2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants:

· allergie connue aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide,

· porphyrie aiguë,

· certains troubles de la conduction cardiaque non appareillés,

· épilepsie non contrôlée par un traitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Cette solution pour perfusion ne doit jamais être utilisée en injection IV directe.

Elle doit impérativement être diluée dans une solution isotonique avant utilisation en perfusion veineuse.

Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques.

Précautions d'emploi

En cas de maladie du foie, la dose doit être adaptée par votre médecin.

Due à leur faible capacité enzymatique, les nouveaux-nés sont exposés à un risque accru de méthémoglobinémie (anomalie de l'hémoglobine).

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en association à la fluvoxamine, amiodarone, de fortes doses de cimétidine, un bêta-bloquant (sauf esmolol).

Vous devez donc signaler à votre médecin toutes vos maladies anciennes ou actuelles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Prévenez le médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

En cas de besoin, XYLOCARD 50 mg/ml peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, l'utilisation de XYLOCARD 50 mg/ml est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les signes de toxicité peuvent être:

· Troubles du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires de globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du SNC,

· Troubles respiratoires: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration),

· Troubles cardio-vasculaires: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire). Ces manifestations peuvent aboutir à un arrêt cardiaque,

· Affections du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité immédiate incluant le choc anaphylactique ou retardée (N'utilisez jamais XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion)

· Troubles du système sanguin et lymphatique: très rarement méthémoglobinémie pouvant être observéequelque soit l'âge, mais plus particulièrement à craindre en période néo-natale. Ce trouble conduisant à une réduction du taux d'oxygène dans le sang, la peau prend une couleur bleue.

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 μg/ml.

Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 μg/ml).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lidocaïne anhydre ................................................................................................. 50,00 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium/Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Boîte de 10 flacons.