2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYBILUN 75 mg, film orodispersible ?

Ne prenez jamais XYBILUN 75 mg, film orodispersible :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que XYBILUN, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.

· si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).

· si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XYBILUN

· si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.

· si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

· si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).

· si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre XYBILUN et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser XYBILUN en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser XYBILUN en même temps que des traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre XYBILUN si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre XYBILUN si vous êtes une femme.

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants adolescents

XYBILUN n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et XYBILUN 75 mg, film orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

XYBILUN peut interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous avez pris XYBILUN et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas XYBILUN en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.

Vous ne devez pas prendre XYBILUN si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre XYBILUN si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par XYBILUN avec la dose la plus faible (25mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient XYBILUN avec des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de XYBILUN. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par XYBILUN. Votre médecin peut initier votre traitement par XYBILUN à une dose plus faible (25mg).

XYBILUN 75 mg, film orodispersible avec des aliments, boissons et de l’alcool

XYBILUN peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que XYBILUN agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre XYBILUN.

Grossesse - allaitement et fertilité

XYBILUN n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

XYBILUN peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous XYBILUN.

XYBILUN 75 mg, film orodispersible contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec XYBILUN sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre XYBILUN et contactez immédiatement votre médecin :

· Une réaction allergique -cela est

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

· Douleurs à la poitrine -cela est

Effets indésirables peu fréquents

· Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

o Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.

o Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.

· Érections prolongées parfois douloureuses -cela est

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· Diminution soudaine de la vision -cela est rare

· Réactions cutanées graves -cela est

Effets indésirables rares

· Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau, cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

· Convulsions ou crises d’épilepsie -cela est

Effets indésirables rares

Autres effets indésirables :

Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.

Les

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent : nausées, rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble, perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.

Les

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent: vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants, battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les suivants: écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants: brûlures d'estomac), présence de sang dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation de fatigue.

Les

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) incluent: évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil, modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme, sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de l'audition subite.

Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à XYBILUN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XYBILUN 75 mg, film orodispersible

· La substance active est :

Sildénafil citrate........................................................................................................... 105,3 mg

Quantité correspondante de sildénafil .............................................................................. 75 mg

Pour un film orodispersible

· Les autres composants sont : Maltodextrine, glycérol, polysorbate 20, monocaprylate de propylèneglycol, dispersion de poly(acétate de vinyle) à 30 pour cent, arôme citron et pamplemousse (huile essentielle de citron, citral, linalol, huile essentielle de pamplemousse, huile essentielle d’orange, nootkatone, butylhydroxyanisole (E320), acide ascorbique (E300), maltodextrine, gomme arabique (E414)), sucralose, dioxyde de titane (E171), indigotine

Qu’est-ce que XYBILUN 75 mg, film orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de film orodispersible, rectangulaire, souple, bleu clair, opaque (30mm x 15 mm).

Boite de 2, 4, 8 ou 12 films orodispersibles. Chaque sachet contient un film orodispersible.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.