2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Vous ne devez jamais recevoir Xiapex :

Si vous êtes allergique à la collagénase de Clostridium histolyticum ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

En cas de maladie de La Peyronie, si le traitement de la plaque fait intervenir l’urètre (le conduit par lequel passent les urines).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Xiapex.

Réactions allergiques

Des réactions allergiques sévères peuvent se produire chez les patients recevant Xiapex car ce médicament contient des protéines étrangères au corps humain.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de Xiapex :

urticaire

gonflement du visage

difficultés à respirer

douleur dans la poitrine

Le risque potentiel de survenue d’une réaction allergique grave ou de développement d’un syndrome musculo-squelettique après utilisation répétée de Xiapex ne peut être exclu. Les symptômes de syndrome musculo-squelettique peuvent être des douleurs articulaires ou musculaires, une rigidité des épaules, un gonflement de la main, une fibrose palmaire et un épaississement des tendons ou l’apparition de nodules dans les tendons. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin.

--> Avant d'utiliser ce médicament, vérifiez que votre médecin sait :

si vous avez déjà développé une réaction allergique lors d’une précédente injection de Xiapex.

si vous avez un antécédent de problèmes de coagulation du sang ou si vous prenez des médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants).

si vous prenez actuellement des anticoagulants, vous ne devez pas utiliser Xiapex au cours des 7 jours qui suivent l'administration de la dernière dose de votre anticoagulant. Il existe une exception, l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 150 mg d'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang), est autorisée.

Si vous êtes traité(e) pour la maladie de Dupuytren

Ce médicament doit uniquement être injecté dans la corde de collagène de votre main par votre médecin. Celui-ci veillera à ne pas l'injecter dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins. Une injection accidentelle dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins pourrait provoquer des saignements ou des lésions, voire une atteinte permanente de ces structures. Si la corde à traiter adhère à la peau, vous présentez un risque plus élevé de fissure ou de déchirure de la peau pendant la procédure d'extension du doigt qui suivra l'injection de Xiapex.

Informez votre médecin si vous avez déjà reçu Xiapex par le passé ou prévoyez de recevoir Xiapex pour traiter une affection appelée maladie de La Peyronie. Cette maladie, qui affecte les hommes adultes, provoque l’apparition d’une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et une courbure du pénis en érection.

Si vous êtes traité pour la maladie de La Peyronie

Ce médicament doit uniquement être injecté par votre médecin dans la plaque présente au niveau de votre pénis.

Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis

L’injection d’une dose de Xiapex peut provoquer une dégradation des tubes du pénis appelés corps caverneux. Après le traitement par Xiapex, l’un de ces tubes pourrait se rompre au cours d’une érection. C’est ce que l’on appelle la rupture des corps caverneux ou fracture du pénis.

Après le traitement par Xiapex, il est également possible que survienne une rupture de vaisseaux sanguins dans le pénis, entraînant une accumulation de sang sous la peau (hématome).

Les symptômes d’une fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis peuvent être notamment :

un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection

une soudaine incapacité à maintenir une érection

une douleur dans le pénis

une ecchymose violacée et un gonflement du pénis

des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines

--> Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes de fracture du pénis ou de lésion grave du pénis mentionnés ci-dessus, ceux-ci pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.

Abstenez-vous de tout rapport sexuel ou autre activité sexuelle pendant au moins 2 semaines après la seconde injection d’un cycle de traitement par Xiapex et après la disparition de la douleur et du gonflement le cas échéant.

Informez votre médecin si vous avez déjà reçu Xiapex par le passé ou prévoyez de recevoir Xiapex pour traiter une affection appelée maladie de Dupuytren. Cette maladie provoque la formation d’une corde dans le tissu de la paume de la main et une flexion d’un ou plusieurs doigt(s) en direction de la paume, de telle façon qu’il est impossible de tendre ces doigts.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans dans le traitement de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.

Autres médicaments et Xiapex

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants), les dérivés de l’anthraquinone, certains antibiotiques (tétracyclines et anthracyclines/quinolones) pour traiter des infections. Il n’existe pas d’interactions connues lors de l’utilisation concomitante de médicaments traitant le dysfonctionnement érectile et le traitement par Xiapex.

Grossesse et allaitement

* Maladie de Dupuytren

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Il n’existe pas de données concernant l'utilisation de Xiapex chez la femme enceinte. L'utilisation de Xiapex n'est donc pas recommandée pendant la grossesse et le traitement doit être reporté après la grossesse.

Il n’existe pas de données concernant l'utilisation de Xiapex au cours de l’allaitement. L'utilisation de Xiapex n'est donc pas recommandée pendant l’allaitement.

*Maladie de La Peyronie

Cette maladie n’affecte pas les femmes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des étourdissements, un engourdissement ou une altération des sensations et des maux de tête juste après une injection de Xiapex, vous devez éviter les tâches potentiellement dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce que ces effets aient disparu ou que votre médecin vous l’ait indiqué.

Un gonflement et des douleurs peuvent gêner l'utilisation de la main traitée dans la maladie de Dupuytren.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique

La survenue d’une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas). Veuillez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des signes ou symptômes d'une réaction allergique grave, par exemple, rougeur ou rash, gonflement, sensation d’une boule dans la gorge ou difficultés à respirer. Vous ne devez pas recevoir Xiapex si vous savez que vous avez eu une réaction allergique grave à la collagénase ou à l'un des autres composants du produit.

* Maladie de Dupuytren

La plupart des effets indésirables qui se sont produits au cours des études cliniques ont été d'intensité légère ou modérée et ils ont été localisés au niveau de la main traitée.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex lorsqu’il a été administré dans un nombre maximal de deux cordes ou articulations par visite de traitement :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

réactions au site d'injection telles que saignements, douleurs, gonflement, sensibilité et ecchymoses

démangeaisons dans la main

sensation de douleurs dans la main, le poignet ou le bras

ganglions gonflés ou volumineux près du coude ou sous le bras

gonflement de la main ou du bras

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

réactions au site d'injection telles que douleurs, chaleur, gonflement, présence de bulles, rougeur de la peau et/ou éruption cutanée

plaie cutanée au site d'injection

plaie cutanée, bulle de sang

ganglions douloureux près des coudes ou sous le bras

gonflement et douleurs des articulations

sensation de brûlure, perte partielle de sensibilité, sensation de picotements ou engourdissement

étourdissements, maux de tête, nausées

augmentation de la transpiration

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

rupture d'un tendon, lésion d'un ligament

diminution du nombre de plaquettes

gonflement de la paupière

réaction allergique

douleurs chroniques

gêne, lésion, paralysie du membre

tremblements/secousses, sensibilité accrue aux stimuli

évanouissements

vomissements, diarrhée, douleurs abdominales hautes

rash, eczéma

raideur, craquement des articulations

spasme musculaire, faiblesse musculaire, raideur ou gêne musculo-squelettique

sensation de douleurs dans l'aine, l'épaule, la paroi thoracique ou le cou

gonflement

fièvre, douleurs généralisées, gêne, fatigue, sensation de chaleur, malaise, syndrome pseudo-grippal

intolérance au froid des doigts traités

réactions au site d'injection, y compris desquamation de la peau, coloration anormale de la peau, infection, douleurs, tension de la peau, engourdissement, irritation ou nodules, escarre, plaie

augmentation des enzymes hépatiques

agitation, désorientation, irritabilité, impatience, difficultés à dormir

essoufflement, hyperventilation

inflammation des ganglions lymphatiques (lymphadénite), inflammation des canaux lymphatiques (lymphangite) conduisant à une rougeur de la peau avec œdème, sensibilité au toucher et chaleur, généralement accompagnée d’une marque rouge et de ganglions lymphatiques gonflés.

Maladie de La Peyronie

Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis

Des fractures du pénis (rupture des corps caverneux) ou autres lésions graves du pénis se sont produites de façon peu fréquente.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants de fracture du pénis ou autre lésion grave du pénis : un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection, une soudaine incapacité à maintenir une érection, une douleur dans le pénis, une ecchymose violacée et un gonflement du pénis, des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines, une accumulation de sang sous la peau au niveau du site d’injection.

La plupart des effets indésirables survenus au cours des études cliniques ont été de sévérité légère ou modérée et se sont résorbés dans les 2 semaines suivant l’injection.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

ecchymose ou gonflement du pénis et douleur dans le pénis

légère accumulation de sang sous la peau au niveau du site d’injection

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

réactions au site d’injection telles que présence de bulles, gonflement, démangeaisons ou formation d’une plaque dure sous la peau

douleur au site d’injection et au-dessus du pénis

bulle ou rougeur/coloration anormale du pénis

démangeaison génitale

érection douloureuse, rapports sexuels douloureux et dysfonction érectile

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

ganglions lymphatiques douloureux et enflés

augmentation des globules blancs

rythme cardiaque rapide

acouphènes (sifflement dans l’oreille)

gonflement abdominal

constipation

sensation de chaleur

éruption cutanée au site d’injection

fièvre

faiblesse

frissons

syndrome pseudo-grippal

écoulement d’une bulle (cloque) sur le pénis

sensibilité

réaction allergique

infection fongique de la peau (champignon)

infection

infection des voies aériennes supérieures

coupure de la peau

plaie ouverte

accumulation de sang issu d’un vaisseau sanguin dans le scrotum

lésion articulaire

bruit/sensation de claquement indiquant une fracture du pénis

augmentation du taux de sucre dans le sang

augmentation de la tension artérielle

rétention d’eau

douleur dans le dos

douleur et gêne au niveau de l’aine

épaississement à proximité du ligament à la base du pénis

sensibilité du ligament à la base du pénis

maux de tête

étourdissements

goût désagréable

sensation anormale

sensation de brûlure

augmentation/diminution de la sensibilité aux stimuli sensoriels

rêves anormaux

dépression

tendance à éviter les rapports sexuels

douleur au moment d’urine/augmentation du volume des urines

formation de tissu cicatriciel dans le pénis

troubles du pénis

aggravation de la maladie de La Peyronie

dysfonctionnement sexuel

rougeur, gonflement et douleur au niveau du scrotum

gêne et ecchymose génitales

douleur pelvienne

diminution de la taille du pénis

formation d’un caillot sanguin dans la veine du pénis

toux

petite zone d’inflammation

sueurs nocturnes

plaie sur la peau du pénis

éruption cutanée produisant une rougeur

trouble cutané/irritation

accumulation de sang à l’extérieur de vaisseaux sanguins

ecchymose

affection des vaisseaux lymphatiques

inflammation veineuse superficielle

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Xiapex

La substance active est la collagénase de Clostridium histolyticum. Chaque flacon de Xiapex contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum.

Les autres composants sont le saccharose, le trométamol et l'acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l’ajustement du pH).

Le solvant contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente Xiapex et contenu de l'emballage extérieur

Xiapex est composé d'une poudre et d’un solvant pour solution injectable. La poudre blanche lyophilisée est fournie dans un flacon de 3 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon en plastique amovible.

Le solvant utilisé pour dissoudre la poudre est un liquide incolore transparent. Il est fourni sous la forme de 3 mL de solution dans un flacon de 5 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon en plastique amovible.

Xiapex se présente sous forme d'une boîte contenant 1 flacon de poudre de Xiapex et 1 flacon de solvant.