiges, confusion, fourmillement ou engourdissement),

· Douleur épigastrique, bouche sèche,

· Transpiration excessive,

· Cycle menstruel irrégulier,

· Fatigue, faiblesse, diminution de la température corporelle,

· Prise de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XENAZINE 25 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Tétrabénazine.................................................................................................................. 25 mg

· Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que XENAZINE 25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur