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1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?
Xolair contient la substance active omalizumab. L’omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l’organisme. Il appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il est utilisé pour empêcher l’asthme de s’aggraver en contrôlant les symptômes de l’asthme allergique sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans) qui reçoivent déjà un traitement de l’asthme, mais dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des médicaments tels que des corticoïdes inhalés à fortes doses ou des bêta-agonistes inhalés.
Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l’organisme. L’IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l’asthme allergique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
Xolair ne doit pas vous être administré
si vous êtes allergique à l’omalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car Xolair ne doit pas vous être administré.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Xolair vous soit administré :
Si vous avez une affection des reins ou du foie.
Si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties de votre propre corps (maladie auto-immune).
Si vous vous rendez dans des régions où les infections parasitaires sont fréquentes - Xolair peut diminuer votre résistance à ces infections.
Si vous avez des antécédents de réaction allergique grave (anaphylaxie), par exemple, suite à la prise d’un médicament, une piqûre d’insecte ou un aliment.
Xolair ne traite pas les symptômes aigus d’asthme, tels qu’une crise d’asthme soudaine. Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Xolair n’est pas destiné à prévenir ou à traiter d’autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l’eczéma ou le rhume des foins car Xolair n’a pas été étudié dans ces affections.
Soyez attentif aux signes de réactions allergiques et autres effets indésirables graves
Xolair peut potentiellement induire des effets indésirables graves. Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l’utilisation de Xolair. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant d’autres effets indésirables graves.
Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4. La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.
Enfants (de moins de 6 ans)
Xolair ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 6 ans. On ne dispose pas d’informations suffisantes dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Xolair
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez :
des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’effet de vos médicaments.
des corticoïdes inhalés et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’asthme allergique.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ou pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair. Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et risques potentiels associés à l’administration de ce médicament au cours de la grossesse.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez-en immédiatement votre médecin.
Xolair peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l’aptitude à conduire et utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT
Les instructions sur la façon d’utiliser Xolair figurent à la rubrique « Information à l’intention des professionnels de santé ».
Xolair vous est administré par un médecin ou une infirmière par une injection juste en dessous de la peau (sous-cutanée).
Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
Quelle quantité de Xolair vous allez recevoir
Votre médecin déterminera la quantité de Xolair dont vous avez besoin et de la fréquence des administrations. Cela dépend de votre poids et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d’IgE dans votre sang.
Vous recevrez de 1 à 4 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Continuez à prendre vos médicaments antiasthmatiques en cours lors du traitement par Xolair.
N’arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques sans en parler à votre médecin.
Il se peut que vous ne remarquiez pas d’amélioration immédiate de votre asthme après le début du traitement par Xolair. Il faut habituellement entre 12 et 16 semaines pour bénéficier du plein effet du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Xolair peut être administré aux enfants et aux adolescents âgés de 6 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement antiasthmatique mais dont les symptômes de l’asthme ne sont pas bien contrôlés par des médicaments tels que les corticoïdes inhalés à forte dose ou les bêta2-agonistes inhalés. Votre médecin déterminera la dose de Xolair dont votre enfant a besoin et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré. Ceci va dépendre du poids de votre enfant et des résultats d’un examen de sang pratiqué avant le début du traitement pour mesurer la quantité d’IgE dans son sang.
Si une dose de Xolair est oubliée
Contactez votre médecin ou l’hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
L’interruption ou l’arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d’asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d’intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Les effets indésirables graves :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe de l’un des effets indésirables suivants :
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques graves (incluant anaphylaxie). Les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du larynx (qui contient les cordes vocales), de la trachée ou d’autres parties du corps, une accélération du rythme cardiaque, des sensations vertigineuses ou ébrieuses, une confusion, un souffle court, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, une coloration bleutée de la peau ou des lèvres, un collapsus et une perte de connaissance. Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l’utilisation de Xolair pourra être plus important.
Lupus érythémateux disséminé (LED). Les symptômes peuvent comprendre des douleurs musculaires et articulaires, des gonflements des articulations, une éruption cutanée, une fièvre, une perte de poids et une fatigue.
Fréquence inconnue (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement, douleur ou inflammation des vaisseaux sanguins ou lymphatiques, taux élevé d’un type particulier de globules blancs (éosinophilie importante), aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale, problèmes cardiaques, douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes.
Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale.
Maladie sérique. Les symptômes peuvent comprendre un ou plusieurs des symptômes suivants : douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations ou raideur, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
fièvre (chez les enfants)
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
réactions au site d’injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur
douleurs dans la partie supérieure du ventre (chez les enfants)
maux de tête (très fréquent chez les enfants)
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100)
sensation d’étourdissements, de somnolence ou de fatigue
picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
faiblesse, baisse de la pression artérielle lorsque vous êtes assis ou debout (hypotension orthostatique), bouffées de chaleur
maux de gorge, toux, troubles respiratoires aigus
mal au cœur (nausées), diarrhées, troubles digestifs
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, augmentation de la sensibilité de la peau lors de l’exposition au soleil
prise de poids
symptômes pseudo-grippaux
gonflement des bras
Rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000)
infection parasitaire
Fréquence inconnue (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
douleurs articulaires, douleurs musculaires et gonflement des articulations
chute de cheveux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Xolair
La substance active est l’omalizumab. Un flacon contient 75 mg d’omalizumab. Après reconstitution un flacon contient 125 mg/ml d’omalizumab (75 mg dans 0,6 ml).
Les autres composants sont le saccharose, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté et le polysorbate 20.
Comment se présente Xolair et contenu de l’emballage extérieur
Xolair 75 mg poudre et solvant pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé contenue dans un petit flacon de verre et d’une ampoule contenant 2 ml d’eau pour préparations injectables. La poudre est reconstituée dans de l’eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.
Xolair est disponible en boîtes contenant un flacon de poudre pour solution injectable et une ampoule de 2 ml d’eau pour préparations injectables.
Xolair est également disponible en flacons contenant 150 mg d’omalizumab.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)
